Tutkimus durvalumabin ja oleklumabin vaikutusten tutkimiseksi kemosäteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LADOGA) (LADOGA)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen Durvalumab Plus Oleclumab potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata ja jotka eivät ole edenneet lopullisen, platinapohjaisen kemosäteilyhoidon (LADOGA) jälkeen
Tämän vaiheen II, avoimen, monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida durvalumabin (MEDI4736) tehoa ja turvallisuutta yhdessä oleklumabin (MEDI9447) kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauskelpoinen ei-pienisolu keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen samanaikaisen tai peräkkäisen kemoradiohoidon (cCRT tai sCRT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin ja oleklumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauksellinen NSCLC, jonka WHO:n suoritustaso on 0 tai 1 ja joilla on ei edistynyt aikaisemmalla platinapohjaisella CRT:llä.
Kaikki osallistujat saavat durvalumabia ja oleklumabia IV-infuusiona enintään 12 kuukauden ajan (viimeinen annos tulee antaa viikolla 48). Viimeinen annostelu viikolla 48 tai kliiniseen etenemiseen saakka vahvisti RECIST 1.1:n määrittämän radiologisen etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai toimenpiteen keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä tietoa innovaatiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta uudella alueella - Venäjän federaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249031
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620905
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Histologisesti dokumentoitu NSCLC ja niitä on hoidettu samanaikaisella tai peräkkäisellä CRT:llä paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen (vaihe III) taudin vuoksi.
- Dokumentoitu kasvaimen PD-L1-status pätevän laboratorion (paikallinen tai keskus) toimesta.
- Dokumentoitu EGFR- ja ALK-villityypin tila (paikallinen tai keskus).
- Potilaat eivät saa olla edenneet lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen tai peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ennen sädehoitoa tai samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Osallistujien on täytynyt saada kokonaissäteilyannos 60 Gy ±10 % (54 Gy - 66 Gy) osana kemoterapeuttista sädehoitoa, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Sädehoito tulee antaa intensiteettimoduloidulla RT/volumetrisesti moduloidulla kaarihoidolla (suositeltava) tai 3D-standardin mukaisella tekniikalla.
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jolla on alhainen uusiutumisriski, asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu in situ -sairaus, tai riittävästi hoidettu karsinooma in situ tai Ta-kasvaimet ilman merkkejä sairaudesta.
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III) ei-leikkauksellinen NSCLC, jotka ovat edenneet platinapohjaisen CRT:n aikana.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta (pois lukien hiustenlähtö).
- Osallistujat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus - riippumatta siitä, milloin se ilmaantui ennen tutkimushoitomääräystä. Todisteet aktiivisesta ei-CRT-indusoidusta keuhkotulehduksesta (≥ aste 2), aktiivisesta keuhkokuumeesta, aktiivisesta ILD:stä, aktiivisesta tai äskettäin hoidetusta keuhkopussin effuusiosta tai nykyisestä keuhkofibroosista - diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (poikkeuksia lukuun ottamatta).
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
durvalumabi ja oleklumabi IV-infuusiona
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Oleclumab IV (infuusio laskimoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ikään asti
|
PFS12 määritellään tutkijan arvioimana Kaplan-Meier-arviona PFS:stä 12 kuukauden kohdalla RECIST 1.1:tä kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
PFS6, PFS18 ja PFS24 määritellään Kaplan-Meier-arviona PFS:stä 6 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla RECIST 1.1 -arvoa kohti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Surival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 12 ja kuukauden ikään asti
|
OS12 ja OS24 määritellään Kaplan-Meier-arviona käyttöjärjestelmästä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 12 ja kuukauden ikään asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hengityselinten sairaudet
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rintakehän kasvaimet
- Durvalumabi
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hengitysteiden kasvaimet
- Paikallisesti kehittynyt NSCLC
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkoputken sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hengityselinten sairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-RU-00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .