Nositelná technologie při detekci a hodnocení poruch dýchání souvisejících se spánkem (ReSTech)
Tento projekt je observační studií, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost nositelných zařízení při zjišťování potenciálních poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD) u jedinců navštěvujících jednotku pro dýchací poruchy související se spánkem a domácí ventilační jednotku. Hlavním cílem studie je zjistit, zda nositelná zařízení, jako jsou náramky a hodinky pro sledování spánku a aktivity, mohou účinně doplňovat detekci těchto poruch.
Studie bude analyzovat různé proměnné související s kvalitou a kvantitou spánku. Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení Xiaomi Mi Band 8 během nočního polygrafického testu v nemocnici, který bude probíhat jeden den v jejich obvyklém denním prostředí. Navíc na začátku své účasti budou muset vyplnit dotazník shromažďující informace o sociodemografických proměnných, denních zvycích, rutinách a jejich hodnocení pomocí Epworthské škály ospalosti.
Po dokončení polygrafického testu a použití zařízení Xiaomi budou účastníci požádáni, aby zodpověděli další dotazník týkající se aspektů souvisejících s kvalitou spánku a návyky během tohoto období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech nabyly poruchy spánku na významu kvůli jejich vysoké prevalenci a dopadu na každodenní život, což ovlivňuje schopnost lidí vykonávat každodenní úkoly a snižuje kvalitu života. Tyto poruchy zahrnují potíže s usínáním, přerušení dýchání a špatnou kvalitu spánku, přičemž zvláště významné jsou poruchy dýchání související se spánkem (SRBD), jako je obstrukční spánková apnoe (OSA). OSA, která zahrnuje opakované obstrukce dýchacích cest během spánku, je zvláště častá u starších dospělých, jedinců s obezitou a mužů, ale zůstává často poddiagnostikována.
SRBD nejen narušuje spánek, ale také zvyšuje riziko chronických stavů, jako je cukrovka, hypertenze a mrtvice, a zároveň vytváří ekonomickou zátěž kvůli vyšší poptávce po lékařských zdrojích. Jejich účinky na fyzické a duševní zdraví vedou k únavě, snížené produktivitě, pracovním úrazům a dokonce invaliditě, což zdůrazňuje potřebu účinnějších diagnostických a řídících nástrojů.
Zatímco polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro diagnostiku poruch spánku, její vysoká cena a invazivní charakter omezují její dostupnost. Nositelná zařízení, jako jsou náramky a hodinky, nabízejí dostupnější a neinvazivní alternativu, která poskytují data o spánku, srdeční frekvenci a aktivitě v reálném čase. Přestože jsou tato zařízení slibná, stále vyžadují další výzkum, aby se potvrdila jejich přesnost při detekci SRBD. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost nositelných zařízení jako doplňkových nástrojů při diagnostice a zvládání těchto poruch. Konkrétně má tyto specifické cíle: (1) Posoudit přesnost, specifičnost a citlivost nositelných zařízení, jako jsou náramky a hodinky, při měření saturace krve kyslíkem, srdeční frekvence a aktivity ve srovnání s noční polygrafií. (2) Analyzovat účinnost těchto zařízení při identifikaci jedinců s potenciálními poruchami dýchání souvisejícími se spánkem (SRBD) pomocí technik učení bez dozoru. (3) Vyhodnotit dopad a výkonnost modelu umělé inteligence pro detekci a klasifikaci potenciálního SRBD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let.
- Navštivte jednotku spánkových respiračních poruch a domácí ventilační jednotku pro polygrafický test.
Kritéria vyloučení:
- Mají závažné zdravotní komplikace, které brání aktivní účasti ve studii.
- Současná přecitlivělost kůže nebo známá alergie na materiál použitý v krytech nebo popruhech nositelných zařízení, která budou použita jako jeden z měřicích nástrojů ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie noční polygrafie
Tento projekt si klade za cíl studovat přibližně 263 jedinců z různých věkových skupin a pohlaví, u kterých existuje podezření na poruchy dýchání související se spánkem.
Účastníky budou ti, kteří budou doporučeni pro noční polygrafickou studii na jednotce dýchacích poruch souvisejících se spánkem a domácí ventilace.
Během testu na detektoru lži budou účastníci nosit také nositelné zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8, aby porovnali jeho přesnost měření parametrů spánku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence s výsledky polygrafie.
|
Nositelné zařízení, Xiaomi Mi Smart Band 8, bude sloužit výhradně pro účely pozorování k posouzení jeho přesnosti měření parametrů spánku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence ve srovnání s noční polygrafií.
Účastníci dostávají běžnou péči, jak jim předepsali jejich lékaři, a nositelné zařízení není součástí jejich lékařského ošetření, ale je sledováno spolu se standardními polygrafickými testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam fáze hlubokého spánku
Časové okno: 1 rok
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 zaznamená dobu trvání hlubokého spánku měřenou v minutách, aby pomohl odhadnout a identifikovat potenciální poruchy dýchání související se spánkem.
|
1 rok
|
|
Záznam fáze lehkého spánku
Časové okno: 1 rok
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 zaznamená dobu trvání lehkého spánku měřenou v minutách, aby pomohl odhadnout a detekovat potenciální poruchy dýchání související se spánkem.
|
1 rok
|
|
Záznam REM fáze spánku
Časové okno: 1 rok
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 zaznamená dobu trvání fáze REM spánku, měřenou v minutách, aby pomohl odhadnout a detekovat potenciální poruchy dýchání související se spánkem.
|
1 rok
|
|
Záznam času probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 rok
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 bude zaznamenávat dobu strávenou vzhůru po nástupu spánku, měřenou v minutách, aby pomohla odhadnout a detekovat potenciální poruchy dýchání související se spánkem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování počtu kroků
Časové okno: 1 rok
|
Zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8 bude sledovat celkový počet kroků, které účastník udělal během 24 hodin.
Údaje budou použity k posouzení úrovní fyzické aktivity a budou zaznamenávány jako celkový počet kroků během sledovaného období.
|
1 rok
|
|
Sledování vzdálenosti
Časové okno: 1 rok
|
Zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8 změří celkovou vzdálenost, kterou účastník urazí, zaznamenanou v metrech.
|
1 rok
|
|
Sledování délky fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8 bude sledovat celkovou dobu trvání fyzické aktivity, zaznamenanou v minutách.
|
1 rok
|
|
Sledování změn polohy
Časové okno: 1 rok
|
Noční polygraf bude sledovat změny polohy těla účastníků.
Tato data pomohou posoudit fyzickou aktivitu, vzorce odpočinku a potenciální problémy související se spánkem.
Změny polohy budou zaznamenány bez konkrétní měrné jednotky.
|
1 rok
|
|
Sledování pohybů těla
Časové okno: 1 rok
|
Noční polygraf bude sledovat a zaznamenávat pohyby těla účastníků.
Tyto pohyby budou použity k posouzení fyzické aktivity a odpočinku.
Data budou zaznamenávána bez konkrétní měrné jednotky se zaměřením na detekci výskytu a intenzity pohybu.
|
1 rok
|
|
Záznam tepové frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Monitorování srdečního tepu pomocí zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8 a nočního polygrafu pro porovnání dat z obou zařízení.
Obě zařízení zaznamenávají průměrnou tepovou frekvenci a také maximální a minimální (v BPM).
|
1 rok
|
|
Záznam saturace kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Saturace kyslíkem pomocí zařízení Xiaomi Mi Smart Band 8 a nočního polygrafu pro porovnání dat z obou zařízení.
Oba přístroje zaznamenávají průměrnou saturaci kyslíkem a také maximální a minimální (v procentech).
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku a návyky měřené spánkovým dotazníkem
Časové okno: 1 rok
|
Tento na míru vytvořený dotazník obsahuje otázky týkající se času před spaním a vstávání, času potřebného k usnutí, počtu nočních probuzení, důvodů probuzení, vnímané kvality spánku, aktivit před spaním a úrovně vnímaného stresu během dne.
Zahrnuje také položky hodnotící kvalitu a kvantitu spánku pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání kvality a kvantity spánku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studijní židle: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studijní židle: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studijní židle: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studijní židle: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studijní židle: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xiaomi Mi Smart Band 8
-
Northwestern UniversityTufts University; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Unity Health TorontoNáborOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartritida (primární) | Bilaterální osteoartróza kolena | Totální antroplastika kolenaKanada