Tanulmány a durvalumab és oleclumab kemosugárzást követő hatásainak vizsgálatára lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (LADOGA) szenvedő betegeknél (LADOGA)
2026. május 14. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a Durvalumab Plus Oleclumabról olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik nem haladtak előre végleges, platina alapú kemoradiációs terápia (LADOGA) után
Ennek a II. fázisú, nyílt elrendezésű, többcentrikus, egykarú vizsgálatnak a célja a durvalumab (MEDI4736) és oleclumabbal (MEDI9447) kombinációban alkalmazott durvalumab (MEDI9447) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan résztvevőknél, akiknél lokálisan előrehaladott (III. stádium), nem reszekálható, nem kissejtes. tüdőrák (NSCLC), akik nem progrediáltak platina alapú párhuzamos vagy szekvenciális kemoradioterápia (cCRT vagy sCRT) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többcentrikus, egykarú vizsgálat, amely a durvalumab és oleclumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott (III. stádiumú), nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, WHO teljesítménystátusza 0 vagy 1, és akiknél nem haladt előre platina alapú CRT-n.
Minden résztvevő kap durvalumabot és oleclumabot iv. infúzió formájában legfeljebb 12 hónapig (az utolsó adagot a 48. héten kell beadni). Az utolsó beadás a 48. héten vagy a klinikai progresszióig megerősítette a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progressziót, elfogadhatatlan toxicitást, a beleegyezés visszavonását vagy a beavatkozás abbahagyására vonatkozó kritériumot.
A tanulmány eredményei klinikai adatokat szolgáltatnak egy innovációs kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról az új régióban - az Orosz Föderációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan', Oroszország, 420029
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 111123
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Oroszország, 249031
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Research Site
-
Ufa, Oroszország, 450054
- Research Site
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620905
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Szövettanilag dokumentált NSCLC, és egyidejű vagy szekvenciális CRT-vel kezelték lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) betegség miatt.
- Dokumentált tumor PD-L1 státusz minősített labor (helyi vagy központi) által.
- Dokumentált EGFR és ALK vad típusú állapot (helyi vagy központi).
- A betegek nem haladhatnak előre végleges, platina alapú, párhuzamos vagy szekvenciális kemoradioterápia után.
- A résztvevőknek legalább 2 ciklus platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük a sugárterápia előtt vagy azzal egyidejűleg.
- A résztvevőknek 60 Gy ±10%-os (54 Gy - 66 Gy) sugárdózisban kell részesülniük a kemosugárterápia részeként, hogy bekerülhessenek. A sugárterápiát intenzitásmodulált RT/térfogatmodulált ívterápia (előnyös) vagy 3D-konform technikával kell alkalmazni.
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget ≥5 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata, megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrák és gyógyító in situ betegség, vagy megfelelően kezelt carcinoma in situ vagy Ta-daganatok betegségre utaló jelek nélkül.
- Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana.
- Lokálisan előrehaladott (III. stádium) nem reszekálható NSCLC-ben szenvedők, akik előrehaladást értek el a platina alapú CRT során.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás CTCAE > 2. fokozat a korábbi kemosugárkezelésből (kivéve az alopeciát).
- ≥2. fokozatú tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők korábbi kemoradiációs kezelés következtében.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás – függetlenül a vizsgálati kezelés kijelölése előtti kezdeti időponttól. Aktív, nem CRT-indukálta pneumonitis (≥ 2. fokozat), aktív tüdőgyulladás, aktív ILD, aktív vagy nemrégiben kezelt pleurális folyadékgyülem vagy jelenlegi tüdőfibrózis bizonyítéka – a vizsgálati kezelés kijelölését megelőző elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (kivételekkel).
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
durvalumab és oleclumab IV infúzióként
|
Durvalumab IV (intravénás infúzió)
Oleclumab IV (intravénás infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: Az első adagtól 12 hónapig
|
A PFS12 a 12 hónapos PFS Kaplan-Meier becslése, RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Az első adagtól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Az első adag dátumától 24 hónapig
|
A PFS6, PFS18 és PFS24 a 6 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos PFS Kaplan-Meier becsléseként definiálható, a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint.
|
Az első adag dátumától 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
A PFS a kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerinti progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
|
Teljes túlélés (OS) 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: Az első adag dátumától 12, illetve hónapig
|
Az OS12 és az OS24 az operációs rendszer Kaplan-Meier becslése 12 hónapra, illetve 24 hónapra.
|
Az első adag dátumától 12, illetve hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározottak szerint.
|
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
A DoR az első választól eltelt idő a RECIST 1.1 szerinti progresszióig a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
A TTR a kezelés kezdetétől az első dokumentált objektív tumorválaszig eltelt idő, amelyet a CR-t vagy PR-t elérő résztvevőknél megfigyeltek, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott módon.
|
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Légúti betegségek
- Nem kissejtes tüdőrák
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplasztikus szerek
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mellkasi neoplazmák
- Durvalumab
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Légúti neoplazmák
- Helyileg fejlett NSCLC
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ-RU-00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .