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Une comparaison entre la mélatonine orale avec le sévoflurane nasal et l'hydrate de chloral oral avec le sévoflurane nasal dans la sédation des enfants subissant une IRM cérébrale

18 novembre 2025 mis à jour par: riham fathy galal, Ain Shams University

Une étude comparative entre l'efficacité de la mélatonine orale combinée avec le sévoflurane nasal et l'hydrate de chloral oral combiné avec le sévoflurane nasal dans la sédation des enfants d'âge préscolaire subissant une imagerie par résonance magnétique cérébrale

Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.

Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal. Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal. Dans le groupe A, environ 45 à 60 minutes avant l'heure d'analyse prévue, les enfants recevront 3 mg de sirop de mélatonine. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera débuté après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 %.

Dans le groupe B, l'enfant recevra de l'hydrate de chloral par voie orale (50 mg/kg, maximum 2 g) sous forme de sirop administré aux patients nécessitant une sédation. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera démarré après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 % et sera augmenté progressivement si nécessaire pour atteindre un niveau de sédation adéquat.

L'enfant attendra sur un lit d'hôpital général dans une pièce sombre avec ses parents/tuteurs aux toilettes. Quand les techniciens en radiologie décident ; l'enfant pourra être scanné, l'enfant sera alors transporté dans les bras des parents/tuteurs. Avant d'entrer dans la salle de numérisation, les enfants et les parents/tuteurs seront vérifiés pour détecter toute trace de métal afin de garantir une entrée sûre. L'enfant sera ensuite soulevé du lit sur la table d'examen IRM. Les enfants seront scannés avec des écouteurs. Si les enfants ne s'endorment pas ou s'ils se réveillent.

L'IRM sera lancée. Après la procédure de numérisation, l'enfant et ses parents/tuteurs seront autorisés à rentrer chez eux si l'enfant se sent bien. Tous les scans seront effectués sur un système MR de 1,5 Tesla, en utilisant une bobine de tête ordinaire. Les études IRM seront réalisées pendant la journée, la durée du protocole variera d'environ 10 à 30 min, y compris le positionnement du patient sur la table de numérisation. Si les enfants bougent, les techniciens en radiologie peuvent interrompre l'étude jusqu'à ce que les patients soient suffisamment sédatifs et arrêtent leurs mouvements. Une IRM sera considérée comme ayant échoué lorsque : l'ensemble de l'IRM n'était pas évaluable en raison du mouvement ou de la présence d'examens déplacés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.

Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal. Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal. Dans le groupe A, environ 45 à 60 minutes avant l'heure d'analyse prévue, les enfants recevront 3 mg de sirop de mélatonine. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera débuté après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 %.

Dans le groupe B, l'enfant recevra de l'hydrate de chloral par voie orale (50 mg/kg, maximum 2 g) sous forme de sirop administré aux patients nécessitant une sédation. Avant de commencer l'IRM, le sévoflurane nasal sera démarré après positionnement de l'enfant à une concentration de 1 % et sera augmenté progressivement si nécessaire pour atteindre un niveau de sédation adéquat.

L'enfant attendra sur un lit d'hôpital général dans une pièce sombre avec ses parents/tuteurs aux toilettes. Quand les techniciens en radiologie décident ; l'enfant pourra être scanné, l'enfant sera alors transporté dans les bras des parents/tuteurs. Avant d'entrer dans la salle de numérisation, les enfants et les parents/tuteurs seront vérifiés pour détecter toute trace de métal afin de garantir une entrée sûre. L'enfant sera ensuite soulevé du lit sur la table d'examen IRM. Les enfants seront scannés avec des écouteurs. Si les enfants ne s'endorment pas ou s'ils se réveillent.

L'IRM sera lancée. Après la procédure de numérisation, l'enfant et ses parents/tuteurs seront autorisés à rentrer chez eux si l'enfant se sent bien. Tous les scans seront effectués sur un système MR de 1,5 Tesla, en utilisant une bobine de tête ordinaire. Les études IRM seront réalisées pendant la journée, la durée du protocole variera d'environ 10 à 30 min, y compris le positionnement du patient sur la table de numérisation. Si les enfants bougent, les techniciens en radiologie peuvent interrompre l'étude jusqu'à ce que les patients soient suffisamment sédatifs et arrêtent leurs mouvements. Une IRM sera considérée comme ayant échoué lorsque : l'ensemble de l'IRM n'était pas évaluable en raison du mouvement ou de la présence d'examens déplacés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients Société américaine de l'état physique des anesthésiologistes (ASA) I à II.
  2. Âgé de 2 à 5 ans.
  3. Les deux sexes.
  4. Patients programmés pour une IRM cérébrale.

Critères d'exclusion :

  1. Refus des parents.
  2. Statut physique ASA III ou plus.
  3. Patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  4. Enfants atteints de COSA.
  5. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
  6. Patients âgés de plus de 5 ans.
  7. Patients atteints d'une maladie neuromusculaire.
  8. Patients de moins de 2 ans.
  9. Patients souffrant d'infection des voies respiratoires.
  10. Patients ayant des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
  11. Patients présentant un trouble musculo-squelettique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mélatonine
Groupe A : recevra de la mélatonine orale et du sévoflurane nasal.
Sirop oral mélatonine 3 mg
Autres noms:
  • Mélatonine
Sévoflurane par inhalation
Expérimental: Groupe Chloral-Hydrate
Groupe B : recevra de l'hydrate de chloral par voie orale et du sévoflurane nasal.
Sévoflurane par inhalation
Hydrate de chloral oral (50 mg/kg, maximum 2 g)
Autres noms:
  • Cloral hydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation de Ramsey enregistrée avant le début de l'examen IRM. L'échelle de sédation de Ramsey est un système de notation à 6 points utilisé pour évaluer le niveau d'éveil et de sédation d'un patient. Les scores vont de 1 (anxieux et agité) à 6 (ne répond pas à la douleur).
Délai: 3 mois

Échelle de sédation de Ramsey enregistrée avant le début de l'examen IRM.

Après la fin de la collecte des données, nous avons également analysé 'l'échelle de sédation de Ramsey' car elle était cliniquement pertinente mais non spécifiée prospectivement. Cette analyse est donc post-hoc.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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