Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффектов дурвалумаба с олеклумабом после химиолучевой терапии у участников с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легких (LADOGA) (LADOGA)

14 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, многоцентровое, одиночное исследование комбинации дурвалумаба и олеклумаба у пациентов с местнораспространенным, неоперабельным немелкоклеточным раком легких, у которых не наблюдалось прогрессирования после окончательной химиолучевой терапии на основе платины (ЛАДОГА)

Целью этого открытого многоцентрового исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности дурвалумаба (MEDI4736) в сочетании с олеклумабом (MEDI9447) у участников с местно-распространенным (стадия III) неоперабельным немелкоклеточным заболеванием. рак легких (НМРЛ), у которых не наблюдалось прогрессирования после одновременной или последовательной химиолучевой терапии препаратами платины (cCRT или sCRT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба в сочетании с олеклумабом у участников с местнораспространенным (стадия III) неоперабельным НМРЛ с общим статусом ВОЗ 0 или 1, у которых не прогрессировал на предшествующей ЭЛТ на основе платины.

Всем участникам будет назначено получение дурвалумаба и олеклумаба в виде внутривенных инфузий на срок до 12 месяцев (последняя доза должна быть введена на 48 неделе). Последнее введение на 48-й неделе или до тех пор, пока не будет подтверждено клиническое прогрессирование, определяемое RECIST 1.1, радиологическое прогрессирование, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или критерий прекращения вмешательства.

Результаты данного исследования предоставят клинические данные об эффективности и безопасности инновационного лечения в новом регионе – Российской Федерации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Kazan', Россия, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620905
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • На момент скрининга участнику должно быть ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный НМРЛ и лечение с помощью одновременной или последовательной ЭЛТ по поводу местно-распространенного неоперабельного заболевания (стадия III).
  • Статус опухоли PD-L1, подтвержденный квалифицированной лабораторией (местной или центральной).
  • Документированный статус дикого типа EGFR и ALK (локальный или центральный).
  • У пациентов не должно быть прогрессирования после радикальной, одновременной или последовательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
  • Участники должны были пройти как минимум 2 цикла химиотерапии на основе платины до или одновременно с лучевой терапией.
  • Чтобы быть зачисленными, участники должны были получить общую дозу радиации 60 Гр ± 10% (от 54 Гр до 66 Гр) в рамках химиолучевой терапии. Лучевую терапию следует проводить с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью/модулированной по объему дуговой терапии (предпочтительно) или 3D-совместимой техники.
  • Статус эффективности ВОЗ 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, без известного активного заболевания, за ≥5 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива, адекватно резецированного немеланомного рака кожи и радикально пролеченного заболевания in situ, или адекватно пролеченная карцинома in situ или Та-опухоли без признаков заболевания.
  • Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легких.
  • Участники с местно-распространенным (стадией III) неоперабельным НМРЛ, прогрессирование которых наблюдалось во время СРТ на основе платины.
  • Любая неразрешенная токсичность CTCAE > 2 степени после предшествующей химиолучевой терапии (исключая алопецию).
  • Участники с пневмонитом ≥2 степени тяжести в результате предшествующей химиолучевой терапии.
  • Идиопатический легочный фиброз, лекарственный пневмонит или идиопатический пневмонит в анамнезе — независимо от времени начала до назначения исследуемого лечения. Доказательства активного пневмонита, не вызванного СРТ (≥ 2 степени), активной пневмонии, активного ИЗЛ, активного или недавно вылеченного плеврального выпота или текущего легочного фиброза, диагностированного в течение последних 6 месяцев до назначения исследуемого лечения.
  • Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (за исключениями).
  • Текущий или предшествующий прием иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы дурвалумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
дурвалумаб плюс олеклумаб в виде внутривенных инфузий
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Лекарство: Олеклумаб
Олеклумаб в/в (внутривенная инфузия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: С даты первой дозы до 12 месяцев
PFS12 определяется как оценка PFS Каплана-Мейера через 12 месяцев по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
С даты первой дозы до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 месяцев
PFS6, PFS18 и PFS24 определяются как оценка Каплана-Мейера для PFS через 6, 18 и 24 месяца соответственно по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
С даты первой дозы до 24 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования по шкале RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ) через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: От даты первой дозы до 12 и месяцев соответственно
OS12 и OS24 определяются как оценка Каплана-Мейера для OS через 12 и 24 месяца соответственно.
От даты первой дозы до 12 и месяцев соответственно
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
ОС определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
ЧОО определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
DoR определяется как время от первого ответа до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента
TTR определяется как время от начала лечения до первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли, наблюдаемого у участников, достигших полного или частичного выздоровления, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
До 24 месяцев после первой дозы последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-RU-00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться