Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi for påvisning og evaluering av søvnrelaterte pusteforstyrrelser (ReSTech)

27. april 2026 oppdatert av: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Dette prosjektet er en observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til bærbare enheter for å oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) hos individer som besøker Søvn-relaterte pusteforstyrrelser og hjemmeventilasjonsenheten. Hovedmålet med studien er å finne ut om bærbare enheter, som søvn- og aktivitetssporende armbånd og klokker, effektivt kan supplere oppdagelsen av disse lidelsene.

Studien skal analysere ulike variabler knyttet til søvnkvalitet og mengde. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Xiaomi Mi Band 8-enhet under en polygrafitest på sykehus over natten, som vil bli utført i en dag i deres vanlige daglige miljø. I tillegg, i begynnelsen av sin deltakelse, må de fylle ut et spørreskjema som samler inn informasjon om sosiodemografiske variabler, daglige vaner, rutiner og deres vurdering ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale.

Etter å ha fullført polygrafitesten og brukt Xiaomi-enheten, vil deltakerne bli bedt om å svare på et annet spørreskjema som tar for seg aspekter knyttet til søvnkvaliteten og -vanene deres i denne perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har søvnforstyrrelser fått betydning på grunn av deres høye utbredelse og innvirkning på dagliglivet, noe som påvirker menneskers evne til å utføre daglige gjøremål og reduserer livskvaliteten. Disse lidelsene inkluderer vanskeligheter med å sovne, respirasjonsavbrudd og dårlig søvnkvalitet, med søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD), som obstruktiv søvnapné (OSA), som er spesielt betydelige. OSA, som involverer gjentatte luftveisobstruksjoner under søvn, er spesielt vanlig hos eldre voksne, personer med fedme og menn, men det er fortsatt ofte underdiagnostisert.

SRBD forstyrrer ikke bare søvnen, men øker også risikoen for kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon og slag, samtidig som det skaper en økonomisk belastning på grunn av høyere etterspørsel etter medisinske ressurser. Effektene deres på fysisk og mental helse fører til tretthet, redusert produktivitet, arbeidsulykker og til og med funksjonshemming, noe som understreker behovet for mer effektive diagnose- og styringsverktøy.

Mens polysomnografi (PSG) er gullstandarden for å diagnostisere søvnforstyrrelser, begrenser dens høye kostnader og invasive natur tilgjengeligheten. Bærbare enheter, som armbånd og klokker, tilbyr et mer tilgjengelig og ikke-invasivt alternativ, og gir sanntidsdata om søvn, hjertefrekvens og aktivitet. Selv om de er lovende, krever disse enhetene fortsatt forskning for å bekrefte nøyaktigheten deres når det gjelder å oppdage SRBD. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til wearables som komplementære verktøy for å diagnostisere og håndtere disse lidelsene. Spesifikt har den følgende spesifikke mål: (1) Å vurdere nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til bærbare enheter, som armbånd og klokker, ved måling av oksygenmetning, hjertefrekvens og aktivitet i blodet, sammenlignet med nattlig polygrafi. (2) Å analysere effektiviteten til disse enhetene for å identifisere individer med potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) ved bruk av uovervåket læringsteknikker. (3) For å evaluere virkningen og ytelsen til en kunstig intelligensmodell for å oppdage og klassifisere potensiell SRBD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen befolkning med en potensiell søvnrelatert pusteforstyrrelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være minst 18 år eller eldre.
  • Gå til Søvnluftveis- og hjemmeventilasjonsenheten for polygrafitesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige helsekomplikasjoner som hindrer aktiv deltakelse i studien.
  • Presentere hudoverfølsomhet eller en kjent allergi mot materialet som brukes i dekslene eller stroppene til de bærbare enhetene som skal brukes som et av måleinstrumentene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere på nattlig polygrafistudie
Dette prosjektet har som mål å studere omtrent 263 individer fra ulike aldersgrupper og kjønn som mistenkes for å ha søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Deltakerne vil være de som henvises til en nattlig polygrafistudie ved Søvn-relaterte pusteforstyrrelser og hjemmeventilasjon. Under polygraftesten vil deltakerne også bruke Xiaomi Mi Smart Band 8 bærbar enhet for å sammenligne nøyaktigheten i måling av søvnparametere, oksygenmetning og hjertefrekvens mot polygrafiresultatene.
Den bærbare enheten, Xiaomi Mi Smart Band 8, vil utelukkende brukes til observasjonsformål for å vurdere nøyaktigheten i måling av søvnparametere, oksygenmetning og hjertefrekvens sammenlignet med nattlig polygrafi. Deltakerne mottar rutinemessig behandling som foreskrevet av deres klinikere, og den bærbare enheten er ikke en del av deres medisinske behandling, men blir observert sammen med standard polygrafi-tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av dyp søvnstadium
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av dyp søvn, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og identifisere potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
1 år
Registrering av lett søvnstadium
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av lett søvn, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
1 år
Registrering av REM-søvnstadiet
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av REM-søvnstadiet, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
1 år
Registrering av våken tid etter innsett søvn
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere tiden tilbrakt våken etter søvnstart, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing av antall skritt
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil spore det totale antallet trinn som deltakeren tar gjennom en 24-timers periode. Dataene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetsnivå og vil bli registrert som totalt antall skritt i overvåkingsperioden.
1 år
Sporing av avstand
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil måle den totale avstanden dekket av deltakeren, registrert i meter.
1 år
Sporing av fysisk aktivitetsvarighet
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil spore den totale varigheten av fysisk aktivitet, registrert i minutter.
1 år
Overvåking av posisjonsendringer
Tidsramme: 1 år
Den nattlige polygrafen vil spore endringer i kroppsposisjonen til deltakerne. Disse dataene vil bidra til å vurdere fysisk aktivitet, hvilemønstre og potensielle søvnrelaterte problemer. Endringene i posisjon vil bli registrert uten en spesifikk måleenhet.
1 år
Overvåking av kroppsbevegelser
Tidsramme: 1 år
Den nattlige polygrafen vil overvåke og registrere kroppsbevegelser til deltakerne. Disse bevegelsene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet og hvilemønster. Dataene vil bli registrert uten en spesifikk måleenhet, med fokus på deteksjon av bevegelsesforekomst og intensitet.
1 år
Registrering av hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Pulsovervåking ved hjelp av Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten og nattlig polygraf for å sammenligne data fra begge enhetene. Begge enhetene registrerer gjennomsnittlig hjertefrekvens, samt maksimum og minimum (i BPM).
1 år
Registrering av oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
Oksygenmetning ved hjelp av Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten og nattlig polygraf for å sammenligne data fra begge enhetene. Begge enhetene registrerer gjennomsnittlig oksygenmetning, samt maksimum og minimum (i prosent).
1 år
Søvnkvalitet og vaner målt ved et søvnskjema
Tidsramme: 1 år
Dette spesialdesignede spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til leggetid og oppvåkningstid, tid det tar å sovne, antall natteoppvåkninger, årsaker til oppvåkning, opplevd søvnkvalitet, aktiviteter før søvn og opplevd stressnivå i løpet av dagen. Den inkluderer også elementer som vurderer søvnkvaliteten og kvantiteten ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av søvnkvalitet og -kvantitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Hovedetterforsker: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Studiestol: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Studiestol: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Studiestol: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Studiestol: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Studiestol: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere