- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606691
Bærbar teknologi for påvisning og evaluering av søvnrelaterte pusteforstyrrelser (ReSTech)
Dette prosjektet er en observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til bærbare enheter for å oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) hos individer som besøker Søvn-relaterte pusteforstyrrelser og hjemmeventilasjonsenheten. Hovedmålet med studien er å finne ut om bærbare enheter, som søvn- og aktivitetssporende armbånd og klokker, effektivt kan supplere oppdagelsen av disse lidelsene.
Studien skal analysere ulike variabler knyttet til søvnkvalitet og mengde. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Xiaomi Mi Band 8-enhet under en polygrafitest på sykehus over natten, som vil bli utført i en dag i deres vanlige daglige miljø. I tillegg, i begynnelsen av sin deltakelse, må de fylle ut et spørreskjema som samler inn informasjon om sosiodemografiske variabler, daglige vaner, rutiner og deres vurdering ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale.
Etter å ha fullført polygrafitesten og brukt Xiaomi-enheten, vil deltakerne bli bedt om å svare på et annet spørreskjema som tar for seg aspekter knyttet til søvnkvaliteten og -vanene deres i denne perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har søvnforstyrrelser fått betydning på grunn av deres høye utbredelse og innvirkning på dagliglivet, noe som påvirker menneskers evne til å utføre daglige gjøremål og reduserer livskvaliteten. Disse lidelsene inkluderer vanskeligheter med å sovne, respirasjonsavbrudd og dårlig søvnkvalitet, med søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD), som obstruktiv søvnapné (OSA), som er spesielt betydelige. OSA, som involverer gjentatte luftveisobstruksjoner under søvn, er spesielt vanlig hos eldre voksne, personer med fedme og menn, men det er fortsatt ofte underdiagnostisert.
SRBD forstyrrer ikke bare søvnen, men øker også risikoen for kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon og slag, samtidig som det skaper en økonomisk belastning på grunn av høyere etterspørsel etter medisinske ressurser. Effektene deres på fysisk og mental helse fører til tretthet, redusert produktivitet, arbeidsulykker og til og med funksjonshemming, noe som understreker behovet for mer effektive diagnose- og styringsverktøy.
Mens polysomnografi (PSG) er gullstandarden for å diagnostisere søvnforstyrrelser, begrenser dens høye kostnader og invasive natur tilgjengeligheten. Bærbare enheter, som armbånd og klokker, tilbyr et mer tilgjengelig og ikke-invasivt alternativ, og gir sanntidsdata om søvn, hjertefrekvens og aktivitet. Selv om de er lovende, krever disse enhetene fortsatt forskning for å bekrefte nøyaktigheten deres når det gjelder å oppdage SRBD. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til wearables som komplementære verktøy for å diagnostisere og håndtere disse lidelsene. Spesifikt har den følgende spesifikke mål: (1) Å vurdere nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til bærbare enheter, som armbånd og klokker, ved måling av oksygenmetning, hjertefrekvens og aktivitet i blodet, sammenlignet med nattlig polygrafi. (2) Å analysere effektiviteten til disse enhetene for å identifisere individer med potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) ved bruk av uovervåket læringsteknikker. (3) For å evaluere virkningen og ytelsen til en kunstig intelligensmodell for å oppdage og klassifisere potensiell SRBD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være minst 18 år eller eldre.
- Gå til Søvnluftveis- og hjemmeventilasjonsenheten for polygrafitesten.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige helsekomplikasjoner som hindrer aktiv deltakelse i studien.
- Presentere hudoverfølsomhet eller en kjent allergi mot materialet som brukes i dekslene eller stroppene til de bærbare enhetene som skal brukes som et av måleinstrumentene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere på nattlig polygrafistudie
Dette prosjektet har som mål å studere omtrent 263 individer fra ulike aldersgrupper og kjønn som mistenkes for å ha søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Deltakerne vil være de som henvises til en nattlig polygrafistudie ved Søvn-relaterte pusteforstyrrelser og hjemmeventilasjon.
Under polygraftesten vil deltakerne også bruke Xiaomi Mi Smart Band 8 bærbar enhet for å sammenligne nøyaktigheten i måling av søvnparametere, oksygenmetning og hjertefrekvens mot polygrafiresultatene.
|
Den bærbare enheten, Xiaomi Mi Smart Band 8, vil utelukkende brukes til observasjonsformål for å vurdere nøyaktigheten i måling av søvnparametere, oksygenmetning og hjertefrekvens sammenlignet med nattlig polygrafi.
Deltakerne mottar rutinemessig behandling som foreskrevet av deres klinikere, og den bærbare enheten er ikke en del av deres medisinske behandling, men blir observert sammen med standard polygrafi-tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av dyp søvnstadium
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av dyp søvn, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og identifisere potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Registrering av lett søvnstadium
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av lett søvn, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Registrering av REM-søvnstadiet
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheten av REM-søvnstadiet, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Registrering av våken tid etter innsett søvn
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere tiden tilbrakt våken etter søvnstart, målt i minutter, for å hjelpe til med å estimere og oppdage potensielle søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing av antall skritt
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil spore det totale antallet trinn som deltakeren tar gjennom en 24-timers periode.
Dataene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetsnivå og vil bli registrert som totalt antall skritt i overvåkingsperioden.
|
1 år
|
|
Sporing av avstand
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil måle den totale avstanden dekket av deltakeren, registrert i meter.
|
1 år
|
|
Sporing av fysisk aktivitetsvarighet
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten vil spore den totale varigheten av fysisk aktivitet, registrert i minutter.
|
1 år
|
|
Overvåking av posisjonsendringer
Tidsramme: 1 år
|
Den nattlige polygrafen vil spore endringer i kroppsposisjonen til deltakerne.
Disse dataene vil bidra til å vurdere fysisk aktivitet, hvilemønstre og potensielle søvnrelaterte problemer.
Endringene i posisjon vil bli registrert uten en spesifikk måleenhet.
|
1 år
|
|
Overvåking av kroppsbevegelser
Tidsramme: 1 år
|
Den nattlige polygrafen vil overvåke og registrere kroppsbevegelser til deltakerne.
Disse bevegelsene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet og hvilemønster.
Dataene vil bli registrert uten en spesifikk måleenhet, med fokus på deteksjon av bevegelsesforekomst og intensitet.
|
1 år
|
|
Registrering av hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Pulsovervåking ved hjelp av Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten og nattlig polygraf for å sammenligne data fra begge enhetene.
Begge enhetene registrerer gjennomsnittlig hjertefrekvens, samt maksimum og minimum (i BPM).
|
1 år
|
|
Registrering av oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenmetning ved hjelp av Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten og nattlig polygraf for å sammenligne data fra begge enhetene.
Begge enhetene registrerer gjennomsnittlig oksygenmetning, samt maksimum og minimum (i prosent).
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet og vaner målt ved et søvnskjema
Tidsramme: 1 år
|
Dette spesialdesignede spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til leggetid og oppvåkningstid, tid det tar å sovne, antall natteoppvåkninger, årsaker til oppvåkning, opplevd søvnkvalitet, aktiviteter før søvn og opplevd stressnivå i løpet av dagen.
Den inkluderer også elementer som vurderer søvnkvaliteten og kvantiteten ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av søvnkvalitet og -kvantitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Hovedetterforsker: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studiestol: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .