Bärbar teknologi för upptäckt och utvärdering av sömnrelaterade andningsstörningar (ReSTech)
Detta projekt är en observationsstudie som syftar till att utvärdera noggrannheten hos bärbara enheter för att upptäcka potentiella sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) hos individer som besöker sömnrelaterade andningsstörningar och hemventilationsenheten. Huvudmålet med studien är att avgöra om bärbara enheter, som sömn- och aktivitetsspårande armband och klockor, effektivt kan komplettera upptäckten av dessa störningar.
Studien kommer att analysera olika variabler relaterade till sömnkvalitet och kvantitet. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Xiaomi Mi Band 8-enhet under ett polygrafitest på sjukhus över natten, som kommer att genomföras under en dag i deras vanliga dagliga miljö. Dessutom måste de i början av sitt deltagande fylla i ett frågeformulär som samlar in information om sociodemografiska variabler, dagliga vanor, rutiner och deras bedömning med hjälp av Epworth Sleepiness Scale.
Efter att ha genomfört polygrafitestet och använt Xiaomi-enheten kommer deltagarna att behöva svara på ytterligare ett frågeformulär som tar upp aspekter relaterade till deras sömnkvalitet och -vanor under denna period.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har sömnstörningar fått betydelse på grund av sin höga förekomst och påverkan på det dagliga livet, vilket påverkar människors förmåga att utföra dagliga sysslor och minskar livskvaliteten. Dessa störningar inkluderar svårigheter att somna, andningsavbrott och dålig sömnkvalitet, där sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD), såsom obstruktiv sömnapné (OSA), är särskilt betydande. OSA, som involverar upprepade luftvägsobstruktioner under sömnen, är särskilt vanligt hos äldre vuxna, individer med fetma och män, men det är fortfarande ofta underdiagnostiserat.
SRBD stör inte bara sömnen utan ökar också risken för kroniska tillstånd som diabetes, högt blodtryck och stroke samtidigt som det skapar en ekonomisk börda på grund av högre efterfrågan på medicinska resurser. Deras effekter på fysisk och mental hälsa leder till trötthet, minskad produktivitet, arbetsplatsolyckor och till och med funktionshinder, vilket understryker behovet av effektivare diagnostik- och hanteringsverktyg.
Medan polysomnografi (PSG) är guldstandarden för att diagnostisera sömnstörningar, begränsar dess höga kostnad och invasiva karaktär dess tillgänglighet. Bärbara enheter, som armband och klockor, erbjuder ett mer tillgängligt och icke-invasivt alternativ som ger realtidsdata om sömn, hjärtfrekvens och aktivitet. Även om de är lovande, kräver dessa enheter fortfarande ytterligare forskning för att bekräfta deras noggrannhet vid detektering av SRBD. Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av wearables som kompletterande verktyg för att diagnostisera och hantera dessa sjukdomar. Specifikt har den följande specifika mål: (1) Att bedöma noggrannheten, specificiteten och känsligheten hos bärbara enheter, såsom armband och klockor, vid mätning av blodsyremättnad, hjärtfrekvens och aktivitet, jämfört med nattlig polygrafi. (2) Att analysera effektiviteten av dessa enheter för att identifiera individer med potentiella sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) med hjälp av oövervakade inlärningstekniker. (3) Att utvärdera effekten och prestandan av en artificiell intelligensmodell för att upptäcka och klassificera potentiell SRBD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år eller äldre.
- Gå till enheten för sömnandningsstörningar och hemventilation för polygrafitestet.
Uteslutningskriterier:
- Har betydande hälsokomplikationer som hindrar aktivt deltagande i studien.
- Presentera hudöverkänslighet eller en känd allergi mot materialet som används i överdragen eller remmarna på de bärbara enheterna som kommer att användas som ett av mätinstrumenten i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare i nattlig polygrafistudie
Detta projekt syftar till att studera cirka 263 individer från olika åldersgrupper och kön som misstänks ha sömnrelaterade andningsstörningar.
Deltagarna kommer att vara de som remitteras till en nattlig polygrafistudie vid enheten för sömnrelaterade andningsstörningar och hemventilation.
