En jämförelse mellan oralt melatonin med nasalt sevofluran kontra oralt klorhydrat med nasalt sevofluran vid sedering av barn som genomgår hjärn-MRT
En jämförande studie mellan effektiviteten av kombinerat oralt melatonin med nasalt sevofluran kontra kombinerat oralt klorhydrat med nasalt sevofluran vid sedering av förskolebarn som genomgår hjärnmagnetisk resonanstomografi
Patienterna kommer att randomiseras i 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B.
Grupp A: kommer att få oralt melatonin och nasalt sevofluran. Grupp B: kommer att få oralt klorhydrat och nasalt sevofluran. I grupp A, Ungefär 45 till 60 minuter före den avsedda skanningstiden, kommer barnen att få sirap melatonin 3 mg. Innan MRT-skanningen påbörjas, kommer nasal sevofluran att startas efter att barnet har placerats i en koncentration av 1 %.
I grupp B kommer barnet att få oralt kloralhydrat (50 mg/kg, max 2 g) i sirapsform gavs till patienter som behöver sedering. Innan MRT-skanningen påbörjas, kommer nasal sevofluran att startas efter placering av barnet i en koncentration på 1 % och kommer att ökas gradvis efter behov för att uppnå adekvat sedering.
Barnet kommer att vänta på en allmän sjukhussäng i ett mörkt rum med sina föräldrar/vårdare på vilorummet. När röntgenteknikerna bestämmer sig; barnet skulle kunna skannas, barnet transporteras sedan i famnen på föräldrarna/vårdarna. Innan de går in i skanningsrummet kommer barn och föräldrar/vårdare att kontrolleras för metall för att säkerställa säker ingång. Barnet kommer sedan att lyftas från sängen till MR-skanningsbordet. Barn ska skannas med hörlurar. Om barn inte somnade eller om de vaknade.
MRI-skanningen kommer att påbörjas. Efter skanningsproceduren kommer barnet och dess föräldrar/vårdare att få gå hem om barnet mår bra. Alla skanningar kommer att göras på ett 1,5 Tesla MR-system med en vanlig huvudspole. MRT-studierna kommer att utföras under dagtid, protokollets varaktighet kommer att sträcka sig från cirka 10 till 30 minuter, inklusive placering av patienten på skanningsbordet. Om barn flyttar kan röntgentekniker pausa studien tills patienterna är tillräckligt sövda och stoppar rörelsen. En MR-undersökning kommer att anses ha misslyckats när; Hela MRT-skanningen var inte bedömningsbar på grund av rörelse eller i närvaro av flyttade skanningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B.
Grupp A: kommer att få oralt melatonin och nasalt sevofluran. Grupp B: kommer att få oralt klorhydrat och nasalt sevofluran. I grupp A, Ungefär 45 till 60 minuter före den avsedda skanningstiden, kommer barnen att få sirap melatonin 3 mg. Innan MRT-skanningen påbörjas, kommer nasal sevofluran att startas efter att barnet har placerats i en koncentration av 1 %.
I grupp B kommer barnet att få oralt kloralhydrat (50 mg/kg, max 2 g) i sirapsform gavs till patienter som behöver sedering. Innan MRT-skanningen påbörjas, kommer nasal sevofluran att startas efter placering av barnet i en koncentration på 1 % och kommer att ökas gradvis efter behov för att uppnå adekvat sedering.
Barnet kommer att vänta på en allmän sjukhussäng i ett mörkt rum med sina föräldrar/vårdare på vilorummet. När röntgenteknikerna bestämmer sig; barnet skulle kunna skannas, barnet transporteras sedan i famnen på föräldrarna/vårdarna. Innan de går in i skanningsrummet kommer barn och föräldrar/vårdare att kontrolleras för metall för att säkerställa säker ingång. Barnet kommer sedan att lyftas från sängen till MR-skanningsbordet. Barn ska skannas med hörlurar. Om barn inte somnade eller om de vaknade.
MRI-skanningen kommer att påbörjas. Efter skanningsproceduren kommer barnet och dess föräldrar/vårdare att få gå hem om barnet mår bra. Alla skanningar kommer att göras på ett 1,5 Tesla MR-system med en vanlig huvudspole. MRT-studierna kommer att utföras under dagtid, protokollets varaktighet kommer att sträcka sig från cirka 10 till 30 minuter, inklusive placering av patienten på skanningsbordet. Om barn flyttar kan röntgentekniker pausa studien tills patienterna är tillräckligt sövda och stoppar rörelsen. En MR-undersökning kommer att anses ha misslyckats när; Hela MRT-skanningen var inte bedömningsbar på grund av rörelse eller i närvaro av flyttade skanningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiska status (ASA) I till II.
- I åldern 2 till 5 år.
- Båda könen.
- Patienter schemalagda för hjärn-MR.
Uteslutningskriterier:
- Förälders vägran.
- ASA fysisk status III eller mer.
- Patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen.
- Barn med COSA.
- Patienter med anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter äldre än 5 år.
- Patienter med neuromuskulär sjukdom.
- Patienter yngre än 2 år.
- Patienter som lider av luftvägsinfektion.
- Patienter med familjehistoria av malign hypertermi.
- Patienter med någon muskel- och skelettsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp melatonin
Grupp A: kommer att få oralt melatonin och nasalt sevofluran.
|
Oral sirap melatonin 3 mg
Andra namn:
Inhalationssevofluran
|
|
Experimentell: Grupp klor-hydrat
Grupp B: kommer att få oralt klorhydrat och nasalt sevofluran.
|
Inhalationssevofluran
Oralt kloralhydrat (50 mg/kg, max 2 g)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ramsey-sederingsskala registrerad före start av MR-undersökningen. Ramsey-sederingsskala är ett 6-poängssystem som används för att bedöma patientens vakennivå och sedering. Poängen sträcker sig från 1 (orolig och agiterad) till 6 (oreagerande på smärta).
Tidsram: 3 månader
|
Ramsey-sedationsskalan registrerades innan MR-undersökningen påbörjades. Efter att datainsamlingen slutförts analyserade vi också 'Ramsey-sedationsskalan' eftersom den var kliniskt relevant men inte prospektivt specificerad. Denna analys är därmed post-hoc. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Eters
- Kolväten
- Förenad
- Alkohol
- Glykol
- Kolväten, halogenerad
- Tryptaminer
- Kolväten, fluorerad
- Metyletrar
- Etylenglykol
- Sevofluran
- Melatonin
- Klorhydrat
Andra studie-ID-nummer
- FAMSU R202/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .