Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Durvalumab med Oleclumab etter kjemoradiasjon hos deltakere med lokalt avansert, ikke-småcellet lungekreft (LADOGA) (LADOGA)

14. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen, multisenter, enarmsstudie av Durvalumab Plus Oleclumab hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft som ikke har progrediert etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsterapi (LADOGA)

Hensikten med denne fase II, åpne, multisenter, enarmsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab (MEDI4736) i kombinasjon med oleclumab (MEDI9447) hos deltakere med lokalt fremskreden (stadium III), ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som ikke har utviklet seg etter platinabasert samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi (cCRT eller sCRT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, multisenter, enarmsstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab i kombinasjon med oleclumab hos deltakere med lokalt avansert (stadium III), ikke-opererbar NSCLC med WHO-ytelsesstatus på 0 eller 1, som har ikke kommet videre på tidligere platinabasert CRT.

Alle deltakere vil bli tildelt durvalumab og oleclumab som en IV-infusjon i opptil 12 måneder (siste dose bør administreres i uke 48). Den siste administreringen ved uke 48, eller inntil klinisk progresjon, bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et intervensjonsavbruddskriterium er oppfylt.

Resultatene av denne studien vil gi kliniske data om effekt og sikkerhet av en innovasjonsbehandling i den nye regionen - Russland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  • Histologisk dokumentert NSCLC og har blitt behandlet med samtidig eller sekvensiell CRT for lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom.
  • Dokumentert tumor PD-L1 status av kvalifisert laboratorium (lokalt eller sentralt).
  • Dokumentert EGFR og ALK villtype status (lokal eller sentral).
  • Pasienter må ikke ha progrediert etter definitiv, platinabasert, samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi.
  • Deltakerne må ha mottatt minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
  • Deltakerne må ha mottatt en total stråledose på 60 Gy ±10 % (54 Gy til 66 Gy) som en del av cellegiftbehandlingen, for å bli registrert. Strålebehandling bør administreres ved intensitetsmodulert RT/volumetrisk modulert lysbueterapi (foretrukket) eller 3D-konform teknikk.
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for residiv, adekvat resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ sykdom, eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ eller Ta-svulster uten tegn på sykdom.
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi.
  • Deltakere med lokalt avansert (stadium III) ikke-opererbar NSCLC som har utviklet seg under platinabasert CRT.
  • Eventuell uløst toksisitet CTCAE > grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling (unntatt alopecia).
  • Deltakere med ≥grad 2 pneumonitt fra tidligere cellegiftbehandling.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse - uavhengig av tidspunktet for debut før studiebehandlingsoppdraget. Bevis for aktiv ikke-CRT-indusert lungebetennelse (≥ grad 2), aktiv lungebetennelse, aktiv ILD, aktiv eller nylig behandlet pleural effusjon eller nåværende lungefibrose - diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene før studiebehandlingsoppdraget.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med unntak).
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
durvalumab pluss oleclumab som en IV-infusjon
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Legemiddel: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenøs infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra dato for første dose til 12 måneder
PFS12 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS ved 12 måneder per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen.
Fra dato for første dose til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for første dose til 24 måneder
PFS6, PFS18 og PFS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS ved henholdsvis 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder, per RECIST 1.1, vurdert av utrederen.
Fra dato for første dose til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
Total overlevelse (OS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for første dose til henholdsvis 12 og måneder
OS12 og OS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved henholdsvis 12 måneder og 24 måneder
Fra dato for første dose til henholdsvis 12 og måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
ORR er definert som andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren per RECIST 1.1
Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
DoR er definert som tiden fra første respons til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose
TTR er definert som tiden fra starten av behandlingen til den første dokumenterte objektive tumorresponsen observert for deltakere som oppnådde CR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Inntil 24 måneder etter siste pasients første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-RU-00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere