- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606691
Puettava tekniikka uneen liittyvien hengityshäiriöiden havaitsemiseen ja arviointiin (ReSTech)
Tämä projekti on havaintotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida puettavien laitteiden tarkkuutta mahdollisten uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) havaitsemisessa uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja kodin ilmanvaihtoyksikössä vierailevien henkilöiden kohdalla. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko puettavat laitteet, kuten uni- ja aktiivisuutta mittaavat rannekkeet ja kellot, tehokkaasti täydentää näiden häiriöiden havaitsemista.
Tutkimuksessa analysoidaan erilaisia unen laatuun ja määrään liittyviä muuttujia. Osallistujia pyydetään käyttämään Xiaomi Mi Band 8 -laitetta yön yli tehtävässä sairaalapolygrafiatestissä, joka suoritetaan yhden päivän ajan heidän tavallisessa päivittäisessä ympäristössään. Lisäksi heidän on osallistumisensa alussa täytettävä kyselylomake, jossa kerätään tietoa sosiodemografisista muuttujista, päivittäisistä tavoista, rutiineista ja niiden arvioinnista Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
Polygrafiatestin suorittamisen ja Xiaomi-laitteen käytön jälkeen osallistujien tulee vastata toiseen kyselyyn, jossa käsitellään heidän unen laatuaan ja tottumuksiinsa liittyviä näkökohtia tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina unihäiriöiden merkitys on kasvanut niiden suuren esiintyvyyden ja arkielämään vaikuttavien vaikutusten vuoksi, jotka vaikuttavat ihmisten kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja heikentävät elämänlaatua. Näitä häiriöitä ovat nukahtamisvaikeudet, hengityskatkokset ja huono unen laatu, ja uneen liittyvät hengityshäiriöt (SRBD), kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), ovat erityisen merkittäviä. OSA, johon liittyy toistuvia hengitysteiden tukkeumia unen aikana, on erityisen yleistä vanhemmilla aikuisilla, liikalihavilla henkilöillä ja miehillä, mutta se jää usein alidiagnosoiduksi.
SRBD ei vain häiritse unta, vaan lisää myös kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja aivohalvausten, riskiä samalla, kun se luo taloudellista taakkaa lääketieteellisten resurssien lisääntyneen kysynnän vuoksi. Niiden vaikutukset fyysiseen ja henkiseen terveyteen johtavat väsymykseen, tuottavuuden laskuun, työtapaturmiin ja jopa vammautumiseen, mikä korostaa tehokkaampien diagnostiikka- ja hallintatyökalujen tarvetta.
Vaikka polysomnografia (PSG) on kultainen standardi unihäiriöiden diagnosoinnissa, sen korkeat kustannukset ja invasiivinen luonne rajoittavat sen saatavuutta. Puettavat laitteet, kuten rannekkeet ja kellot, tarjoavat helpomman ja ei-invasiivisen vaihtoehdon ja tarjoavat reaaliaikaista tietoa unesta, sykkeestä ja aktiivisuudesta. Vaikka nämä laitteet ovat lupaavia, ne vaativat edelleen lisätutkimusta varmistaakseen niiden tarkkuuden SRBD:n havaitsemisessa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida puettavien vaatteiden tehokkuutta täydentävinä työkaluina näiden häiriöiden diagnosoinnissa ja hallinnassa. Sillä on erityisesti seuraavat erityiset tavoitteet: (1) Arvioida puettavien laitteiden, kuten rannekkeiden ja kellojen, tarkkuutta, spesifisyyttä ja herkkyyttä veren happisaturaation, sykkeen ja aktiivisuuden mittaamisessa verrattuna yölliseen polygrafiaan. (2) Analysoida näiden laitteiden tehokkuutta yksilöiden tunnistamisessa, joilla on potentiaalisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä (SRBD) käyttämällä valvomattomia oppimistekniikoita. (3) Arvioi tekoälymallin vaikutusta ja suorituskykyä mahdollisen SRBD:n havaitsemiseen ja luokitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Osallistu unenhengityshäiriöiden ja kodin hengitysyksikön polygrafiatestiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittäviä terveysongelmia, jotka estävät aktiivista osallistumista tutkimukseen.
