Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ durwalumabu i oleclumabu po chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (LADOGA) (LADOGA)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania duwalumabu i oleclumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła progresja po ostatecznej chemioradioterapii opartej na związkach platyny (LADOGA)

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z oleklumabem (MEDI9447) u uczestników z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieoperacyjnym leczeniem niedrobnokomórkowym raka płuc (NSCLC), u którego nie wystąpiła progresja po równoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny (cCRT lub sCRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu w skojarzeniu z oleclumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieresekcyjnym NSCLC ze stanem sprawności WHO 0 lub 1, którzy nie wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia CRT na bazie platyny.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania durwalumabu i oleclumabu w postaci wlewu dożylnego przez okres do 12 miesięcy (ostatnią dawkę należy podać w 48. tygodniu). Ostatnie podanie w 48. tygodniu lub do czasu wystąpienia progresji klinicznej, potwierdzonej progresji radiologicznej zdefiniowanej w oparciu o kryteria RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełniono kryterium przerwania interwencji.

Wyniki tego badania dostarczą danych klinicznych na temat skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego leczenia w nowym regionie – Federacji Rosyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie udziału w badaniu przesiewowym.
  • Histologicznie udokumentowany NSCLC i byli leczeni jednocześnie lub sekwencyjnie CRT z powodu miejscowo zaawansowanej, nieresekcyjnej choroby (stadium III).
  • Udokumentowany status PD-L1 guza przez wykwalifikowane laboratorium (lokalne lub centralne).
  • Udokumentowany status typu dzikiego EGFR i ALK (lokalny lub centralny).
  • U pacjentów nie może wystąpić progresja po ostatecznej, jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii opartej na związkach platyny.
  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na platynie przed radioterapią lub jednocześnie z nią.
  • Aby zostać zakwalifikowani, uczestnicy muszą otrzymać całkowitą dawkę promieniowania 60 Gy ± 10% (54 Gy do 66 Gy) w ramach chemioradioterapii. Radioterapię należy prowadzić metodą RT z modulacją intensywności/łukiem z modulacją objętości (preferowana) lub techniką zgodną z 3D.
  • Stan wykonania WHO 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w zamiarze wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu, odpowiednio wycięty rak skóry niebędący czerniakiem i choroba leczona in situ lub odpowiednio leczony rak in situ lub guzy Ta bez cech choroby.
  • Histologia mieszana drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym (stadium III) nieoperacyjnym NSCLC, u których wystąpiła progresja podczas CRT opartej na platynie.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 wynikająca z wcześniejszej radiochemioterapii (z wyjątkiem łysienia).
  • Uczestnicy z zapaleniem płuc ≥2. stopnia w wyniku wcześniejszej radiochemioterapii.
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc – niezależnie od czasu wystąpienia przed przydzieleniem leczenia w ramach badania. Dowody na aktywne zapalenie płuc nie wywołane CRT (≥ stopnia 2), aktywne zapalenie płuc, aktywną ILD, aktywny lub niedawno leczony wysięk w jamie opłucnej lub obecne zwłóknienie płuc – zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przypisaniem do badania.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (z wyjątkami).
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką durwalumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
durwalumab plus oleklumab w postaci wlewów dożylnych
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Lek: Oleklumab
Oleclumab IV (wlew dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 12 miesięcy
PFS12 definiuje się jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące PFS po 12 miesiącach według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Od daty pierwszej dawki do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 24. miesiąca życia
PFS6, PFS18 i PFS24 definiuje się jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące PFS odpowiednio po 6 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Od daty pierwszej dawki do 24. miesiąca życia
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki odpowiednio do 12. miesiąca życia
OS12 i OS24 definiuje się jako oszacowanie OS Kaplana-Meiera odpowiednio po 12 i 24 miesiącach
Od daty pierwszej dawki odpowiednio do 12. miesiąca życia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
DoR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi nowotworu zaobserwowanej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej dawki pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-RU-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj