Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van Durvalumab met Oleclumab na chemoradiatie te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker (LADOGA) (LADOGA)

14 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, open-label, multicenter, eenarmige studie van Durvalumab plus Oleclumab bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, op platina gebaseerde chemoradiatietherapie (LADOGA)

Het doel van dit fase II, open-label, multicenter, eenarmige onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab (MEDI4736) in combinatie met oleclumab (MEDI9447) bij deelnemers met lokaal gevorderde (stadium III), niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bij wie geen progressie is opgetreden na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie op basis van platina (cCRT of sCRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, multicenter, eenarmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met oleclumab wordt beoordeeld bij deelnemers met lokaal gevorderd (stadium III), niet-reseceerbaar NSCLC met een WHO-prestatiestatus van 0 of 1, die een geen vooruitgang geboekt bij eerdere op platina gebaseerde CRT.

Alle deelnemers zullen durvalumab en oleclumab krijgen als intraveneuze infusie gedurende maximaal 12 maanden (de laatste dosis moet in week 48 worden toegediend). De laatste toediening in week 48, of tot klinische progressie, bevestigde dat door RECIST 1.1 gedefinieerde radiologische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of dat aan een criterium voor stopzetting van de interventie is voldaan.

De resultaten van deze studie zullen klinische gegevens opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van een innovatieve behandeling in de nieuwe regio - de Russische Federatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.
  • Histologisch gedocumenteerde NSCLC en zijn behandeld met gelijktijdige of sequentiële CRT voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) ziekte.
  • Gedocumenteerde tumor PD-L1-status door gekwalificeerd laboratorium (lokaal of centraal).
  • Gedocumenteerde wildtypestatus van EGFR en ALK (lokaal of centraal).
  • Patiënten mogen geen vooruitgang hebben geboekt na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige of opeenvolgende chemoradiotherapie.
  • Deelnemers moeten vóór of gelijktijdig met bestralingstherapie minimaal 2 cycli op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen.
  • Deelnemers moeten een totale stralingsdosis van 60 Gy ±10% (54 Gy tot 66 Gy) hebben gekregen als onderdeel van de chemoradiatietherapie om te worden ingeschreven. Radiotherapie moet worden toegediend via intensiteitsgemoduleerde RT/volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (bij voorkeur) of via 3D-conforme techniek.
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief, adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker en curatief behandelde in situ ziekte, of adequaat behandeld carcinoma in situ of Ta-tumoren zonder tekenen van ziekte.
  • Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
  • Deelnemers met lokaal gevorderd (stadium III) niet-reseceerbaar NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens op platina gebaseerde CRT.
  • Eventuele onopgeloste toxiciteit CTCAE >graad 2 ten gevolge van de eerdere chemoradiatietherapie (exclusief alopecia).
  • Deelnemers met pneumonitis ≥graad 2 als gevolg van eerdere chemoradiatietherapie.
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis – ongeacht het tijdstip waarop deze zich voordeed vóór de onderzoeksbehandeling. Bewijs van actieve niet-CRT-geïnduceerde pneumonitis (≥ graad 2), actieve pneumonie, actieve ILD, actieve of recent behandelde pleurale effusie of huidige longfibrose - gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (met uitzonderingen).
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
durvalumab plus oleclumab als intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Oleclumab
Oleclumab IV (intraveneuze infusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 maanden
PFS12 wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van PFS na 12 maanden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 24 maanden
PFS6, PFS18 en PFS24 worden gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van PFS na respectievelijk 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden, volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
Totale overleving (OS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot respectievelijk 12 en maanden
OS12 en OS24 worden gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na respectievelijk 12 maanden en 24 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot respectievelijk 12 en maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons die wordt waargenomen bij deelnemers die CR of PR bereikten, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tot 24 maanden na de eerste dosis van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-RU-00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren