Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej melatoniny z donosowym sewofluranem z doustnym wodzianem chloralu z donosowym sewofluranem w sedacji dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu mózgu

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: riham fathy galal, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy skutecznością skojarzonego doustnego hydratu chloralu z sewofluranem donosowym w sedacji dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.

Grupa A: otrzyma doustną melatoninę i donosowy sewofluran. Grupa B: otrzymają doustny hydrat chloralu i sewofluran donosowy. W grupie A, około 45 do 60 minut przed planowanym czasem badania, dzieciom zostanie podany syrop melatonina w dawce 3 mg. Przed rozpoczęciem badania MRI podawanie sewofluranu do nosa zostanie rozpoczęte po ułożeniu dziecka w stężeniu 1%.

W grupie B dziecko otrzyma doustnie wodzian chloralu (50 mg/kg, maksymalnie 2 g) w postaci syropu, podawane pacjentom wymagającym sedacji. Przed rozpoczęciem badania MRI podawanie sewofluranu do nosa zostanie rozpoczęte po ułożeniu dziecka w odpowiednim położeniu w stężeniu 1% i będzie stopniowo zwiększane w miarę potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom sedacji.

Dziecko będzie czekać na łóżku szpitalnym w zaciemnionym pomieszczeniu, wraz z rodzicami/opiekunami w toalecie. Kiedy technicy radiologi zadecydują; dziecko mogłoby zostać zeskanowane, a następnie dziecko zostanie przetransportowane w ramionach rodziców/opiekunów. Przed wejściem do pomieszczenia skanowania dzieci i rodzice/opiekunowie zostaną sprawdzeni pod kątem obecności metalu, aby zapewnić bezpieczne wejście. Następnie dziecko zostanie podniesione z łóżka na stół do skanowania MRI. Dzieci będą badane za pomocą słuchawek. Jeśli dzieci nie zasnęły lub jeśli się obudziły.

Rozpocznie się badanie MRI. Po badaniu dziecko i jego rodzice/opiekunowie będą mogli wrócić do domu, jeśli dziecko poczuje się dobrze. Wszystkie skany zostaną wykonane w systemie MR o mocy 1,5 Tesli, przy użyciu zwykłej cewki nagłownej. Badania MRI będą wykonywane w ciągu dnia, czas trwania protokołu będzie wynosić od około 10 do 30 minut, łącznie z ułożeniem pacjenta na stole diagnostycznym. W przypadku, gdy dzieci się poruszają, technicy radiologi mogą wstrzymać badanie do czasu, aż pacjenci otrzymają odpowiednią sedację i przestaną się poruszać. Skan MRI zostanie uznany za nieudany, gdy: nie można było ocenić całego badania MRI ze względu na ruch lub obecność przesuniętych skanów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.

Grupa A: otrzyma doustną melatoninę i donosowy sewofluran. Grupa B: otrzymają doustny hydrat chloralu i sewofluran donosowy. W grupie A, około 45 do 60 minut przed planowanym czasem badania, dzieciom zostanie podany syrop melatonina w dawce 3 mg. Przed rozpoczęciem badania MRI podawanie sewofluranu do nosa zostanie rozpoczęte po ułożeniu dziecka w odpowiednim położeniu w stężeniu 1%.

W grupie B dziecko otrzyma doustnie wodzian chloralu (50 mg/kg, maksymalnie 2 g) w postaci syropu, podawane pacjentom wymagającym sedacji. Przed rozpoczęciem badania MRI podawanie sewofluranu do nosa zostanie podane po ułożeniu dziecka w odpowiednim położeniu w stężeniu 1% i będzie stopniowo zwiększane w miarę potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom sedacji.

Dziecko będzie czekać na łóżku szpitalnym w zaciemnionym pomieszczeniu, wraz z rodzicami/opiekunami w toalecie. Kiedy technicy radiologi zadecydują; dziecko mogłoby zostać zeskanowane, a następnie dziecko zostanie przetransportowane w ramionach rodziców/opiekunów. Przed wejściem do pomieszczenia skanowania dzieci i rodzice/opiekunowie zostaną sprawdzeni pod kątem obecności metalu, aby zapewnić bezpieczne wejście. Następnie dziecko zostanie podniesione z łóżka na stół do skanowania MRI. Dzieci będą badane za pomocą słuchawek. Jeśli dzieci nie zasnęły lub jeśli się obudziły.

Rozpocznie się badanie MRI. Po badaniu dziecko i jego rodzice/opiekunowie będą mogli wrócić do domu, jeśli dziecko poczuje się dobrze. Wszystkie skany zostaną wykonane w systemie MR o mocy 1,5 Tesli, przy użyciu zwykłej cewki nagłownej. Badania MRI będą wykonywane w ciągu dnia, czas trwania protokołu będzie wynosić od około 10 do 30 minut, łącznie z ułożeniem pacjenta na stole diagnostycznym. W przypadku, gdy dzieci się poruszają, technicy radiologi mogą wstrzymać badanie do czasu, aż pacjenci otrzymają odpowiednią sedację i przestaną się poruszać. Skan MRI zostanie uznany za nieudany, gdy: nie można było ocenić całego badania MRI ze względu na ruch lub obecność przesuniętych skanów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do II.
  2. W wieku od 2 do 5 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do badania MRI mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa rodziców.
  2. Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków.
  4. Dzieci z COSA.
  5. Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
  6. Pacjenci w wieku powyżej 5 lat.
  7. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
  8. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat.
  9. Pacjenci cierpiący na infekcję dróg oddechowych.
  10. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku hipertermii złośliwej.
  11. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Melatonina
Grupa A: otrzyma doustną melatoninę i donosowy sewofluran.
Lek: Melatonina 3 mg
Syrop doustny melatonina 3 mg
Inne nazwy:
  • Melatonina
Lek: Sewofluran
Wziewny sewofluran
Eksperymentalny: Grupa hydratu chloralu
Grupa B: otrzymają doustny hydrat chloralu i sewofluran donosowy.
Lek: Sewofluran
Wziewny sewofluran
Lek: Hydrat chloralu
Doustny wodzian chloralu (50 mg/kg, maksymalnie 2 g)
Inne nazwy:
  • Hydrat kloralowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsey'a zarejestrowana przed rozpoczęciem badania MRI. Skala sedacji Ramsey'a to 6-punktowy system oceny stosowany do określenia poziomu pobudzenia i sedacji pacjenta. Wyniki wahają się od 1 (niespokojny i pobudzony) do 6 (brak reakcji na ból).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala sedacji Ramsey’a zarejestrowana przed rozpoczęciem badania MRI.

Po zakończeniu zbierania danych przeanalizowaliśmy również 'skalę sedacji Ramsey’a', ponieważ była istotna klinicznie, ale nie była określona prospektywnie. Ta analiza jest zatem post-hoc.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMSU R202/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj