早期のトリプルネガティブ乳がんにおいて強い反応を示した患者に対するペムブロリズマブの使用を個別化する (OPT-PEMBRO)

包含基準:

1. 患者は、治験関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、研究者や治験依頼者から独立して、患者が選んだ信頼できる人物が患者の同意を書面で確認することができます。
2. 年齢 18 歳以上。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
4. 米国癌合同委員会（AJCC）第8版の原発腫瘍領域リンパ節の解剖学的病期分類基準に従って組織学的に記録されたステージII〜IIIの乳がん。放射線学的評価、臨床評価、またはその両方中に研究者が決定したもの。
5. エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) ≤ 10%。 ASCO/CAP ガイドラインに従って HER2 陰性 注: 両側性乳がんの場合、両方の腫瘍がトリプルネガティブである限り、研究への参加が許可されます。
6. -以前にペムブロリズマブと組み合わせた術前化学療法を少なくとも6サイクル受けた患者（すべての全身化学療法は術前に完了している必要がある）。
7. 術前補助療法の完了後に乳房またはリンパ節に浸潤性疾患が残存していないこと（上皮内残存乳管癌 [DCIS] は許可されます）。

8. 乳がんを適切に切除したことがある（乳房およびリンパ節内の臨床的に明らかな疾患をすべて外科的に切除した）：

   1. 乳房手術：患者は乳房温存手術、または浸潤性腫瘍およびDCISに対する組織学的断端陰性の乳房全摘術のいずれかを受けている必要があります。 断端が上皮内小葉癌 (LCIS) 陽性である患者は、追加切除なしで適格となります。
   2. リンパ節手術：患者は病的なリンパ節の状態を評価するためにセンチネルリンパ節生検（SLNB）および/または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けている必要があります。
9. 適切な局所領域放射線療法を受けている、または適切な局所領域放射線療法が計画されている患者。

10. 臓器および骨髄の機能が適切であること。 すべてのスクリーニング検査は無作為化前 28 日以内に実施する必要があります。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 /μL
    2. 血小板 ≥ 100,000 /μL
    3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    4. クレアチニンレベルが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍を超える被験者のクレアチニンクリアランス≧30mL/分
    5. 総ビリルビン値が1.5 ULNを超える被験者の場合は、総ビリルビン≤ 1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ ULN（総ビリルビン≤ 2.5 x ULNおよび正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート病患者は許可されます）
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 2.5 x ULN
11. ランダム化は乳房手術後 12 週間以内に行われなければなりません。 術後補助放射線療法は認可されています。 投与する場合、研究者の裁量により、ペムブロリズマブと同時に投与することができる。
12. 患者は妊娠中または授乳中ではありません（妊娠の可能性のある女性のみ、サイクル 1 1 日目から 7 日以内に血清妊娠検査陰性が得られなければなりません）。
13. 妊娠の可能性のある女性および男性患者は、治験薬の最後の投与から最長4か月以内に、1種類の効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
14. 患者は、治験実施計画書に従った治験訪問および手順に従うことができ、また喜んで従う必要があります。
15. 患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります。

除外基準:

1. 転移性疾患（ステージ IV）の放射線学的または臨床的証拠は、画像検査または臨床検査によって記録されます。
2. 術前療法および手術後の再発疾患の証拠。
3. （同側または対側）浸潤性乳がんの既往歴。
4. 悪性腫瘍（浸潤性乳癌を除く）を患っている、または同時に患っている患者で、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある。
5. ペムブロリズマブ関連AEのため、治療の術前補助段階中にペムブロリズマブが永久に中止された患者。
6. -グレード3または4の注入反応、またはペムブロリズマブ、マウスタンパク質、または製品の任意の成分に対する過敏症を含む不耐症の病歴;
7. 過去 2 年間に慢性的な全身性ステロイド (> 10 mg プレドニゾンまたは同等) またはその他の免疫抑制剤の投与を必要とする病状。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。
8. 既知の活動性肝疾患、例: HBV、HCV、自己免疫性肝疾患、または硬化性胆管炎によるもの。
9. 登録前6か月以内にウイルス量が検出可能な効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者。
10. 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
11. 地理的、家族的、社会的、または心理的な理由により、治験で要求される医学的フォローアップに同意しない、または従うことができない患者。
12. 自由を剥奪された人、または保護下にある人。
13. -無作為化前の30日以内に別の治療試験に参加した。