Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av Durvalumab med Oleclumab efter kemoradiation hos deltagare med lokalt avancerad icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (LADOGA) (LADOGA)

14 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas II, multicenter, enarmsstudie av Durvalumab Plus Oleclumab hos patienter med lokalt avancerad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer som inte har progredierat efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi (LADOGA)

Syftet med denna öppna fas II, multicenter, enarmsstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) hos deltagare med lokalt avancerade (stadium III), icke-småcellsopererade lungcancer (NSCLC), som inte har utvecklats efter platinabaserad samtidig eller sekventiell kemoradioterapi (cCRT eller sCRT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II, multicenter, enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med oleclumab hos deltagare med lokalt avancerad (stadium III), icke-operabel NSCLC med WHO prestationsstatus på 0 eller 1, som har inte framskridit på tidigare platinabaserad CRT.

Alla deltagare kommer att tilldelas durvalumab och oleclumab som intravenösa infusioner i upp till 12 månader (sista dosen ska ges vid vecka 48). Den senaste administreringen vid vecka 48, eller fram till klinisk progression, bekräftade RECIST 1.1-definierad radiologisk progression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller ett kriterium för avbrytande av interventionen är uppfyllt.

Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla kliniska data om effektivitet och säkerhet för en innovationsbehandling i den nya regionen - Ryssland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Ryssland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620905
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
  • Histologiskt dokumenterad NSCLC och har behandlats med samtidig eller sekventiell CRT för lokalt avancerad, icke-opererbar (stadium III) sjukdom.
  • Dokumenterad tumör PD-L1 status av kvalificerat labb (lokalt eller centralt).
  • Dokumenterad EGFR och ALK vildtypsstatus (lokal eller central).
  • Patienter får inte ha utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig eller sekventiell kemoradioterapi.
  • Deltagarna måste ha fått minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi före eller samtidigt med strålbehandling.
  • Deltagarna måste ha fått en total dos av strålning på 60 Gy ±10 % (54 Gy till 66 Gy) som en del av kemoradiationsterapin, för att bli inskrivna. Strålbehandling bör administreras med intensitetsmodulerad RT/volumetrisk modulerad ljusbågsterapi (föredraget) eller 3D-anpassad teknik.
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Historik av en annan primär malignitet förutom malignitet som behandlats med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall, adekvat resekerad icke-melanom hudcancer och kurativt behandlad in situ sjukdom, eller adekvat behandlade karcinom in situ eller Ta-tumörer utan tecken på sjukdom.
  • Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
  • Deltagare med lokalt avancerad (stadium III) icke-operbar NSCLC som har utvecklats under platinabaserad CRT.
  • Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling (exklusive alopeci).
  • Deltagare med ≥grad 2 pneumonit från tidigare kemoradiationsbehandling.
  • Anamnes med idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit - oavsett tidpunkt för debut innan studiens behandlingsuppdrag. Bevis på aktiv icke-CRT-inducerad pneumonit (≥ grad 2), aktiv lunginflammation, aktiv ILD, aktiv eller nyligen behandlad pleurautgjutning eller aktuell lungfibros - diagnostiserad under de senaste 6 månaderna före studiens behandlingsuppdrag.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (med undantag).
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
durvalumab plus oleclumab som en IV-infusion
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Läkemedel: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenös infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: Från datum för första dos till 12 månader
PFS12 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS vid 12 månader per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
Från datum för första dos till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 18 och 24 månader
Tidsram: Från datum för första dos till 24 månader
PFS6, PFS18 och PFS24 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS vid 6 månader, 18 månader respektive 24 månader, per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
Från datum för första dos till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren, eller död på grund av någon orsak.
Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
Total överlevnad (OS) vid 12 och 24 månader
Tidsram: Från datum för första dosen till 12 respektive månader
OS12 och OS24 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 12 respektive 24 månader
Från datum för första dosen till 12 respektive månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak
Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som bestäms av utredaren per RECIST 1.1
Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
DoR definieras som tiden från första svar till progression per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren, eller död på grund av någon orsak
Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos
TTR definieras som tiden från starten av behandlingen till det första dokumenterade objektiva tumörsvaret som observerats för deltagare som uppnådde CR eller PR, som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1
Upp till 24 månader efter den sista patientens första dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ-RU-00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera