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Um estudo para investigar os efeitos do durvalumabe com oleclumabe após quimiorradiação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável localmente avançado (LADOGA) (LADOGA)

14 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico e de braço único de Durvalumabe mais Oleclumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável que não progrediram após quimiorradiação definitiva à base de platina (LADOGA)

O objetivo deste estudo de Fase II, aberto, multicêntrico e de braço único é avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe (MEDI4736) em combinação com oleclumabe (MEDI9447) em participantes com doença de células não pequenas localmente avançada (Estágio III), irressecável câncer de pulmão (NSCLC), que não progrediram após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial à base de platina (cCRT ou sCRT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto, multicêntrico e de braço único que avalia a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com oleclumabe em participantes com NSCLC localmente avançado (Estágio III), irressecável com status de desempenho da OMS de 0 ou 1, que têm não progrediu em CRT anterior à base de platina.

Todos os participantes serão designados para receber durvalumabe e oleclumabe como infusões intravenosas por até 12 meses (a última dose deve ser administrada na semana 48). A última administração na semana 48, ou até a progressão clínica, confirmou a progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou um critério de descontinuação da intervenção é atendido.

Os resultados deste estudo fornecerão dados clínicos sobre a eficácia e segurança de um tratamento inovador na nova região – Federação Russa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620905
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
  • CPNPC documentado histologicamente e tratados com TRC concomitante ou sequencial para doença localmente avançada e irressecável (Estágio III).
  • Status documentado do tumor PD-L1 por laboratório qualificado (local ou central).
  • Status documentado de EGFR e ALK de tipo selvagem (local ou central).
  • Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia definitiva, à base de platina, concomitante ou sequencial.
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina antes ou concomitantemente à radioterapia.
  • Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ± 10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da quimiorradioterapia, para serem inscritos. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada/arcoterapia modulada volumétrica (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1.
  • Função adequada de órgãos e medula.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente, ou carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores Ta sem evidência de doença.
  • Histologia mista de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas.
  • Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante a CRT à base de platina.
  • Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE> Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
  • Participantes com pneumonite ≥grau 2 de quimiorradioterapia anterior.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática - independentemente do tempo de início antes da atribuição do tratamento do estudo. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual - diagnosticada nos últimos 6 meses antes da atribuição do tratamento do estudo.
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções).
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
durvalumabe mais oleclumabe como infusões intravenosas
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Medicamento: Oleclumabe
Oleclumab IV (infusão intravenosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: Desde a data da primeira dose até 12 meses
PFS12 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS em 12 meses de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Desde a data da primeira dose até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6, 18 e 24 meses
Prazo: Desde a data da primeira dose até 24 meses
PFS6, PFS18 e PFS24 são definidos como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS aos 6 meses, 18 meses e 24 meses, respetivamente, de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a data da primeira dose até 24 meses
Surival Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
Sobrevida global (OS) em 12 e 24 meses
Prazo: Desde a data da primeira dose até 12 e meses, respectivamente
OS12 e OS24 são definidos como a estimativa Kaplan-Meier de OS em 12 meses e 24 meses, respectivamente
Desde a data da primeira dose até 12 e meses, respectivamente
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa
Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do último paciente
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva documentada do tumor observada para os participantes que alcançaram RC ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 24 meses após a primeira dose do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ-RU-00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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