Az orális melatonin és az orr-sevofluran és az orális klórhidrát és az orr-sevofluran közötti összehasonlítás agyi MRI-n átesett gyermekek szedációjában
Összehasonlító vizsgálat a kombinált orális melatonin és az orr-sevofluran és a kombinált orális klórhidrát és az orr-sevofluran hatás között az agyi mágneses rezonancia képalkotáson átesett óvodáskorú gyermekek szedációjában
A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.
A csoport: orális melatonint és nazális szevofluránt kap. B csoport: orális klórhidrátot és nazális szevofluránt kap. Az A csoportban körülbelül 45-60 perccel a tervezett vizsgálati idő előtt a gyermekek 3 mg melatonin szirupot kapnak. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt az orr-sevofluránt a gyermek pozícionálása után 1%-os koncentrációban kezdik meg.
A B csoportban a gyermek szájon át szedett klorálhidrátot (50 mg/kg, maximum 2 g) szirup formájában kaptak a szedációra szoruló betegek. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt az orr-sevofluránt a gyermek pozícionálása után 1%-os koncentrációban kell elkezdeni, és a dózist fokozatosan növelni kell a megfelelő szintű szedáció eléréséhez.
A gyermek egy általános kórházi ágyon fog várni egy sötét szobában szüleivel/gondozóival a pihenőszobában. Amikor a radiológiai technikusok úgy döntenek; a gyermeket be lehet szkennelni, majd a gyermeket a szülők/gondozók karjában szállítják. A leolvasó helyiségbe való belépés előtt a gyermekek és a szülők/gondozók fémellenőrzése megtörténik a biztonságos belépés érdekében. Ezután a gyermeket az ágyról az MRI-szkennelő asztalra emelik. A gyerekeket fejhallgatóval szkenneljük. Ha a gyerekek nem aludtak el, vagy ha felébredtek.
Elindul az MRI vizsgálat. A szkennelési eljárás után a gyermeket és szüleit/gondozóit hazaengedik, ha jól érzi magát. Minden szkennelés egy 1,5 Tesla MR rendszeren történik, normál fejtekerccsel. Az MRI-vizsgálatokat napközben végzik, a protokoll időtartama körülbelül 10-30 perc, beleértve a páciens elhelyezését a vizsgálati asztalon. Ha a gyermekek mozognak, a radiológiai technikusok szüneteltethetik a vizsgálatot, amíg a betegek megfelelően el nem alulnak, és abbahagyják a mozgást. Az MRI-vizsgálat sikertelennek minősül, ha; a teljes MRI vizsgálat nem volt értékelhető mozgás miatt vagy elmozdult felvételek jelenlétében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.
A csoport: orális melatonint és nazális szevofluránt kap. B csoport: orális klórhidrátot és nazális szevofluránt kap. Az A csoportban körülbelül 45-60 perccel a tervezett vizsgálati idő előtt a gyermekek 3 mg melatonin szirupot kapnak. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt az orr-sevofluránt a gyermek pozícionálása után 1%-os koncentrációban kezdik meg.
A B csoportban a gyermek szájon át szedett klorálhidrátot (50 mg/kg, maximum 2 g) szirup formájában kaptak a szedációra szoruló betegek. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt az orr-sevofluránt a gyermek pozícionálása után 1%-os koncentrációban kell elkezdeni, és a dózist fokozatosan növelni kell a megfelelő szintű szedáció eléréséhez.
A gyermek egy általános kórházi ágyon fog várni egy sötét szobában szüleivel/gondozóival a pihenőszobában. Amikor a radiológiai technikusok úgy döntenek; a gyermeket be lehet szkennelni, majd a gyermeket a szülők/gondozók karjában szállítják. A leolvasó helyiségbe való belépés előtt a gyermekek és a szülők/gondozók fémellenőrzése megtörténik a biztonságos belépés érdekében. Ezután a gyermeket az ágyról az MRI-szkennelő asztalra emelik. A gyerekeket fejhallgatóval szkenneljük. Ha a gyerekek nem aludtak el, vagy ha felébredtek.
Elindul az MRI vizsgálat. A szkennelési eljárás után a gyermeket és szüleit/gondozóit hazaengedik, ha jól érzi magát. Minden szkennelés egy 1,5 Tesla MR rendszeren történik, normál fejtekerccsel. Az MRI-vizsgálatokat napközben végzik, a protokoll időtartama körülbelül 10-30 perc, beleértve a páciens elhelyezését a vizsgálati asztalon. Ha a gyermekek mozognak, a radiológiai technikusok szüneteltethetik a vizsgálatot, amíg a betegek megfelelően el nem alulnak, és abbahagyják a mozgást. Az MRI-vizsgálat sikertelennek minősül, ha; a teljes MRI vizsgálat nem volt értékelhető mozgás vagy elmozdult felvételek jelenlétében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota (ASA) I-II.
- 2-5 éves korig.
- Mindkét nem.
- Agyi MRI-re tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása.
- ASA fizikai állapot III vagy több.
- A vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismerten allergiás betegek.
- COSA-s gyerekek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.
- 5 évnél idősebb betegek.
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek.
- 2 évnél fiatalabb betegek.
- Légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult rosszindulatú hipertermia.
- Bármilyen mozgásszervi betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin csoport
A csoport: orális melatonint és nazális szevofluránt kap.
|
Orális szirup melatonin 3 mg
Más nevek:
Inhalációs Sevofluran
|
|
Kísérleti: Klór-hidrát csoport
B csoport: orális klórhidrátot és nazális szevofluránt kap.
|
Inhalációs Sevofluran
Orális klorálhidrát (50 mg/kg, maximum 2 g)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ramsey-nyugtatási skála rögzítve az MRI vizsgálat megkezdése előtt. A Ramsey-nyugtatási skála egy 6 pontos pontozási rendszer, amelyet a beteg éberségi és nyugtatószerezettségi szintjének értékelésére használnak. A pontszámok 1-től (szorongó és izgatott) 6-ig (fájdalomra nem reagáló) terjednek.
Időkeret: 3 hónap
|
A Ramsey nyugtató skála az MRI vizsgálat megkezdése előtt lett rögzítve. Az adatgyűjtés befejezése után a 'Ramsey nyugtató skála' elemzését is elvégeztük, mivel klinikailag releváns volt, de nem volt előzetesen meghatározva. Ez az elemzés ezért poszt-hoc jellegű. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Éterek
- Szénhidrogének
- Indolok
- Alkohol
- Glikolok
- Szénhidrogén, halogénezett
- Triptaminok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Metil -éterek
- Etilénglikolok
- Sevofluran
- Melatonin
- Klór-hidrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMSU R202/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .