Uma comparação entre melatonina oral com sevoflurano nasal e hidrato de cloral oral com sevoflurano nasal na sedação de crianças submetidas a ressonância magnética cerebral
Um estudo comparativo entre a eficácia da melatonina oral combinada com sevoflurano nasal e hidrato de cloral oral combinado com sevoflurano nasal na sedação de crianças pré-escolares submetidas a ressonância magnética cerebral
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, denominada grupo A, B.
Grupo A: receberá Melatonina oral e Sevoflurano nasal. Grupo B: receberá Hidrato de Cloral oral e Sevoflurano nasal. No grupo A, aproximadamente 45 a 60 minutos antes do horário pretendido do exame, as crianças receberão xarope de melatonina 3 mg. Antes de iniciar a ressonância magnética, será iniciado sevoflurano nasal após posicionamento da criança na concentração de 1%.
No Grupo B, a criança receberá hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g) em forma de xarope para pacientes que necessitam de sedação. Antes de iniciar a ressonância magnética, o sevoflurano nasal será iniciado após o posicionamento da criança na concentração de 1% e será aumentado gradativamente conforme necessário para atingir o nível adequado de sedação.
A criança aguardará em uma cama de hospital geral em um quarto escuro com seus pais/responsáveis no banheiro. Quando os técnicos de radiologia decidirem; a criança poderá ser escaneada, a criança será então transportada nos braços dos pais/responsáveis. Antes de entrar na sala de exame, as crianças e os pais/responsáveis serão verificados quanto à presença de metal para garantir uma entrada segura. A criança será então levantada da cama para a mesa de ressonância magnética. As crianças serão escaneadas com fones de ouvido. Se as crianças não adormeceram ou se acordaram.
A ressonância magnética será iniciada. Após o procedimento de digitalização, a criança e seus pais/responsáveis poderão voltar para casa se a criança se sentir bem. Todas as varreduras serão feitas em um sistema de RM de 1,5 Tesla, usando uma bobina de cabeça normal. Os estudos de ressonância magnética serão realizados durante o dia, a duração do protocolo variará de aproximadamente 10 a 30 minutos, incluindo o posicionamento do paciente na mesa de exame. Caso as crianças se movam, os técnicos de radiologia podem pausar o estudo até que os pacientes estejam adequadamente sedados e parem de se movimentar. Uma ressonância magnética será considerada falha quando; todo o exame de ressonância magnética não foi avaliável devido ao movimento ou na presença de exames movidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, denominada grupo A, B.
Grupo A: receberá Melatonina oral e Sevoflurano nasal. Grupo B: receberá Hidrato de Cloral oral e Sevoflurano nasal. No grupo A, aproximadamente 45 a 60 minutos antes do horário pretendido do exame, as crianças receberão xarope de melatonina 3 mg. Antes de iniciar a ressonância magnética, será iniciado sevoflurano nasal após posicionamento da criança na concentração de 1%.
No Grupo B, a criança receberá hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g) em forma de xarope para pacientes que necessitam de sedação. Antes de iniciar a ressonância magnética, o sevoflurano nasal será iniciado após o posicionamento da criança na concentração de 1% e será aumentado gradativamente conforme necessário para atingir o nível adequado de sedação.
A criança aguardará em uma cama de hospital geral em um quarto escuro com seus pais/responsáveis no banheiro. Quando os técnicos de radiologia decidirem; a criança poderá ser escaneada, a criança será então transportada nos braços dos pais/responsáveis. Antes de entrar na sala de exame, as crianças e os pais/responsáveis serão verificados quanto à presença de metal para garantir uma entrada segura. A criança será então levantada da cama para a mesa de ressonância magnética. As crianças serão escaneadas com fones de ouvido. Se as crianças não adormeceram ou se acordaram.
A ressonância magnética será iniciada. Após o procedimento de digitalização, a criança e seus pais/responsáveis poderão voltar para casa se a criança se sentir bem. Todas as varreduras serão feitas em um sistema de RM de 1,5 Tesla, usando uma bobina de cabeça normal. Os estudos de ressonância magnética serão realizados durante o dia, a duração do protocolo variará de aproximadamente 10 a 30 minutos, incluindo o posicionamento do paciente na mesa de exame. Caso as crianças se movam, os técnicos de radiologia podem pausar o estudo até que os pacientes estejam adequadamente sedados e parem de se movimentar. Uma ressonância magnética será considerada falha quando; todo o exame de ressonância magnética não foi avaliável devido ao movimento ou na presença de exames movidos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a II.
- De 2 a 5 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes agendados para ressonância magnética cerebral.
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Estado físico ASA III ou superior.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Crianças com COSA.
- Pacientes com história de doença cardiovascular.
- Pacientes com mais de 5 anos.
- Pacientes com doenças neuromusculares.
- Pacientes com menos de 2 anos.
- Pacientes que sofrem de infecção do trato respiratório.
- Pacientes com história familiar de hipertermia maligna.
- Pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Melatonina
Grupo A: receberá Melatonina oral e Sevoflurano nasal.
|
Xarope oral melatonina 3 mg
Outros nomes:
Sevoflurano inalatório
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Experimental: Grupo Cloral-Hidrato
Grupo B: receberá Hidrato de Cloral oral e Sevoflurano nasal.
|
Sevoflurano inalatório
Hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sedação de Ramsey registada antes do início do exame de ressonância magnética. A escala de sedação de Ramsey é um sistema de pontuação de 6 pontos utilizado para avaliar o nível de despertar e sedação de um paciente. As pontuações variam de 1 (ansioso e agitado) a 6 (sem resposta à dor).
Prazo: 3 meses
|
Escala de sedação de Ramsey registada antes do início do exame de ressonância magnética. Após a conclusão da recolha de dados, também analisámos a 'escala de sedação de Ramsey' por ser clinicamente relevante, mas não especificada prospectivamente. Esta análise é, portanto, post-hoc. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Indoles
- Álcoons
- Glicols
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Triptaminas
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Etileno glicols
- Sevoflurano
- Melatonina
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R202/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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