Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à étudier les effets du durvalumab avec l'oleclumab après une chimioradiation chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable localement avancé (LADOGA) (LADOGA)

14 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, à un seul bras sur Durvalumab plus Oleclumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie définitive à base de platine (LADOGA)

Le but de cette étude de phase II, ouverte, multicentrique, à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab (MEDI4736) en association avec l'oleclumab (MEDI9447) chez les participants atteints de non-petites cellules localement avancées (stade III), non résécables cancer du poumon (NSCLC), qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle à base de platine (cCRT ou sCRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multicentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec l'oleclumab chez les participants atteints d'un CPNPC localement avancé (stade III) non résécable avec un indice de performance de l'OMS de 0 ou 1, qui ont n'a pas progressé sur un CRT à base de platine antérieur.

Tous les participants seront assignés à recevoir du durvalumab et de l'oleclumab sous forme de perfusions IV jusqu'à 12 mois (la dernière dose doit être administrée à la semaine 48). La dernière administration à la semaine 48, ou jusqu'à progression clinique, confirmation d'une progression radiologique définie par RECIST 1.1, d'une toxicité inacceptable, du retrait du consentement ou d'un critère d'arrêt de l'intervention est rempli.

Les résultats de cette étude fourniront des données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'un traitement innovant dans la nouvelle région - la Fédération de Russie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kazan', Russie, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620905
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INTÉGRATION :

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • CPNPC documenté histologiquement et ayant été traités par CRT concomitant ou séquentiel pour une maladie localement avancée et non résécable (stade III).
  • Statut PD-L1 de la tumeur documenté par un laboratoire qualifié (local ou central).
  • Statut de type sauvage EGFR et ALK documenté (local ou central).
  • Les patients ne doivent pas avoir progressé après une chimioradiothérapie définitive, à base de platine, concomitante ou séquentielle.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine avant ou en même temps que la radiothérapie.
  • Les participants doivent avoir reçu une dose totale de rayonnement de 60 Gy ± 10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimioradiothérapie, pour être inscrit. La radiothérapie doit être administrée par RT à modulation d'intensité/arc-thérapie à modulation volumétrique (de préférence) ou par technique conforme à la 3D.
  • Statut de performance de l’OMS de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque potentiel de récidive, un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué et une maladie in situ traitée de manière curative, ou carcinome in situ correctement traité ou tumeurs Ta sans signe de maladie.
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules.
  • Participants atteints d'un CPNPC non résécable localement avancé (stade III) qui ont progressé pendant le CRT à base de platine.
  • Toute toxicité CTCAE> Grade 2 non résolue résultant de la chimioradiothérapie antérieure (à l'exclusion de l'alopécie).
  • Participants atteints d'une pneumopathie ≥grade 2 suite à une radiochimiothérapie antérieure.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique - quel que soit le moment de leur apparition avant l'affectation du traitement à l'étude. Preuve de pneumopathie active non induite par CRT (≥ Grade 2), de pneumonie active, de PID active, d'épanchement pleural actif ou récemment traité ou fibrose pulmonaire actuelle - diagnostiquée au cours des 6 derniers mois précédant l'affectation du traitement à l'étude.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou préalablement documentés (avec exceptions).
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
durvalumab plus oleclumab en perfusion IV
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Médicament: Olélumab
Oleclumab IV (perfusion intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 12 mois
La SSP12 est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 12 mois selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
De la date de la première dose jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 6, 18 et 24 mois
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 24 mois
PFS6, PFS18 et PFS24 sont définies comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 6 mois, 18 mois et 24 mois respectivement, selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
De la date de la première dose jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
Survie globale (SG) à 12 et 24 mois
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 12 et mois, respectivement
OS12 et OS24 sont définis comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 12 mois et 24 mois respectivement.
À partir de la date de la première dose jusqu'à 12 et mois, respectivement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective documentée observée pour les participants ayant obtenu une RC ou une RP, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ-RU-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner