Un estudio para investigar los efectos de Durvalumab con oleclumab después de la quimiorradiación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable localmente avanzado (LADOGA) (LADOGA)
14 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de Durvalumab más olecumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable que no han progresado después de la quimiorradioterapia definitiva a base de platino (LADOGA)
El propósito de este estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo es evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab (MEDI4736) en combinación con oleclumab (MEDI9447) en participantes con enfermedad de células no pequeñas localmente avanzada (Etapa III) irresecable. cáncer de pulmón (NSCLC), que no han progresado después de quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino (cCRT o sCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con oleclumab en participantes con NSCLC irresecable localmente avanzado (Etapa III) con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, que tienen no progresó en CRT anterior basado en platino.
Todos los participantes serán asignados para recibir durvalumab y oleclumab en infusiones intravenosas durante un máximo de 12 meses (la última dosis debe administrarse en la semana 48). Se cumple la última administración en la semana 48, o hasta la progresión clínica, progresión radiológica definida por RECIST 1.1, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o criterio de interrupción de la intervención.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de un tratamiento innovador en la nueva región: la Federación de Rusia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kazan', Rusia, 420029
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
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Moscow, Rusia, 143423
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
- Research Site
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Novosibirsk, Rusia, 630108
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249031
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Research Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620905
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
- NSCLC histológicamente documentado y han sido tratados con TRC concurrente o secuencial para enfermedad localmente avanzada, irresecable (Estadio III).
- Estado del tumor PD-L1 documentado por un laboratorio calificado (local o central).
- Estado documentado de tipo salvaje de EGFR y ALK (local o central).
- Los pacientes no deben haber progresado después de la quimiorradioterapia definitiva, basada en platino, concurrente o secuencial.
- Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia a base de platino antes o al mismo tiempo que la radioterapia.
- Para poder inscribirse, los participantes deben haber recibido una dosis total de radiación de 60 Gy ±10 % (54 Gy a 66 Gy) como parte de la quimiorradioterapia. La radioterapia debe administrarse mediante RT de intensidad modulada/terapia de arco volumétrico modulado (preferida) o una técnica conforme a 3D.
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1.
- Función adecuada de órganos y médula.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia, cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado y enfermedad in situ tratada curativamente, o Carcinoma in situ tratado adecuadamente o tumores Ta sin evidencia de enfermedad.
- Histología mixta del cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas.
- Participantes con NSCLC irresecable localmente avanzado (Estadio III) que haya progresado durante la TRC basada en platino.
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE> Grado 2 de la quimiorradioterapia previa (excluyendo alopecia).
- Participantes con neumonitis ≥grado 2 debido a quimiorradioterapia previa.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, independientemente del momento de aparición antes de la asignación del tratamiento del estudio. Evidencia de neumonitis activa no inducida por TRC (≥ Grado 2), neumonía activa, EPI activa, derrame pleural activo o tratado recientemente o fibrosis pulmonar actual: diagnosticada en los últimos 6 meses antes de la asignación del tratamiento del estudio.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (con excepciones).
- Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
durvalumab más oleclumab en infusiones intravenosas
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Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Oleclumab IV (infusión intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 12 meses.
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PFS12 se define como la estimación de Kaplan-Meier de PFS a los 12 meses según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 24 meses.
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PFS6, PFS18 y PFS24 se definen como la estimación de Kaplan-Meier de PFS a los 6 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente, según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta los 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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Supervivencia global (SG) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 12 y meses, respectivamente
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OS12 y OS24 se definen como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 12 meses y 24 meses respectivamente.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta los 12 y meses, respectivamente
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador según RECIST 1.1.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva documentada observada para los participantes que lograron RC o PR, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
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Hasta 24 meses después de la primera dosis del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Agentes antineoplásicos
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Neoplasias torácicas
- Durvalumab
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias de las vías respiratorias
- NSCLC localmente avanzado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma Broncogénico
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- AZ-RU-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .