口服褪黑激素加鼻用七氟醚与口服水合氯醛加鼻用七氟醚对接受脑 MRI 的儿童镇静效果的比较
口服褪黑素联合鼻用七氟醚与口服水合氯醛联合鼻用七氟醚对学龄前儿童脑磁共振成像镇静效果的比较研究
根据计算机生成的随机数字表将患者随机分为 2 个相等的组，命名为 A 组、B 组。
A 组：将接受口服褪黑激素和鼻用七氟醚。 B 组：将接受口服水合氯醛和鼻用七氟醚。 在 A 组中，在预定扫描时间之前大约 45 至 60 分钟，将给儿童服用 3 毫克褪黑激素糖浆。 在开始 MRI 扫描之前，将儿童定位后以 1% 的浓度开始鼻喷七氟醚。
B 组中，儿童将接受口服水合氯醛（50 毫克/公斤，最多 2 克）糖浆形式，并给予需要镇静的患者。 在开始 MRI 扫描之前，将儿童定位后开始鼻喷七氟醚，浓度为 1%，并根据需要逐渐增加，以达到足够的镇静水平。
孩子将在黑暗房间的普通医院病床上等待，其父母/看护者则在休息室等待。 当放射技术人员决定时；孩子可以被扫描，然后孩子将被运送到父母/照顾者的怀里。 在进入扫描室之前，将检查儿童和家长/照顾者是否有金属，以确保安全进入。 然后孩子将从床上被抬到核磁共振扫描台上。 儿童将戴着耳机接受扫描。 如果孩子没有入睡或醒来。
MRI 扫描将开始。 扫描程序结束后，如果孩子感觉良好，孩子及其父母/照顾者将被允许回家。 所有扫描都将在 1.5 Tesla MR 系统上使用常规头部线圈完成。 MRI 研究将在白天进行，协议持续时间约为 10 至 30 分钟，包括将患者定位在扫描台上。 如果儿童移动，放射技术人员可以暂停研究，直到患者充分镇静并停止移动。 在以下情况下，MRI 扫描将被视为失败：由于移动或存在移动扫描，整个 MRI 扫描无法评估
研究概览
详细说明
根据计算机生成的随机数字表将患者随机分为 2 个相等的组，命名为 A 组、B 组。
A 组：将接受口服褪黑激素和鼻用七氟醚。 B 组：将接受口服水合氯醛和鼻腔七氟醚。 在 A 组中，在预定扫描时间之前大约 45 至 60 分钟，将给儿童服用 3 毫克褪黑激素糖浆。 在开始 MRI 扫描之前，将儿童定位后以 1% 的浓度开始鼻喷七氟醚。
B 组中，儿童将接受口服水合氯醛（50 毫克/公斤，最多 2 克）糖浆形式，并给予需要镇静的患者。 在开始 MRI 扫描之前，将儿童定位后开始鼻喷七氟醚，浓度为 1%，并根据需要逐渐增加，以达到足够的镇静水平。
孩子将在黑暗房间的普通医院病床上等待，其父母/看护者则在休息室等待。 当放射技术人员决定时；孩子可以被扫描，然后孩子将被运送到父母/照顾者的怀里。 在进入扫描室之前，将检查儿童和家长/看护者是否有金属，以确保安全进入。 然后孩子将从床上被抬到核磁共振扫描台上。 儿童将戴着耳机接受扫描。 如果孩子没有入睡或醒来。
MRI 扫描将开始。 扫描程序结束后，如果孩子感觉良好，孩子及其父母/照顾者将被允许回家。 所有扫描都将在 1.5 Tesla MR 系统上使用常规头部线圈进行。 MRI 研究将在白天进行，协议持续时间约为 10 至 30 分钟，包括将患者定位在扫描台上。 如果儿童移动，放射技术人员可以暂停研究，直到患者充分镇静并停止移动。 在以下情况下，MRI 扫描将被视为失败：由于移动或存在移动扫描，整个 MRI 扫描无法评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况 (ASA) I 至 II。
- 年龄2至5岁。
- 男女皆宜。
- 安排进行脑 MRI 的患者。
排除标准：
- 家长拒绝。
- ASA 身体状况 III 级或以上。
- 已知对任何研究药物过敏的患者。
- 患有 COSA 的儿童。
- 有心血管疾病史的患者。
- 5岁以上患者。
- 患有神经肌肉疾病的患者。
- 2岁以下的患者。
- 患有呼吸道感染的患者。
- 有恶性高热家族史的患者。
- 患有任何肌肉骨骼疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑素组
A 组：将接受口服褪黑激素和鼻用七氟醚。
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口服糖浆褪黑激素 3 毫克
其他名称：
吸入七氟醚
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实验性的：水合氯醛组
B 组：将接受口服水合氯醛和鼻腔七氟醚。
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吸入七氟醚
口服水合氯醛（50 mg/kg，最大 2 g）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始MRI检查前记录的拉姆齐镇静评分。拉姆齐镇静评分是一个6点评分系统，用于评估患者的清醒程度和镇静水平。评分范围从1分（焦虑和躁动）到6分（对疼痛无反应）。
大体时间：三个月
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在开始MRI检查前记录的拉姆齐镇静评分量表。 数据收集完成后，我们还分析了'拉姆齐镇静评分量表'，因其具有临床相关性但未事先明确说明。 因此，此项分析为事后分析。 |
三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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