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Uno studio per indagare gli effetti di Durvalumab con olelumab in seguito a chemioradioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile localmente avanzato (LADOGA) (LADOGA)

14 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di Fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo su Durvalumab più Oleclumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, che non hanno avuto progressione dopo terapia chemioradioterapica definitiva a base di platino (LADOGA)

Lo scopo di questo studio di Fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab (MEDI4736) in combinazione con oleclumab (MEDI9447) in partecipanti con malattia a cellule non a piccole cellule localmente avanzata (Stadio III), non resecabile cancro al polmone (NSCLC), che non sono progrediti dopo chemioradioterapia concomitante o sequenziale a base di platino (cCRT o sCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l’efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con oleclumab in partecipanti con NSCLC localmente avanzato (Stadio III), non resecabile con performance status OMS pari a 0 o 1, che hanno non sono progredite con precedenti CRT a base di platino.

Tutti i partecipanti verranno assegnati a ricevere durvalumab e oleclumab come infusioni endovenose per un massimo di 12 mesi (l'ultima dose deve essere somministrata alla settimana 48). L’ultima somministrazione alla settimana 48, o fino alla progressione clinica, alla progressione radiologica confermata secondo i criteri RECIST 1.1, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o al raggiungimento di un criterio di interruzione dell’intervento.

I risultati di questo studio forniranno dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo nella nuova regione: la Federazione Russa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620905
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • NSCLC documentato istologicamente e trattato con CRT concomitante o sequenziale per malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III).
  • Stato tumorale PD-L1 documentato da un laboratorio qualificato (locale o centrale).
  • Stato documentato di EGFR e ALK wild-type (locale o centrale).
  • I pazienti non devono aver presentato progressione dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante o sequenziale.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino prima o in concomitanza con la radioterapia.
  • Per essere arruolati, i partecipanti devono aver ricevuto una dose totale di radiazioni di 60 Gy ± 10% (da 54 Gy a 66 Gy) come parte della terapia chemioradioterapeutica. La radioterapia deve essere somministrata mediante RT a intensità modulata/terapia con arco modulato volumetrico (preferibile) o tecnica conforme 3D.
  • Performance status OMS pari a 0 o 1.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anamnesi di un altro tumore maligno primario, ad eccezione di un tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con un basso rischio potenziale di recidiva, cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato e malattia in situ trattata in modo curativo, o carcinoma in situ adeguatamente trattato o tumori Ta senza evidenza di malattia.
  • Istologia del cancro polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule.
  • Partecipanti con NSCLC localmente avanzato (Stadio III) non resecabile che è progredito durante la CRT a base di platino.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE > Grado 2 derivante dalla precedente terapia chemioradioterapica (esclusa alopecia).
  • Partecipanti con polmonite di grado ≥ 2 da precedente terapia chemioradioterapica.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, indipendentemente dal momento di insorgenza prima dell'assegnazione del trattamento in studio. Evidenza di polmonite attiva non indotta da CRT (grado ≥ 2), polmonite attiva, ILD attiva, versamento pleurico attivo o recentemente trattato o fibrosi polmonare in atto - diagnosticata negli ultimi 6 mesi prima dell'assegnazione del trattamento in studio.
  • Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni).
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
durvalumab più oleclumab come infusione endovenosa
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Droga: Olclumab
Oleclumab IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 12 mesi
La PFS12 è definita come la stima Kaplan-Meier della PFS a 12 mesi secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.
Dalla data della prima dose fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 24 mesi
PFS6, PFS18 e PFS24 sono definite come la stima Kaplan-Meier della PFS rispettivamente a 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi, secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore.
Dalla data della prima dose fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 12 e mesi, rispettivamente
OS12 e OS24 sono definiti come la stima Kaplan-Meier dell'OS rispettivamente a 12 e 24 mesi
Dalla data della prima dose fino a 12 e mesi, rispettivamente
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L’OS è definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
La DoR è definita come il tempo dalla prima risposta fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta tumorale obiettiva documentata osservata per i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-RU-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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