Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků durvalumabu s oleclumabem po chemoradiaci u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (LADOGA) (LADOGA)

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie Durvalumab plus Oleclumab u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých nedošlo k progresi po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny (LADOGA)

Účelem této otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II je zhodnotit účinnost a bezpečnost durvalumabu (MEDI4736) v kombinaci s oleclumabem (MEDI9447) u účastníků s lokálně pokročilým (stádium III), neresekabilním nemalobuněčným karcinomu plic (NSCLC), kteří neprogredovali po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii na bázi platiny (cCRT nebo sCRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s oleclumabem u účastníků s lokálně pokročilým (stádium III), neresekabilním NSCLC s výkonností WHO 0 nebo 1, kteří mají u předchozí CRT na bázi platiny nedošlo k progresi.

Všem účastníkům bude přiděleno, aby dostávali durvalumab a oleclumab jako IV infuze po dobu až 12 měsíců (poslední dávka by měla být podána ve 48. týdnu). Poslední podání ve 48. týdnu nebo do klinické progrese potvrdilo RECIST 1.1 definovanou radiologickou progresi, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo kritérium přerušení intervence.

Výsledky této studie poskytnou klinická data o účinnosti a bezpečnosti inovativní léčby v novém regionu – Ruské federaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  • Histologicky dokumentovaný NSCLC a byli léčeni souběžnou nebo sekvenční CRT pro lokálně pokročilé, neresekabilní (stadium III) onemocnění.
  • Dokumentovaný stav nádoru PD-L1 kvalifikovanou laboratoří (lokální nebo centrální).
  • Zdokumentovaný stav divokého typu EGFR a ALK (lokální nebo centrální).
  • U pacientů nesmí dojít k progresi po definitivní, platinové, souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.
  • Účastníci musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny před nebo souběžně s radioterapií.
  • Aby byli účastníci zařazeni, museli obdržet celkovou dávku záření 60 Gy ±10 % (54 Gy až 66 Gy) jako součást chemoradiační terapie. Radiační terapie by měla být podávána intenzitou modulovanou RT/volumetricky modulovanou obloukovou terapií (preferováno) nebo technikou odpovídající 3D.
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy, adekvátně resekovaný nemelanomový karcinom kůže a kurativní léčba in situ onemocnění, nebo adekvátně léčený karcinom in situ nebo nádory Ta bez známek onemocnění.
  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Účastníci s lokálně pokročilým (stádium III) neresekovatelným NSCLC, kteří progredovali během CRT na bázi platiny.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie (kromě alopecie).
  • Účastníci s pneumonitidou ≥ 2. stupně z předchozí chemoradiační terapie.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy – bez ohledu na čas nástupu před zařazením do studie. Důkazy o aktivní pneumonitidě neindukované CRT (≥ 2. stupeň), aktivní pneumonii, aktivní intersticiální plicní chorobě, aktivním nebo nedávno léčeném pleurálním výpotku nebo současné plicní fibróze – diagnostikované v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (až na výjimky).
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
durvalumab plus oleclumab jako IV infuze
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Lék: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: Od data první dávky do 12 měsíců
PFS12 je definován jako Kaplan-Meierův odhad PFS po 12 měsících podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Od data první dávky do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v 6, 18 a 24 měsících
Časové okno: Od data první dávky do 24 měsíců
PFS6, PFS18 a PFS24 jsou definovány jako Kaplan-Meierův odhad PFS za 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího.
Od data první dávky do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
PFS je definováno jako doba od začátku léčby do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
Celkové přežití (OS) ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Od data první dávky do 12 a měsíců
OS12 a OS24 jsou definovány jako Kaplan-Meierův odhad OS za 12 měsíců, respektive 24 měsíců
Od data první dávky do 12 a měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
DoR je definováno jako doba od první odpovědi do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta
TTR je definována jako doba od začátku léčby do první zdokumentované objektivní nádorové odpovědi pozorované u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak určil zkoušející podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců po první dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-RU-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit