- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06606899
Une comparaison entre la mélatonine orale avec le sévoflurane nasal et l'hydrate de chloral oral avec le sévoflurane nasal dans la sédation des enfants subissant une IRM cérébrale
Une étude comparative entre l'efficacité de la mélatonine orale combinée avec le sévoflurane nasal et l'hydrate de chloral oral combiné avec le sévoflurane nasal dans la sédation des enfants d'âge préscolaire subissant une imagerie par résonance magnétique cérébrale
Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.
Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal. Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal. Dans le groupe A, environ 45 à 60 minutes avant l'heure d'analyse prévue, les enfants recevront 3 mg de sirop de mélatonine. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera débuté après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 %.
Dans le groupe B, l'enfant recevra de l'hydrate de chloral par voie orale (50 mg/kg, maximum 2 g) sous forme de sirop administré aux patients nécessitant une sédation. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera démarré après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 % et sera augmenté progressivement si nécessaire pour atteindre un niveau de sédation adéquat.
L'enfant attendra sur un lit d'hôpital général dans une pièce sombre avec ses parents/tuteurs aux toilettes. Quand les techniciens en radiologie décident ; l'enfant pourra être scanné, l'enfant sera alors transporté dans les bras des parents/tuteurs. Avant d'entrer dans la salle de numérisation, les enfants et les parents/tuteurs seront vérifiés pour détecter toute trace de métal afin de garantir une entrée sûre. L'enfant sera ensuite soulevé du lit sur la table d'examen IRM. Les enfants seront scannés avec des écouteurs. Si les enfants ne s'endorment pas ou s'ils se réveillent.
L'IRM sera lancée. Après la procédure de numérisation, l'enfant et ses parents/tuteurs seront autorisés à rentrer chez eux si l'enfant se sent bien. Tous les scans seront effectués sur un système MR de 1,5 Tesla, en utilisant une bobine de tête ordinaire. Les études IRM seront réalisées pendant la journée, la durée du protocole variera d'environ 10 à 30 min, y compris le positionnement du patient sur la table de numérisation. Si les enfants bougent, les techniciens en radiologie peuvent interrompre l'étude jusqu'à ce que les patients soient suffisamment sédatifs et arrêtent leurs mouvements. Une IRM sera considérée comme ayant échoué lorsque : l'ensemble de l'IRM n'était pas évaluable en raison du mouvement ou de la présence d'examens déplacés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.
Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal. Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal. Dans le groupe A, environ 45 à 60 minutes avant l'heure d'analyse prévue, les enfants recevront 3 mg de sirop de mélatonine. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera débuté après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 %.
Dans le groupe B, l'enfant recevra de l'hydrate de chloral par voie orale (50 mg/kg, maximum 2 g) sous forme de sirop administré aux patients nécessitant une sédation. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera démarré après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 % et sera augmenté progressivement si nécessaire pour atteindre un niveau de sédation adéquat.
L'enfant attendra sur un lit d'hôpital général dans une pièce sombre avec ses parents/tuteurs aux toilettes. Quand les techniciens en radiologie décident ; l'enfant pourra être scanné, l'enfant sera alors transporté dans les bras des parents/tuteurs. Avant d'entrer dans la salle de numérisation, les enfants et les parents/tuteurs seront vérifiés pour détecter toute trace de métal afin de garantir une entrée sûre. L'enfant sera ensuite soulevé du lit sur la table d'examen IRM. Les enfants seront scannés avec des écouteurs. Si les enfants ne s'endorment pas ou s'ils se réveillent.
L'IRM sera lancée. Après la procédure de numérisation, l'enfant et ses parents/tuteurs seront autorisés à rentrer chez eux si l'enfant se sent bien. Tous les scans seront effectués sur un système MR de 1,5 Tesla, en utilisant une bobine de tête ordinaire. Les études IRM seront réalisées pendant la journée, la durée du protocole variera d'environ 10 à 30 min, y compris le positionnement du patient sur la table de numérisation. Si les enfants bougent, les techniciens en radiologie peuvent interrompre l'étude jusqu'à ce que les patients soient suffisamment sédatifs et arrêtent leurs mouvements. Une IRM sera considérée comme ayant échoué lorsque : l'ensemble de l'IRM n'était pas évaluable en raison du mouvement ou de la présence d'examens déplacés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients Société américaine de l'état physique des anesthésiologistes (ASA) I à II.
- Âgé de 2 à 5 ans.
- Les deux sexes.
- Patients programmés pour une IRM cérébrale.
Critères d'exclusion :
- Refus des parents.
- Statut physique ASA III ou plus.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Enfants atteints de COSA.
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
- Patients âgés de plus de 5 ans.
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire.
- Patients de moins de 2 ans.
- Patients souffrant d'infection des voies respiratoires.
- Patients ayant des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
- Patients présentant un trouble musculo-squelettique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Mélatonine
Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal.
|
Sirop oral mélatonine 3 mg
Autres noms:
Sévoflurane par inhalation
|
|
Expérimental: Groupe Chloral-Hydrate
Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal.
|
Sévoflurane par inhalation
Hydrate de chloral oral (50 mg/kg, maximum 2 g)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sédation de Ramsey enregistrée avant le début de l'examen IRM. L'échelle de sédation de Ramsey est un système de notation à 6 points utilisé pour évaluer le niveau d'éveil et de sédation d'un patient. Les scores vont de 1 (anxieux et agité) à 6 (ne répond pas à la douleur).
Délai: 3 mois
|
Échelle de sédation de Ramsey enregistrée avant le début de l'examen IRM. Après la fin de la collecte des données, nous avons également analysé 'l'échelle de sédation de Ramsey' car elle était cliniquement pertinente mais non spécifiée prospectivement. Cette analyse est donc post-hoc. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Éthers
- Hydrocarbures
- Indoles
- Alcools
- Glycols
- Hydrocarbures, halogénés
- Tryptamines
- Hydrocarbures, fluorés
- Éthers méthyliques
- Éthylène glycols
- Sévoflurane
- Mélatonine
- Hydrate de chloral
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R202/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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