- Ihon yliherkkyys tai tiedossa oleva allergia materiaalille, jota käytetään tutkimuksessa yhtenä mittausvälineenä käytettävien puettavien laitteiden suojuksissa tai hihnoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yöpolygrafiatutkimuksen osallistujat
Hankkeen tavoitteena on tutkia noin 263 eri ikä- ja sukupuolista henkilöä, joilla epäillään uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
Osallistujat lähetetään yölliseen polygrafiatutkimukseen uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja kodin ilmanvaihtoyksikössä.
Polygrafitestin aikana osallistujat käyttävät myös puettavaa Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitetta verratakseen sen tarkkuutta uniparametrien, happisaturaation ja sykkeen mittauksessa polygrafian tuloksiin.
|
Puettavaa laitetta, Xiaomi Mi Smart Band 8, käytetään yksinomaan havainnointitarkoituksiin, jotta voidaan arvioida sen tarkkuus uniparametrien, happisaturaation ja sykkeen mittaamisessa verrattuna yölliseen polygrafiaan.
Osallistujat saavat lääkäreiden määräämää rutiinihoitoa, eikä puettava laite ole osa heidän lääkehoitoaan, vaan sitä tarkkaillaan tavallisten polygrafiatestien rinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän unen vaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa syvän unen keston minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja tunnistamaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
|
1 vuosi
|
|
Kevyen univaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa kevyen unen keston minuutteina mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
|
1 vuosi
|
|
REM-univaiheen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa REM-univaiheen keston minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
|
1 vuosi
|
|
Valvojan ajan tallennus unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 tallentaa hereillä vietetyn ajan nukahtamisen jälkeen minuuteissa mitattuna auttaakseen arvioimaan ja havaitsemaan mahdollisia uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärän seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite seuraa osallistujan omien askelten kokonaismäärää 24 tunnin aikana.
Tietoja käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen ja ne kirjataan kokonaisaskelmääräksi seurantajakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Etäisyyden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite mittaa osallistujan suorittaman kokonaismatkan metreinä.
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden keston seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 -laite seuraa fyysisen aktiivisuuden kokonaiskestoa minuuteissa.
|
1 vuosi
|
|
Aseman muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yöpolygrafi seuraa osallistujien kehon asennon muutoksia.
Nämä tiedot auttavat arvioimaan fyysistä aktiivisuutta, lepomalleja ja mahdollisia uneen liittyviä ongelmia.
Asennon muutokset tallennetaan ilman erityistä mittayksikköä.
|
1 vuosi
|
|
Kehon liikkeiden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yöpolygrafi seuraa ja tallentaa osallistujien kehon liikkeitä.
Näitä liikkeitä käytetään arvioimaan fyysistä aktiivisuutta ja lepomalleja.
Tiedot tallennetaan ilman tiettyä mittayksikköä keskittyen liikkeen esiintymisen ja intensiteetin havaitsemiseen.
|
1 vuosi
|
|
Sykkeen tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sykemittaus Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitteella ja yöpolygrafilla, jotta voit vertailla molempien laitteiden tietoja.
Molemmat laitteet tallentavat keskisykkeen sekä maksimi- ja minimisykkeen (bPM).
|
1 vuosi
|
|
Happisaturaation tallennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Happisaturaatio käyttämällä Xiaomi Mi Smart Band 8 -laitetta ja yöpolygrafia, jotta voit vertailla molempien laitteiden tietoja.
Molemmat laitteet tallentavat keskimääräisen happisaturaation sekä suurimman ja minimin (prosentteina).
|
1 vuosi
|
|
Unen laatu ja tottumukset mitattuna unikyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä räätälöity kyselylomake sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät nukkumaanmeno- ja herätysaikaan, nukahtamiseen kuluneeseen aikaan, öisten heräämiskertojen määrään, heräämisen syihin, havaittuun unen laatuun, nukkumaanmenoa edeltäviin toimiin ja havaittuun stressitasoon päivän aikana.
Se sisältää myös asioita, jotka arvioivat unen laatua ja määrää käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä unen laadusta ja määrästä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Päätutkija: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Opintojen puheenjohtaja: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Opintojen puheenjohtaja: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Opintojen puheenjohtaja: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .