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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06606691
Technologie portable dans la détection et l'évaluation des troubles respiratoires liés au sommeil (ReSTech)
Ce projet est une étude observationnelle qui vise à évaluer l'exactitude des appareils portables dans la détection des troubles respiratoires potentiels liés au sommeil (SRBD) chez les personnes visitant l'unité des troubles respiratoires liés au sommeil et de ventilation à domicile. L’objectif principal de l’étude est de déterminer si les appareils portables, comme les bracelets et les montres de suivi du sommeil et de l’activité, peuvent compléter efficacement la détection de ces troubles.
L'étude analysera diverses variables liées à la qualité et à la quantité du sommeil. Les participants seront invités à porter un appareil Xiaomi Mi Band 8 lors d'un test polygraphique de nuit à l'hôpital, qui se déroulera pendant une journée dans leur environnement quotidien habituel. De plus, au début de leur participation, ils devront remplir un questionnaire collectant des informations sur les variables sociodémographiques, les habitudes quotidiennes, les routines et leur évaluation à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth.
Après avoir terminé le test polygraphique et utilisé l'appareil Xiaomi, les participants devront répondre à un autre questionnaire abordant les aspects liés à leur qualité de sommeil et à leurs habitudes pendant cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les troubles du sommeil ont gagné en importance en raison de leur forte prévalence et de leur impact sur la vie quotidienne, affectant la capacité des personnes à accomplir leurs tâches quotidiennes et réduisant leur qualité de vie. Ces troubles comprennent des difficultés à s'endormir, des interruptions respiratoires et une mauvaise qualité du sommeil, les troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD), tels que l'apnée obstructive du sommeil (AOS), étant particulièrement importants. L'AOS, qui implique des obstructions répétées des voies respiratoires pendant le sommeil, est particulièrement fréquente chez les personnes âgées, les personnes obèses et les hommes, mais elle reste souvent sous-diagnostiquée.
Le SRBD perturbe non seulement le sommeil, mais augmente également le risque de maladies chroniques comme le diabète, l’hypertension et les accidents vasculaires cérébraux, tout en créant un fardeau économique dû à une demande plus élevée de ressources médicales. Leurs effets sur la santé physique et mentale entraînent fatigue, baisse de productivité, accidents du travail, voire invalidité, soulignant la nécessité de disposer d’outils de diagnostic et de gestion plus efficaces.
Bien que la polysomnographie (PSG) soit la référence en matière de diagnostic des troubles du sommeil, son coût élevé et sa nature invasive limitent son accessibilité. Les appareils portables, tels que les bracelets et les montres, offrent une alternative plus accessible et non invasive, fournissant des données en temps réel sur le sommeil, la fréquence cardiaque et l'activité. Bien que prometteurs, ces dispositifs nécessitent encore des recherches supplémentaires pour confirmer leur précision dans la détection du SRBD. Ce projet vise à évaluer l'efficacité des wearables comme outils complémentaires dans le diagnostic et la gestion de ces troubles. Plus précisément, il poursuit les objectifs spécifiques suivants : (1) Évaluer l'exactitude, la spécificité et la sensibilité des appareils portables, tels que les bracelets et les montres, dans la mesure de la saturation en oxygène du sang, de la fréquence cardiaque et de l'activité, par rapport à la polygraphie nocturne. (2) Analyser l'efficacité de ces appareils pour identifier les personnes présentant des troubles respiratoires potentiels liés au sommeil (SRBD) à l'aide de techniques d'apprentissage non supervisées. (3) Évaluer l'impact et les performances d'un modèle d'intelligence artificielle pour détecter et classer le SRBD potentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Présentez-vous à l’unité des troubles respiratoires du sommeil et de ventilation à domicile pour le test polygraphique.
Critères d'exclusion :
- Avoir des complications de santé importantes qui entravent la participation active à l'étude.
- Présenter une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue au matériau utilisé dans les housses ou les sangles des appareils portables qui seront utilisés comme l'un des instruments de mesure de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'étude de polygraphie nocturne
Ce projet vise à étudier environ 263 personnes de différents groupes d'âge et sexes soupçonnés de souffrir de troubles respiratoires liés au sommeil.
Les participants seront ceux référés pour une étude de polygraphie nocturne à l'unité des troubles respiratoires liés au sommeil et de ventilation à domicile.
Pendant le test polygraphique, les participants porteront également l'appareil portable Xiaomi Mi Smart Band 8 pour comparer sa précision dans la mesure des paramètres du sommeil, de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque par rapport aux résultats de la polygraphie.
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L'appareil portable, Xiaomi Mi Smart Band 8, sera utilisé uniquement à des fins d'observation pour évaluer sa précision dans la mesure des paramètres du sommeil, de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque par rapport à la polygraphie nocturne.
Les participants reçoivent des soins de routine prescrits par leurs cliniciens, et le dispositif portable ne fait pas partie de leur traitement médical mais est observé parallèlement aux tests polygraphiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la phase de sommeil profond
Délai: 1 an
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Le Xiaomi Mi Smart Band 8 enregistrera la durée du sommeil profond, mesurée en minutes, pour aider à estimer et identifier les troubles respiratoires potentiels liés au sommeil.
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1 an
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Enregistrement de la phase de sommeil léger
Délai: 1 an
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Le Xiaomi Mi Smart Band 8 enregistrera la durée du sommeil léger, mesurée en minutes, pour aider à estimer et à détecter les troubles respiratoires potentiels liés au sommeil.
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1 an
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Enregistrement de la phase de sommeil paradoxal
Délai: 1 an
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Le Xiaomi Mi Smart Band 8 enregistrera la durée de la phase de sommeil paradoxal, mesurée en minutes, pour aider à estimer et détecter les troubles respiratoires potentiels liés au sommeil.
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1 an
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Enregistrement du temps d'éveil après le début du sommeil
Délai: 1 an
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Le Xiaomi Mi Smart Band 8 enregistrera le temps passé éveillé après le début du sommeil, mesuré en minutes, pour aider à estimer et à détecter les troubles respiratoires potentiels liés au sommeil.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi du nombre de pas
Délai: 1 an
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L'appareil Xiaomi Mi Smart Band 8 suivra le nombre total de pas effectués par le participant sur une période de 24 heures.
Les données seront utilisées pour évaluer les niveaux d'activité physique et seront enregistrées comme le nombre total de pas pendant la période de surveillance.
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1 an
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Suivi de la distance
Délai: 1 an
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L'appareil Xiaomi Mi Smart Band 8 mesurera la distance totale parcourue par le participant, enregistrée en mètres.
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1 an
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Suivi de la durée de l'activité physique
Délai: 1 an
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L'appareil Xiaomi Mi Smart Band 8 suivra la durée totale de l'activité physique, enregistrée en minutes.
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1 an
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Suivi des changements de position
Délai: 1 an
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Le polygraphe nocturne suivra les changements de position du corps des participants.
Ces données aideront à évaluer l’activité physique, les habitudes de repos et les problèmes potentiels liés au sommeil.
Les changements de position seront enregistrés sans unité de mesure spécifique.
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1 an
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Surveillance des mouvements du corps
Délai: 1 an
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Le polygraphe nocturne surveillera et enregistrera les mouvements corporels des participants.
Ces mouvements seront utilisés pour évaluer l'activité physique et les habitudes de repos.
Les données seront enregistrées sans unité de mesure spécifique, en se concentrant sur la détection de l'occurrence et de l'intensité du mouvement.
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1 an
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Enregistrement de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
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Surveillance de la fréquence cardiaque à l'aide de l'appareil Xiaomi Mi Smart Band 8 et du polygraphe nocturne, pour comparer les données des deux appareils.
Les deux appareils enregistrent la fréquence cardiaque moyenne, ainsi que le maximum et le minimum (en BPM).
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1 an
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Enregistrement de la saturation en oxygène
Délai: 1 an
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Saturation en oxygène à l'aide de l'appareil Xiaomi Mi Smart Band 8 et du polygraphe nocturne, pour comparer les données des deux appareils.
Les deux appareils enregistrent la saturation moyenne en oxygène, ainsi que le maximum et le minimum (en pourcentage).
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1 an
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Qualité et habitudes du sommeil mesurées par un questionnaire sur le sommeil
Délai: 1 an
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Ce questionnaire conçu sur mesure comprend des questions liées à l'heure du coucher et du réveil, au temps nécessaire pour s'endormir, au nombre de réveils nocturnes, aux raisons du réveil, à la qualité perçue du sommeil, aux activités avant le sommeil et aux niveaux de stress perçus pendant la journée.
Il comprend également des items évaluant la qualité et la quantité du sommeil à l’aide d’une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de la qualité et de la quantité du sommeil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Chercheur principal: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Chaise d'étude: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Chaise d'étude: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Chaise d'étude: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Chaise d'étude: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Chaise d'étude: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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