Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava tekniikka uneen liittyvien hengityshäiriöiden havaitsemiseen ja arviointiin (ReSTech)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Tämä projekti on havaintotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida puettavien laitteiden tarkkuutta mahdollisten uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) havaitsemisessa uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja kodin ilmanvaihtoyksikössä vierailevien henkilöiden kohdalla. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko puettavat laitteet, kuten uni- ja aktiivisuutta mittaavat rannekkeet ja kellot, tehokkaasti täydentää näiden häiriöiden havaitsemista.

Tutkimuksessa analysoidaan erilaisia ​​unen laatuun ja määrään liittyviä muuttujia. Osallistujia pyydetään käyttämään Xiaomi Mi Band 8 -laitetta yön yli tehtävässä sairaalapolygrafiatestissä, joka suoritetaan yhden päivän ajan heidän tavallisessa päivittäisessä ympäristössään. Lisäksi heidän on osallistumisensa alussa täytettävä kyselylomake, jossa kerätään tietoa sosiodemografisista muuttujista, päivittäisistä tavoista, rutiineista ja niiden arvioinnista Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.

Polygrafiatestin suorittamisen ja Xiaomi-laitteen käytön jälkeen osallistujien tulee vastata toiseen kyselyyn, jossa käsitellään heidän unen laatuaan ja tottumuksiinsa liittyviä näkökohtia tänä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina unihäiriöiden merkitys on kasvanut niiden suuren esiintyvyyden ja arkielämään vaikuttavien vaikutusten vuoksi, jotka vaikuttavat ihmisten kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja heikentävät elämänlaatua. Näitä häiriöitä ovat nukahtamisvaikeudet, hengityskatkokset ja huono unen laatu, ja uneen liittyvät hengityshäiriöt (SRBD), kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), ovat erityisen merkittäviä. OSA, johon liittyy toistuvia hengitysteiden tukkeumia unen aikana, on erityisen yleistä vanhemmilla aikuisilla, liikalihavilla henkilöillä ja miehillä, mutta se jää usein alidiagnosoiduksi.

SRBD ei vain häiritse unta, vaan lisää myös kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja aivohalvausten, riskiä samalla, kun se luo taloudellista taakkaa lääketieteellisten resurssien lisääntyneen kysynnän vuoksi. Niiden vaikutukset fyysiseen ja henkiseen terveyteen johtavat väsymykseen, tuottavuuden laskuun, työtapaturmiin ja jopa vammautumiseen, mikä korostaa tehokkaampien diagnostiikka- ja hallintatyökalujen tarvetta.

Vaikka polysomnografia (PSG) on kultainen standardi unihäiriöiden diagnosoinnissa, sen korkeat kustannukset ja invasiivinen luonne rajoittavat sen saatavuutta. Puettavat laitteet, kuten rannekkeet ja kellot, tarjoavat helpomman ja ei-invasiivisen vaihtoehdon ja tarjoavat reaaliaikaista tietoa unesta, sykkeestä ja aktiivisuudesta. Vaikka nämä laitteet ovat lupaavia, ne vaativat edelleen lisätutkimusta varmistaakseen niiden tarkkuuden SRBD:n havaitsemisessa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida puettavien vaatteiden tehokkuutta täydentävinä työkaluina näiden häiriöiden diagnosoinnissa ja hallinnassa. Sillä on erityisesti seuraavat erityiset tavoitteet: (1) Arvioida puettavien laitteiden, kuten rannekkeiden ja kellojen, tarkkuutta, spesifisyyttä ja herkkyyttä veren happisaturaation, sykkeen ja aktiivisuuden mittaamisessa verrattuna yölliseen polygrafiaan. (2) Analysoida näiden laitteiden tehokkuutta yksilöiden tunnistamisessa, joilla on potentiaalisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä (SRBD) käyttämällä valvomattomia oppimistekniikoita. (3) Arvioi tekoälymallin vaikutusta ja suorituskykyä mahdollisen SRBD:n havaitsemiseen ja luokitteluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, jolla on mahdollinen uneen liittyvä hengityshäiriö.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
  • Osallistu unenhengityshäiriöiden ja kodin hengitysyksikön polygrafiatestiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittäviä terveysongelmia, jotka estävät aktiivista osallistumista tutkimukseen.
  • Ihon yliherkkyys tai tiedossa oleva allergia materiaalille, jota käytetään tutkimuksessa yhtenä mittausvälineenä käytettävien puettavien laitteiden suojuksissa tai hihnoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yöpolygrafiatutkimuksen osallistujat
Hankkeen tavoitteena on tutkia noin 263 eri ikä- ja sukupuolista henkilöä, joilla epäillään uneen liittyviä hengityshäiriöitä. Osallistujat lähetetään yölliseen polygrafiatutkimukseen uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja kodin ilmanvaihtoyksikössä. Polygrafitestin aikana osallistujat käyttävät myös puettavaa Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitetta verratakseen sen tarkkuutta uniparametrien, happisaturaation ja sykkeen mittauksessa polygrafian tuloksiin.
Puettavaa laitetta, Xiaomi Mi Smart Band 8, käytetään yksinomaan havainnointitarkoituksiin, jotta voidaan arvioida sen tarkkuus uniparametrien, happisaturaation ja sykkeen mittaamisessa verrattuna yölliseen polygrafiaan. Osallistujat saavat lääkäreiden määräämää rutiinihoitoa, eikä puettava laite ole osa heidän lääkehoitoaan, vaan sitä tarkkaillaan tavallisten polygrafiatestien rinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän unen vaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa syvän unen keston minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja tunnistamaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
1 vuosi
Kevyen univaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa kevyen unen keston minuutteina mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
1 vuosi
REM-univaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa REM-univaiheen keston minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
1 vuosi
Valvojan ajan tallennus unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa hereillä vietetyn ajan nukahtamisen jälkeen minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärän seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite seuraa osallistujan omien askelten kokonaismäärää 24 tunnin aikana. Tietoja käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen ja ne kirjataan kokonaisaskelmääräksi seurantajakson aikana.
1 vuosi
Etäisyyden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite mittaa osallistujan suorittaman kokonaismatkan metreinä.
1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden keston seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite seuraa fyysisen aktiivisuuden kokonaiskestoa minuuteissa.
1 vuosi
Aseman muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yöpolygrafi seuraa osallistujien kehon asennon muutoksia. Nämä tiedot auttavat arvioimaan fyysistä aktiivisuutta, lepomalleja ja mahdollisia uneen liittyviä ongelmia. Asennon muutokset tallennetaan ilman erityistä mittayksikköä.
1 vuosi
Kehon liikkeiden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yöpolygrafi seuraa ja tallentaa osallistujien kehon liikkeitä. Näitä liikkeitä käytetään arvioimaan fyysistä aktiivisuutta ja lepomalleja. Tiedot tallennetaan ilman tiettyä mittayksikköä keskittyen liikkeen esiintymisen ja intensiteetin havaitsemiseen.
1 vuosi
Sykkeen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sykemittaus Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitteella ja yöpolygrafilla, jotta voit vertailla molempien laitteiden tietoja. Molemmat laitteet tallentavat keskisykkeen sekä maksimi- ja minimisykkeen (bPM).
1 vuosi
Happisaturaation tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Happisaturaatio käyttämällä Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitetta ja yöpolygrafia, jotta voit vertailla molempien laitteiden tietoja. Molemmat laitteet tallentavat keskimääräisen happisaturaation sekä suurimman ja minimin (prosentteina).
1 vuosi
Unen laatu ja tottumukset mitattuna unikyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä räätälöity kyselylomake sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät nukkumaanmeno- ja herätysaikaan, nukahtamiseen kuluneeseen aikaan, öisten heräämiskertojen määrään, heräämisen syihin, havaittuun unen laatuun, nukkumaanmenoa edeltäviin toimiin ja havaittuun stressitasoon päivän aikana. Se sisältää myös asioita, jotka arvioivat unen laatua ja määrää käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä unen laadusta ja määrästä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Päätutkija: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Opintojen puheenjohtaja: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Opintojen puheenjohtaja: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Opintojen puheenjohtaja: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Opintojen puheenjohtaja: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa