Een vergelijking tussen orale melatonine met nasaal sevofluraan versus oraal chloorhydraat met nasaal sevofluraan bij sedatie van kinderen die een hersen-MRI ondergaan
Een vergelijkend onderzoek tussen de werkzaamheid van gecombineerde orale melatonine met nasaal sevofluraan versus gecombineerd oraal chloorhydraat met nasaal sevofluraan bij sedatie van kleuters die magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen ondergaan
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.
Groep A: krijgt orale melatonine en nasale sevofluraan. Groep B: krijgt oraal chloorhydraat en nasaal sevofluraan. In groep A krijgen de kinderen ongeveer 45 tot 60 minuten vóór het beoogde scantijdstip siroop melatonine 3 mg. Voordat met de MRI-scan wordt begonnen, wordt na het positioneren van het kind nasale sevofluraan gestart in een concentratie van 1%.
In groep B krijgt het kind oraal chloraalhydraat (50 mg/kg, maximaal 2 g) in siroopvorm toegediend aan patiënten die sedatie nodig hebben. Voordat met de MRI-scan wordt begonnen, wordt na het positioneren van het kind gestart met nasale sevofluraan in een concentratie van 1% en geleidelijk verhoogd als dat nodig is om een adequaat niveau van sedatie te bereiken.
Het kind wacht op een algemeen ziekenhuisbed in een verduisterde kamer met zijn ouders/verzorgers in de rustruimte. Wanneer de radiologietechnici beslissen; het kind kan gescand worden, het kind wordt dan vervoerd in de armen van de ouders/verzorgers. Voordat kinderen en ouders/verzorgers de scanruimte betreden, worden ze gecontroleerd op metaal om een veilige toegang te garanderen. Vervolgens wordt het kind van het bed op de MRI-scantafel getild. Kinderen worden gescand met een koptelefoon. Als kinderen niet in slaap vielen of wakker werden.
De MRI-scan wordt gestart. Na de scanprocedure mag het kind en zijn ouders/verzorgers, als het kind zich goed voelt, naar huis. Alle scans worden uitgevoerd op een 1,5 Tesla MR-systeem, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gewone hoofdspoel. De MRI-onderzoeken zullen overdag worden uitgevoerd, de protocolduur zal variëren van ongeveer 10 tot 30 minuten, inclusief positionering van de patiënt op de scantafel. Als kinderen bewegen, kunnen radiologietechnici het onderzoek onderbreken totdat de patiënt voldoende verdoofd is en de beweging stopt. Een MRI-scan wordt als mislukt beschouwd wanneer; de gehele MRI-scan was niet beoordeelbaar vanwege beweging of bij aanwezigheid van verplaatste scans
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.
Groep A: krijgt orale melatonine en nasale sevofluraan. Groep B: krijgt oraal chloorhydraat en nasaal sevofluraan. In groep A krijgen de kinderen ongeveer 45 tot 60 minuten vóór het beoogde scantijdstip siroop melatonine 3 mg. Voordat met de MRI-scan wordt begonnen, wordt na het positioneren van het kind nasale sevofluraan gestart in een concentratie van 1%.
In groep B krijgt het kind oraal chloraalhydraat (50 mg/kg, maximaal 2 g) in siroopvorm toegediend aan patiënten die sedatie nodig hebben. Voordat met de MRI-scan wordt begonnen, wordt na het positioneren van het kind gestart met nasale sevofluraan in een concentratie van 1% en geleidelijk verhoogd als dat nodig is om een adequaat niveau van sedatie te bereiken.
Het kind wacht op een algemeen ziekenhuisbed in een verduisterde kamer met zijn ouders/verzorgers in de rustruimte. Wanneer de radiologietechnici beslissen; het kind kan gescand worden, het kind wordt dan vervoerd in de armen van de ouders/verzorgers. Voordat kinderen en ouders/verzorgers de scanruimte betreden, worden ze gecontroleerd op metaal om een veilige toegang te garanderen. Vervolgens wordt het kind van het bed op de MRI-scantafel getild. Kinderen worden gescand met een koptelefoon. Als kinderen niet in slaap vielen of wakker werden.
De MRI-scan wordt gestart. Na de scanprocedure mag het kind en zijn ouders/verzorgers, als het kind zich goed voelt, naar huis. Alle scans worden uitgevoerd op een 1,5 Tesla MR-systeem, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gewone hoofdspoel. De MRI-onderzoeken zullen overdag worden uitgevoerd, de protocolduur zal variëren van ongeveer 10 tot 30 minuten, inclusief positionering van de patiënt op de scantafel. Als kinderen bewegen, kunnen radiologietechnici het onderzoek onderbreken totdat de patiënt voldoende verdoofd is en de beweging stopt. Een MRI-scan wordt als mislukt beschouwd wanneer; de gehele MRI-scan was niet beoordeelbaar vanwege beweging of bij aanwezigheid van verplaatste scans
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten Fysieke status van American Society of anesthesiologists (ASA) I tot II.
- Leeftijd 2 tot 5 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten gepland voor hersen-MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders.
- ASA fysieke status III of hoger.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Kinderen met COSA.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Patiënten ouder dan 5 jaar.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten jonger dan 2 jaar.
- Patiënten die lijden aan een luchtweginfectie.
- Patiënten met een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- Patiënten met een aandoening van het bewegingsapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Melatonine
Groep A: krijgt orale melatonine en nasale sevofluraan.
|
Orale siroop melatonine 3 mg
Andere namen:
Inhalatie-sevofluraan
|
|
Experimenteel: Groep Chloraal-Hydraat
Groep B: krijgt oraal chloorhydraat en nasaal sevofluraan.
|
Inhalatie-sevofluraan
Oraal chloorhydraat (50 mg/kg, maximaal 2 g)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsey sedatieschaal geregistreerd voorafgaand aan de start van het MRI-onderzoek. De Ramsey sedatieschaal is een 6-punts scoringssysteem gebruikt om het bewustzijns- en sedatieniveau van een patiënt te beoordelen. De scores variëren van 1 (angstig en geagiteerd) tot 6 (niet reagerend op pijn).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ramsey sedatieschaal geregistreerd voor aanvang van het MRI-onderzoek. Na voltooiing van de gegevensverzameling hebben we ook de 'Ramsey sedatieschaal' geanalyseerd omdat deze klinisch relevant was maar niet prospectief was gespecificeerd. Deze analyse is daarom post-hoc. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Indolen
- Alcohol
- Glycolen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Tryptamines
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Methylethers
- Ethyleenglycolen
- Sevofluraan
- Melatonine
- Chloraalhydraat
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU R202/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .