초기 삼중음성유방암에 강한 반응을 보이는 환자를 위한 Pembrolizumab의 개인별 사용 (OPT-PEMBRO)

포함 기준:

1. 환자는 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
4. 방사선학 평가, 임상 평가 또는 두 가지 모두 동안 연구자가 결정한 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판의 원발성 종양-부위 림프절 해부학적 병기 결정 기준에 따라 조직학적으로 기록된 II-III기 유방암;
5. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) ≤10%; ASCO/CAP 지침에 따른 HER2 음성 참고: 양측 유방암의 경우 두 종양 모두 삼중 음성인 경우 연구 참여가 허용됩니다.
6. 이전에 최소 6주기 동안 펨브롤리주맙과 병용하여 신보조 화학요법으로 치료받은 환자(모든 전신 화학요법은 수술 전에 완료되어야 함)
7. 신보강 요법 완료 후 유방 또는 림프절에 잔류 침습성 질환이 없음(잔존 관 상피내암종[DCIS]은 허용됨)

8. 적절하게 절제된 유방암(유방 및 림프절에서 임상적으로 명백한 모든 질병을 수술로 제거)을 앓은 경우:

   1. 유방 수술: 환자는 침윤성 종양 및 DCIS에 대해 조직학적으로 음성 경계선이 있는 유방 보존 수술 또는 유방 전체 절제술을 받아야 합니다. 소엽상피내암종(LCIS)에 대한 마진이 양성인 환자는 추가 절제 없이 적격합니다.
   2. 림프절 수술: 환자는 병리학적 결절 상태를 평가하기 위해 감시 림프절 생검(SLNB) 및/또는 겨드랑이 림프절 절제(ALND)를 받아야 합니다.
9. 적절한 국소 방사선 치료를 받았거나 계획된 적절한 국소 방사선 치료를 받은 환자

10. 적절한 기관 및 골수 기능. 모든 선별 실험실 테스트는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/μL
    2. 혈소판 ≥ 100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 크레아티닌 수치가 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 피험자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수준이 > 1.5 ULN인 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈이 2.5 x ULN이고 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 길버트병 환자는 허용됨)
    6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) ≤ 2.5 x ULN
11. 무작위 배정은 유방 수술 후 12주 이내에 이루어져야 합니다. 보조 방사선 요법이 승인되었습니다. 제공되는 경우 조사자의 재량에 따라 펨브롤리주맙과 동시에 제공될 수 있습니다.
12. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(가임기 여성의 경우, 1주기 1일차로부터 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 함).
13. 가임기 여성과 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4개월까지 효과적인 피임법 1가지를 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
15. 환자는 사회 보장 시스템(또는 이와 동등한 시스템)에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 영상 또는 임상 검사를 통해 문서화된 전이성 질환(IV기)의 방사선학적 또는 임상적 증거
2. 수술 전 치료 및 수술 후 재발성 질환의 증거;
3. (동측 또는 반대측) 침습성 유방암의 이전 병력;
4. 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성종양(침윤성 유방암 제외)을 앓고 있는 환자.
5. 펨브롤리주맙 관련 AE로 인해 치료의 신보강 단계 동안 펨브롤리주맙을 영구적으로 중단한 환자;
6. 3등급 또는 4등급 주입 반응 또는 펨브롤리주맙이나 쥐 단백질 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증을 포함한 불내증 병력
7. 지난 2년 동안 만성 전신 스테로이드(> 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 형태의 면역억제제가 필요한 질병. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
8. 알려진 활동성 간 질환(예: HBV, HCV, 자가면역 간 질환 또는 경화성 담관염으로 인해;
9. 등록 전 6개월 이내에 바이러스 수치가 검출 가능한 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자;
10. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
11. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 인해 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
12. 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람
13. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여합니다.