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국소적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포폐암(LADOGA) 참가자의 화학방사선 요법 후 Durvalumab과 Oleclumab의 효과를 조사하기 위한 연구 (LADOGA)

2026년 5월 14일 업데이트: AstraZeneca

최종 백금 기반 화학방사선 요법(LADOGA) 이후 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 Durvalumab과 Oleclumab을 병용한 제2상, 공개, 다기관, 단일군 연구

이 제2상, 공개, 다기관, 단일군 연구의 목적은 국소 진행성(3기), 절제 불가능한 비소세포 환자를 대상으로 올레클루맙(MEDI9447)과 더발루맙(MEDI4736)의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 백금 기반 동시 또는 순차 화학방사선요법(cCRT 또는 sCRT) 이후 진행되지 않은 폐암(NSCLC).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 WHO 수행도 상태가 0 또는 1이고 국소 진행성(3기) 절제 불가능한 NSCLC 환자를 대상으로 두르발루맙과 올레클루맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 연구입니다. 이전 플래티넘 기반 CRT에서는 진행되지 않았습니다.

모든 참가자는 최대 12개월 동안 IV 주입으로 durvalumab과 oleclumab을 투여받도록 배정됩니다(마지막 용량은 48주차에 투여해야 함). 48주차 마지막 투여 또는 임상 진행까지 RECIST 1.1에서 정의한 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 중재 중단 기준 충족이 확인되었습니다.

이 연구의 결과는 새로운 지역인 러시아 연방에서 혁신 치료법의 효능과 안전성에 대한 임상 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420029
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 제국, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620905
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 심사 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 기록된 NSCLC이며 국소적으로 진행된 절제 불가능한(3기) 질병에 대해 동시 또는 순차 CRT로 치료를 받았습니다.
  • 자격을 갖춘 실험실(지역 또는 중앙)에서 종양 PD-L1 상태를 문서화했습니다.
  • 문서화된 EGFR 및 ALK 야생형 상태(로컬 또는 중앙).
  • 환자는 완전, 백금 기반, 동시 또는 순차 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않아야 합니다.
  • 참가자는 방사선 치료 전 또는 방사선 치료와 동시에 최소 2주기의 백금 기반 화학요법을 받아야 합니다.
  • 등록하려면 참가자는 화학방사선 요법의 일환으로 총 방사선량 60 Gy ±10%(54 Gy ~ 66 Gy)를 받아야 합니다. 방사선 치료는 강도 변조 RT/용적 변조 아크 치료(선호) 또는 3D 준수 기술을 통해 시행되어야 합니다.
  • WHO 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 기관 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 연구 개입 첫 번째 투여 5년 전 ≥5년에 알려진 활성 질환 없이 근치 목적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암 및 상피내 질환으로 근치적으로 치료된 악성종양의 병력, 또는 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 질병의 증거가 없는 Ta 종양.
  • 소세포폐암과 비소세포폐암의 혼합 조직학.
  • 백금 기반 CRT 기간 동안 진행된 절제 불가능한 국소 진행성(3기) NSCLC 참가자.
  • 이전 화학방사선 요법으로 인한 해결되지 않은 독성 CTCAE > 2등급(탈모증 제외).
  • 이전 화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴이 있는 참가자.
  • 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 - 연구 치료제 지정 전 발병 시점에 관계 없음. 활동성 비-CRT 유발 폐렴(≥ 2등급), 활동성 폐렴, 활동성 ILD, 활동성 또는 최근 치료된 흉수 또는 현재 폐섬유증의 증거 - 연구 치료제 지정 전 지난 6개월 이내에 진단됨.
  • 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애(예외 있음).
  • durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
IV 주입으로 durvalumab + oleclumab
의약품: 더발루맙
Durvalumab IV(정맥 주입)
의약품: 올레클루맙
올레클루맙 IV(정맥주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 접종일부터 12개월까지
PFS12는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 12개월의 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
첫 접종일부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월, 18개월, 24개월의 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 접종일부터 24개월까지
PFS6, PFS18 및 PFS24는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 각각 6개월, 18개월 및 24개월에서의 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
첫 접종일부터 24개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
PFS는 치료 시작부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
12개월 및 24개월의 전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 12개월까지, 각각
OS12와 OS24는 각각 12개월과 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
첫 접종일부터 12개월까지, 각각
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
응답 기간(DoR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
DoR은 첫 번째 반응부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월
TTR은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 관찰된 첫 번째 문서화된 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZ-RU-00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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