局所進行切除不能非小細胞肺がん（LADOGA）の参加者における化学放射線療法後のデュルバルマブとオレクルマブの効果を調査する研究 (LADOGA)
2026年5月14日 更新者：AstraZeneca
根治的な白金ベースの化学放射線療法（LADOGA）後に進行しなかった局所進行性切除不能非小細胞肺がん患者を対象とした、デュルバルマブとオレクルマブの併用療法の第II相非盲検多施設単群試験
この第 II 相非盲検多施設単群試験の目的は、局所進行性 (ステージ III) の切除不能な非小細胞患者を対象に、デュルバルマブ (MEDI4736) とオレクルマブ (MEDI9447) の併用の有効性と安全性を評価することです。肺がん（NSCLC）。プラチナベースの同時または連続化学放射線療法（cCRT または sCRT）後に進行がみられない患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、WHOパフォーマンスステータスが0または1の局所進行（ステージIII）切除不能NSCLC患者を対象に、デュルバルマブとオレクルマブの併用の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設単群試験である。以前のプラチナベースの CRT では進歩していませんでした。
すべての参加者は、デュルバルマブとオレクルマブを最大 12 か月間、IV 点滴として投与されるように割り当てられます (最後の投与は 48 週目に投与する必要があります)。 48週目の最後の投与、または臨床的進行まで、RECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、同意の撤回、または介入中止基準が満たされていることが確認された。
この研究の結果は、新しい地域であるロシア連邦における革新的な治療法の有効性と安全性に関する臨床データを提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan'、ロシア、420029
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、111123
- Research Site
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Moscow、ロシア、143423
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア、603126
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア、630108
- Research Site
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Obninsk、ロシア、249031
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Research Site
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Ufa、ロシア、450054
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア、620905
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング時点で 18 歳以上である必要があります。
- 組織学的に証明されたNSCLCであり、局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患に対して同時または逐次CRTによる治療が行われている。
- 認定検査機関（地方または中央）による腫瘍の PD-L1 ステータスの文書化。
- EGFR および ALK の野生型ステータス (ローカルまたは中央) を文書化します。
- 患者は、根治的、プラチナベースの同時または連続化学放射線療法後に進行していてはなりません。
- 参加者は放射線療法前または放射線療法と同時に少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの化学療法を受けていなければなりません。
- 参加者が登録するには、化学放射線療法の一環として総線量 60 Gy ±10% (54 Gy ～ 66 Gy) の放射線照射を受けていなければなりません。 放射線療法は、強度変調 RT/容積変調アーク療法 (推奨) または 3D 準拠の技術によって実施する必要があります。
- WHO のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- -治験介入の最初の投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療され、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚癌が適切に切除され、上皮内疾患の治癒治療が行われた、または疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌または Ta 腫瘍。
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織型。
- プラチナベースのCRT中に進行した局所進行性（ステージIII）切除不能なNSCLCの参加者。
- 以前の化学放射線療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2（脱毛症を除く）。
- -以前の化学放射線療法によりグレード2以上の肺炎を患っている参加者。
- -特発性肺線維症、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴 - 研究治療割り当て前の発症時期に関係なく。 -活動性の非CRT誘発性肺炎（グレード2以上）、活動性肺炎、活動性ILD、活動性胸水または最近治療を受けた胸水、または現在の肺線維症の証拠 - 研究治療割り当て前の過去6か月以内に診断された。
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（例外を除く）。
- -デュルバルマブの初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
デュルバルマブとオレクルマブの点滴静注
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デュルバルマブ IV（点滴静注）
オレクルマブ IV（点滴静注）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与日から12か月まで
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PFS12 は、研究者が評価した RECIST 1.1 に基づく 12 か月後の PFS のカプラン・マイヤー推定値として定義されます。
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最初の投与日から12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、18、および24か月後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回接種日から24か月まで
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PFS6、PFS18、および PFS24 は、研究者が評価した RECIST 1.1 に基づく、それぞれ 6 か月、18 か月、および 24 か月の PFS のカプラン マイヤー推定値として定義されます。
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初回接種日から24か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者への初回投与から最大24か月
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PFSは、治療開始から研究者が評価したRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の患者への初回投与から最大24か月
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12 か月および 24 か月後の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日からそれぞれ12か月と1か月まで
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OS12 および OS24 は、それぞれ 12 か月および 24 か月における OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
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最初の投与日からそれぞれ12か月と1か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の患者への初回投与から最大24か月
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OSは、治療開始から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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最後の患者への初回投与から最大24か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の患者への初回投与から最大24か月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最後の患者への初回投与から最大24か月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最後の患者への初回投与から最大24か月
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DoR は、最初の反応から研究者によって評価された RECIST 1.1 に基づく進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の患者への初回投与から最大24か月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最後の患者への初回投与から最大24か月
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TTRは、RECIST 1.1に従って研究者が決定した、治療の開始から、CRまたはPRを達成した参加者に観察された最初の文書化された客観的腫瘍反応までの時間として定義されます。
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最後の患者への初回投与から最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2026年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-RU-00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。