Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Durvalumab mit Oleclumab nach Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LADOGA) (LADOGA)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Durvalumab plus Oleclumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen nach einer endgültigen, platinbasierten Radiochemotherapie (LADOGA) keine Fortschritte erzielt wurden.

Der Zweck dieser offenen, multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit Oleclumab (MEDI9447) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen (Stadium III), inoperablen nichtkleinzelligen Zellen zu bewerten Lungenkrebs (NSCLC), der nach einer platinbasierten gleichzeitigen oder sequentiellen Radiochemotherapie (cCRT oder sCRT) nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Oleclumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), inoperablem NSCLC mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1 Bei einer vorherigen platinbasierten CRT kam es nicht zu Fortschritten.

Allen Teilnehmern wird zugewiesen, Durvalumab und Oleclumab als intravenöse Infusionen für bis zu 12 Monate zu erhalten (die letzte Dosis sollte in Woche 48 verabreicht werden). Die letzte Verabreichung in Woche 48 oder bis zur klinischen Progression bestätigte die in RECIST 1.1 definierte radiologische Progression, eine inakzeptable Toxizität, einen Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Abbruch der Intervention wurde erfüllt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen Behandlung in der neuen Region – der Russischen Föderation – liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Histologisch dokumentiertes NSCLC und wurden mit gleichzeitiger oder sequenzieller CRT wegen lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Erkrankung (Stadium III) behandelt.
  • Dokumentierter Tumor-PD-L1-Status durch qualifiziertes Labor (lokal oder zentral).
  • Dokumentierter EGFR- und ALK-Wildtyp-Status (lokal oder zentral).
  • Bei den Patienten dürfen nach einer definitiven, platinbasierten, gleichzeitigen oder sequentiellen Radiochemotherapie keine Fortschritte aufgetreten sein.
  • Die Teilnehmer müssen vor oder gleichzeitig mit der Strahlentherapie mindestens zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.
  • Um eingeschrieben zu werden, müssen die Teilnehmer im Rahmen der Radiochemotherapie eine Gesamtbestrahlungsdosis von 60 Gy ±10 % (54 Gy bis 66 Gy) erhalten haben. Die Strahlentherapie sollte durch intensitätsmodulierte RT/volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (bevorzugt) oder eine 3D-konforme Technik durchgeführt werden.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention vorliegt und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten besteht, adäquat resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs und kurativ behandelte In-situ-Erkrankung, oder ausreichend behandeltes Carcinoma in situ oder Ta-Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) inoperablem NSCLC, bei dem es während einer platinbasierten CRT zu einer Progression gekommen ist.
  • Jede ungelöste Toxizität CTCAE > Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie (ausgenommen Alopezie).
  • Teilnehmer mit Pneumonitis ≥ Grad 2 aufgrund einer vorherigen Radiochemotherapie.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis – unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens vor der Studienbehandlung. Hinweise auf eine aktive, nicht durch CRT induzierte Pneumonitis (≥ Grad 2), eine aktive Pneumonie, eine aktive ILD, einen aktiven oder kürzlich behandelten Pleuraerguss oder eine aktuelle Lungenfibrose – diagnostiziert in den letzten 6 Monaten vor der Zuweisung der Studienbehandlung.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (mit Ausnahmen).
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Durvalumab plus Oleclumab als IV-Infusionen
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenöse Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 12. Monat
PFS12 ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 12 Monaten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 24. Monat
PFS6, PFS18 und PFS24 sind definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 6 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 24. Monat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 12 bzw. Monate
OS12 und OS24 sind definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 12 bzw. 24 Monaten
Vom Datum der ersten Dosis bis 12 bzw. Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) haben, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 festgelegt
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion, die bei Teilnehmern beobachtet wurde, die CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 festgelegt
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-RU-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Durvalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren