En sammenligning mellom oral melatonin med nasal sevofluran versus oral klorhydrat med nasal sevofluran i sedasjon av barn som gjennomgår hjerne-MR
En sammenlignende studie mellom effekten av kombinert oral melatonin med nasal sevofluran versus kombinert oral klorhydrat med nasal sevofluran i sedasjon av førskolebarn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning av hjernen
Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.
Gruppe A: vil motta oralt melatonin og nasal sevofluran. Gruppe B: vil få oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, ca. 45 til 60 minutter før tiltenkt skannetid, vil barna få sirup melatonin 3 mg. Før du starter MR-skanningen, vil nasal sevofluran startes etter posisjonering av barnet i en konsentrasjon på 1 %.
I gruppe B vil barnet få oralt kloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform ble gitt til pasienter som trenger sedasjon. Før MR-skanningen startes, vil nasal sevofluran startes etter posisjonering av barnet i en konsentrasjon på 1 % og økes gradvis etter behov for å oppnå tilstrekkelig sedasjonsnivå.
Barnet vil vente på en generell sykehusseng i et mørklagt rom med sine foreldre/omsorgspersoner på hvilerommet. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kan bli skannet, barnet blir deretter transportert i armene til foreldrene/omsorgspersonene. Før de går inn i skanningsrommet, vil barna og foreldre/foresatte bli sjekket for metall for å sikre sikker inngang. Barnet vil da bli løftet fra sengen over på MR-skannebordet. Barn vil bli skannet med hodetelefoner. Hvis barn ikke sovnet eller om de våknet.
MR-skanningen vil bli startet. Etter skanningsprosedyren vil barnet og dets foreldre/omsorgspersoner få reise hjem dersom barnet føler seg bra. Alle skanninger vil bli utført på et 1,5 Tesla MR-system, med en vanlig hodespole. MR-studiene vil bli utført på dagtid, protokollvarigheten vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inkludert posisjonering av pasienten på skannebordet. I tilfelle barn flytter, kan radiologiteknikere sette studien på pause til pasientene er tilstrekkelig bedøvet og stopper bevegelsen. En MR-skanning vil anses å ha mislyktes når; hele MR-skanningen kunne ikke vurderes på grunn av bevegelse eller i nærvær av bevegede skanninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.
Gruppe A: vil motta oralt melatonin og nasal sevofluran. Gruppe B: vil få oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, ca. 45 til 60 minutter før tiltenkt skannetid, vil barna få sirup melatonin 3 mg. Før du starter MR-skanningen, vil nasal sevofluran startes etter posisjonering av barnet i en konsentrasjon på 1 %.
I gruppe B vil barnet få oralt kloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform ble gitt til pasienter som trenger sedasjon. Før MR-skanningen startes, vil nasal sevofluran startes etter posisjonering av barnet i en konsentrasjon på 1 % og økes gradvis etter behov for å oppnå tilstrekkelig sedasjonsnivå.
Barnet vil vente på en generell sykehusseng i et mørklagt rom med sine foreldre/omsorgspersoner på hvilerommet. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kan bli skannet, barnet blir deretter transportert i armene til foreldrene/omsorgspersonene. Før de går inn i skanningsrommet, vil barna og foreldre/foresatte bli sjekket for metall for å sikre sikker inngang. Barnet vil deretter bli løftet fra sengen over på MR-skannebordet. Barn vil bli skannet med hodetelefoner. Hvis barn ikke sovnet eller om de våknet.
MR-skanningen vil bli startet. Etter skanningsprosedyren vil barnet og dets foreldre/omsorgspersoner få reise hjem dersom barnet føler seg bra. Alle skanninger vil bli utført på et 1,5 Tesla MR-system, med en vanlig hodespole. MR-studiene vil bli utført på dagtid, protokollvarigheten vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inkludert posisjonering av pasienten på skannebordet. I tilfelle barn flytter, kan radiologiteknikere sette studien på pause til pasientene er tilstrekkelig bedøvet og stopper bevegelsen. En MR-skanning vil anses å ha mislyktes når; hele MR-skanningen kunne ikke vurderes på grunn av bevegelse eller i nærvær av bevegede skanninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
- I alderen 2 til 5 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for hjerne-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- ASA fysisk status III eller mer.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Barn med COSA.
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
- Pasienter over 5 år.
- Pasienter med nevromuskulær sykdom.
- Pasienter yngre enn 2 år.
- Pasienter som lider av luftveisinfeksjon.
- Pasienter med familiehistorie med ondartet hypertermi.
- Pasienter med muskel- og skjelettlidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe melatonin
Gruppe A: vil motta oralt melatonin og nasal sevofluran.
|
Oral sirup melatonin 3 mg
Andre navn:
Inhalasjonssevofluran
|
|
Eksperimentell: Gruppe klor-hydrat
Gruppe B: vil få oralt klorhydrat og nasal sevofluran.
|
Inhalasjonssevofluran
Oralt klorhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey sedasjonsskala registrert før oppstart av MR-undersøkelsen. Ramsey sedasjonsskala er et 6-poengs scoringssystem som brukes til å vurdere pasientens nivå av våkenhet og sedasjon. Poengsummene varierer fra 1 (engstelig og urolig) til 6 (ikke responsiv på smerte).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ramsey-sedasjonsskala registrert før oppstart av MR-undersøkelsen. Etter fullført datainnsamling analyserte vi også 'Ramsey-sedasjonsskala' fordi den var klinisk relevant, men ikke prospektivt spesifisert. Denne analysen er derfor post-hoc. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Ethers
- Hydrokarboner
- Indoler
- Alkoholer
- Glykoler
- Hydrokarboner, halogenert
- Tryptaminer
- Hydrokarboner, fluorert
- Metyletere
- Etylenglykoler
- Sevofluran
- Melatonin
- Klorhydrat
Andre studie-ID-numre
- FAMSU R202/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .