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一项研究 Durvalumab 联合 Oleclumab 对局部晚期不可切除非小细胞肺癌 (LADOGA) 患者放化​​疗后效果的研究 (LADOGA)

2026年5月14日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 联合 Oleclumab 治疗接受根治性铂类放化疗 (LADOGA) 后病情未见进展的局部晚期不可切除非小细胞肺癌患者的 II 期、开放标签、多中心、单臂研究

这项 II 期、开放标签、多中心、单臂研究的目的是评估 durvalumab (MEDI4736) 联合 oleclumab (MEDI9447) 在患有局部晚期（III 期）、不可切除的非小细胞的受试者中的疗效和安全性肺癌 (NSCLC)，在铂类同步或序贯放化疗（cCRT 或 sCRT）后未出现进展的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、多中心、单组研究，评估 durvalumab 联合 oleclumab 在 WHO 体能状态为 0 或 1 的局部晚期（III 期）、不可切除 NSCLC 参与者中的疗效和安全性，这些参与者之前的铂基 CRT 没有取得进展。

所有参与者将被分配接受 durvalumab 和 oleclumab 静脉输注长达 12 个月（最后一剂应在第 48 周注射）。 最后一次给药是在第 48 周，或者直到临床进展、确认 RECIST 1.1 定义的放射学进展、不可接受的毒性、撤回同意或达到干预终止标准。

这项研究的结果将为俄罗斯联邦这一新地区的创新疗法的有效性和安全性提供临床数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯、420029
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630108
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620905
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时参与者必须年满 18 岁。
  • 组织学记录的 NSCLC，并已接受同步或序贯 CRT 治疗局部晚期、不可切除（III 期）疾病。
  • 由合格实验室（当地或中央）记录肿瘤 PD-L1 状态。
  • 记录 EGFR 和 ALK 野生型状态（局部或中心）。
  • 患者在接受明确的铂类同步或序贯放化疗后不得出现疾病进展。
  • 参与者必须在放疗之前或同时接受至少 2 个周期的铂类化疗。
  • 作为化放疗治疗的一部分，参与者必须接受 60 Gy ±10%（54 Gy 至 66 Gy）的总辐射剂量才能入选。 放射治疗应通过强度调制 RT/体积调制弧形疗法（首选）或 3D 一致性技术进行。
  • WHO 表现状态为 0 或 1。
  • 器官和骨髓功能充足。

排除标准：

  • 患有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但接受治疗的恶性肿瘤除外，在首次研究干预前≥5年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低，已充分切除非黑色素瘤皮肤癌并接受了原位疾病的治愈性治疗，或经充分治疗的原位癌或无疾病证据的 Ta 肿瘤。
  • 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学。
  • 患有局部晚期（III 期）不可切除 NSCLC 的参与者，在铂类 CRT 期间病情出现进展。
  • 先前放化疗治疗中任何未解决的毒性 CTCAE > 2 级（不包括脱发）。
  • 先前接受过放化疗而患有≥2级肺炎的参与者。
  • 特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎病史 - 无论研究治疗分配前的发病时间如何。 活动性非 CRT 诱发的肺炎（≥ 2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、活动性或最近治疗过的胸腔积液或当前肺纤维化的证据 - 在研究治疗分配之前的过去 6 个月内诊断出来。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（有例外）。
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
durvalumab 加 oleclumab 作为静脉输注
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
药品：奥克鲁单抗
Oleclumab IV（静脉输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次注射之日起至 12 个月
PFS12 定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的 12 个月 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值。
从第一次注射之日起至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6、18 和 24 个月时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次注射之日起至 24 个月
PFS6、PFS18 和 PFS24 分别定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的 6 个月、18 个月和 24 个月时的 Kaplan-Meier 估计 PFS。
从第一次注射之日起至 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
PFS 定义为从治疗开始到研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
12 个月和 24 个月的总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射之日起分别到 12 个月
OS12 和 OS24 分别定义为 12 个月和 24 个月时的 Kaplan-Meier 估计 OS
从第一次注射之日起分别到 12 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
ORR 定义为已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，由研究者根据 RECIST 1.1 确定
最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
DoR 定义为从首次缓解到研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间
最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最后一位患者第一次注射后最多 24 个月
TTR 定义为从治疗开始到首次记录到达到 CR 或 PR 的参与者观察到的客观肿瘤反应的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 确定
最后一位患者第一次注射后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (实际的)

2026年5月4日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-RU-00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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