Under polygraftestet kommer deltagarna också att bära Xiaomi Mi Smart Band 8 bärbara enhet för att jämföra dess noggrannhet vid mätning av sömnparametrar, syremättnad och hjärtfrekvens mot polygrafiresultaten.
|
Den bärbara enheten, Xiaomi Mi Smart Band 8, kommer enbart att användas i observationssyfte för att bedöma dess noggrannhet vid mätning av sömnparametrar, syremättnad och hjärtfrekvens i jämförelse med nattlig polygrafi.
Deltagarna får rutinvård enligt ordination av deras läkare, och den bärbara enheten är inte en del av deras medicinska behandling utan observeras tillsammans med vanliga polygrafi-tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspelning av djupsömnstadiet
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 kommer att registrera varaktigheten av djup sömn, mätt i minuter, för att hjälpa till att uppskatta och identifiera potentiella sömnrelaterade andningsstörningar.
|
1 år
|
|
Inspelning av lätt sömnstadium
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 kommer att registrera varaktigheten av lätt sömn, mätt i minuter, för att hjälpa till att uppskatta och upptäcka potentiella sömnrelaterade andningsstörningar.
|
1 år
|
|
Registrering av REM-sömnstadiet
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 kommer att registrera varaktigheten av REM-sömnstadiet, mätt i minuter, för att hjälpa till att uppskatta och upptäcka potentiella sömnrelaterade andningsstörningar.
|
1 år
|
|
Registrering av vakentid efter sömndebut
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 kommer att registrera den tid som tillbringas vaken efter sömnstart, mätt i minuter, för att hjälpa till att uppskatta och upptäcka potentiella sömnrelaterade andningsstörningar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårning av stegräkning
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten kommer att spåra det totala antalet steg som deltagaren tagit under en 24-timmarsperiod.
Data kommer att användas för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer och kommer att registreras som det totala antalet steg under övervakningsperioden.
|
1 år
|
|
Spårning av avstånd
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten kommer att mäta det totala avståndet som deltagaren täcker, registrerat i meter.
|
1 år
|
|
Spårning av fysisk aktivitets varaktighet
Tidsram: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten kommer att spåra den totala varaktigheten av fysisk aktivitet, registrerad i minuter.
|
1 år
|
|
Övervakning av positionsförändringar
Tidsram: 1 år
|
Den nattliga polygrafen kommer att spåra förändringar i deltagarnas kroppsställning.
Dessa data kommer att hjälpa till att bedöma fysisk aktivitet, vilomönster och potentiella sömnrelaterade problem.
Positionsändringarna kommer att registreras utan en specifik måttenhet.
|
1 år
|
|
Övervakning av kroppsrörelser
Tidsram: 1 år
|
Den nattliga polygrafen kommer att övervaka och registrera deltagarnas kroppsrörelser.
Dessa rörelser kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet och vilomönster.
Data kommer att registreras utan en specifik måttenhet, med fokus på detektering av rörelseförekomst och intensitet.
|
1 år
|
|
Registrering av hjärtfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Pulsövervakning med Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten och nattlig polygraf för att jämföra data från båda enheterna.
Båda enheterna registrerar den genomsnittliga hjärtfrekvensen, såväl som max och minimum (i BPM).
|
1 år
|
|
Registrering av syremättnad
Tidsram: 1 år
|
Syremättnad med Xiaomi Mi Smart Band 8-enheten och nattlig polygraf för att jämföra data från båda enheterna.
Båda enheterna registrerar den genomsnittliga syremättnaden, såväl som maximum och minimum (i procent).
|
1 år
|
|
Sömnkvalitet och -vanor mätt med ett sömnformulär
Tidsram: 1 år
|
Detta skräddarsydda frågeformulär innehåller frågor relaterade till läggdags och uppvaknande tid, tid det tar att somna, antal nattliga uppvaknanden, anledningar till att vakna, upplevd sömnkvalitet, aktiviteter före sömn och upplevda stressnivåer under dagen.
Den innehåller också punkter som bedömer kvaliteten och kvantiteten av sömnen med hjälp av en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar en större uppfattning om sömnkvalitet och kvantitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Huvudutredare: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studiestol: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .