Ein Vergleich zwischen oralem Melatonin mit nasalem Sevofluran und oralem Chloralhydrat mit nasalem Sevofluran bei der Sedierung von Kindern, die sich einer Gehirn-MRT unterziehen
Eine Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von kombiniertem oralem Melatonin mit nasalem Sevofluran im Vergleich zu kombiniertem oralem Chloralhydrat mit nasalem Sevofluran bei der Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Magnetresonanztomographie des Gehirns unterziehen
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen mit den Namen Gruppe A und B randomisiert.
Gruppe A: erhält orales Melatonin und nasales Sevofluran. Gruppe B: erhält orales Chloralhydrat und nasales Sevofluran. In Gruppe A erhalten die Kinder etwa 45 bis 60 Minuten vor dem geplanten Scan-Zeitpunkt 3 mg Melatonin-Sirup. Vor Beginn der MRT-Untersuchung wird mit der nasalen Gabe von Sevofluran begonnen, nachdem das Kind in einer Konzentration von 1 % positioniert wurde.
In Gruppe B erhält das Kind oral Chloralhydrat (50 mg/kg, maximal 2 g) in Sirupform, das Patienten verabreicht wird, die eine Sedierung benötigen. Vor Beginn der MRT-Untersuchung wird nach Lagerung des Kindes mit der nasalen Gabe von Sevofluran in einer Konzentration von 1 % begonnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöht, um ein ausreichendes Maß an Sedierung zu erreichen.
Das Kind wartet auf einem allgemeinen Krankenhausbett in einem abgedunkelten Raum, zusammen mit seinen Eltern/Betreuern in der Toilette. Wenn die Radiologietechniker entscheiden; Das Kind könnte gescannt werden, das Kind wird dann in den Armen der Eltern/Betreuer transportiert. Vor dem Betreten des Scanraums werden die Kinder und Eltern/Betreuer auf Metall überprüft, um einen sicheren Zutritt zu gewährleisten. Anschließend wird das Kind vom Bett auf den MRT-Untersuchungstisch gehoben. Kinder werden mit Kopfhörern gescannt. Wenn Kinder nicht einschlafen oder aufwachen.
Die MRT-Untersuchung wird gestartet. Nach dem Scanvorgang dürfen das Kind und seine Eltern/Betreuer nach Hause gehen, wenn es dem Kind gut geht. Alle Scans werden auf einem 1,5-Tesla-MR-System unter Verwendung einer normalen Kopfspule durchgeführt. Die MRT-Untersuchungen werden tagsüber durchgeführt. Die Protokolldauer beträgt etwa 10 bis 30 Minuten, einschließlich der Positionierung des Patienten auf dem Scantisch. Falls sich Kinder bewegen, könnten Radiologietechniker die Untersuchung unterbrechen, bis der Patient ausreichend sediert ist und die Bewegung einstellt. Eine MRT-Untersuchung gilt als fehlgeschlagen, wenn: Der gesamte MRT-Scan war aufgrund der Bewegung oder des Vorhandenseins bewegter Scans nicht auswertbar
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen mit den Namen Gruppe A und B randomisiert.
Gruppe A: erhält orales Melatonin und nasales Sevofluran. Gruppe B: erhält orales Chloralhydrat und nasales Sevofluran. In Gruppe A erhalten die Kinder etwa 45 bis 60 Minuten vor dem geplanten Scan-Zeitpunkt 3 mg Melatonin-Sirup. Vor Beginn der MRT-Untersuchung wird mit der nasalen Gabe von Sevofluran begonnen, nachdem das Kind in einer Konzentration von 1 % positioniert wurde.
In Gruppe B erhält das Kind oral Chloralhydrat (50 mg/kg, maximal 2 g) in Sirupform, das Patienten verabreicht wird, die eine Sedierung benötigen. Vor Beginn der MRT-Untersuchung wird mit der nasalen Gabe von Sevofluran begonnen, nachdem das Kind in einer Konzentration von 1 % positioniert wurde, und diese wird bei Bedarf schrittweise erhöht, um ein ausreichendes Maß an Sedierung zu erreichen.
Das Kind wartet auf einem allgemeinen Krankenhausbett in einem abgedunkelten Raum, zusammen mit seinen Eltern/Betreuern in der Toilette. Wenn die Radiologietechniker entscheiden; Das Kind könnte gescannt werden, das Kind wird dann in den Armen der Eltern/Betreuer transportiert. Vor dem Betreten des Scanraums werden die Kinder und Eltern/Betreuer auf Metall überprüft, um einen sicheren Zutritt zu gewährleisten. Anschließend wird das Kind vom Bett auf den MRT-Untersuchungstisch gehoben. Kinder werden mit Kopfhörern gescannt. Wenn Kinder nicht einschlafen oder aufwachen.
Die MRT-Untersuchung wird gestartet. Nach dem Scanvorgang dürfen das Kind und seine Eltern/Betreuer nach Hause gehen, wenn es dem Kind gut geht. Alle Scans werden auf einem 1,5-Tesla-MR-System unter Verwendung einer normalen Kopfspule durchgeführt. Die MRT-Untersuchungen werden tagsüber durchgeführt. Die Protokolldauer beträgt etwa 10 bis 30 Minuten, einschließlich der Positionierung des Patienten auf dem Scantisch. Falls sich Kinder bewegen, könnten Radiologietechniker die Untersuchung unterbrechen, bis der Patient ausreichend sediert ist und die Bewegung einstellt. Eine MRT-Untersuchung gilt als fehlgeschlagen, wenn: Der gesamte MRT-Scan war aufgrund der Bewegung oder des Vorhandenseins bewegter Scans nicht auswertbar
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Physischer Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Im Alter von 2 bis 5 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, bei denen eine Gehirn-MRT geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern.
- ASA-Physikstatus III oder höher.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Kinder mit COSA.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten älter als 5 Jahre.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Patienten jünger als 2 Jahre.
- Patienten, die an einer Atemwegsinfektion leiden.
- Patienten mit familiärer Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie.
- Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Melatonin
Gruppe A: erhält orales Melatonin und nasales Sevofluran.
|
Oraler Sirup Melatonin 3 mg
Andere Namen:
Inhalatives Sevofluran
|
|
Experimental: Gruppe Chloralhydrat
Gruppe B: erhält orales Chloralhydrat und nasales Sevofluran.
|
Inhalatives Sevofluran
Orales Chloralhydrat (50 mg/kg, maximal 2 g)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ramsey-Sedierungsskala, die vor Beginn der MRT-Untersuchung aufgezeichnet wurde. Die Ramsey-Sedierungsskala ist ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Beurteilung des Erregungs- und Sedierungsniveaus eines Patienten. Die Werte reichen von 1 (ängstlich und unruhig) bis 6 (reagiert nicht auf Schmerz).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ramsey-Sedierungsskala wurde vor Beginn der MRT-Untersuchung aufgezeichnet. Nach Abschluss der Datenerhebung analysierten wir ebenfalls die 'Ramsey-Sedierungsskala', da sie klinisch relevant war, jedoch nicht prospektiv festgelegt wurde. Diese Analyse ist daher post-hoc. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Ethers
- Kohlenwasserstoffe
- Indolen
- Alkohole
- Glykole
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Tryptamine
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Methylether
- Ethylenglykole
- Sevofluran
- Melatonin
- Chloralhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU R202/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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