Сравнение перорального приема мелатонина с назальным севофлураном и перорального приема хлоралгидрата с назальным севофлураном при седации у детей, подвергающихся МРТ головного мозга
Сравнительное исследование эффективности комбинированного перорального приема мелатонина с назальным севофлураном по сравнению с комбинированным пероральным хлоралгидратом с назальным севофлураном при седации у детей дошкольного возраста, подвергающихся магнитно-резонансной томографии головного мозга
Пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, под названием группы A, B.
Группа А: будут получать мелатонин перорально и севофлуран назально. Группа B: будут получать хлоралгидрат перорально и севофлуран назально. В группе А примерно за 45–60 минут до предполагаемого времени сканирования детям будут давать сироп мелатонина 3 мг. Перед началом МРТ после укладывания ребенка вводят назальный севофлюран в концентрации 1%.
В группе Б ребенок будет получать хлоралгидрат перорально (50 мг/кг, максимум 2 г) в виде сиропа, который назначался пациентам, нуждающимся в седации. Перед началом МРТ после укладывания ребенка начинают вводить назальный севофлуран в концентрации 1%, и ее постепенно повышают по мере необходимости для достижения адекватного уровня седации.
Ребенок будет ждать на общей больничной койке в затемненной палате вместе со своими родителями/опекунами в туалете. Когда примут решение специалисты радиологии; ребенка можно будет отсканировать, затем его перевезут на руках у родителей/опекунов. Прежде чем войти в комнату сканирования, детей и родителей/опекунов проверят на наличие металлических предметов, чтобы обеспечить безопасный вход. Затем ребенка поднимут с кровати на стол МРТ. Детей будут сканировать в наушниках. Если дети не уснули или проснулись.
Начнётся МРТ-сканирование. После процедуры сканирования ребенка и его родителей/опекунов отпустят домой, если ребенок почувствует себя хорошо. Все сканирования будут выполняться с помощью МР-системы мощностью 1,5 Тесла с использованием обычной головной катушки. МРТ-исследования будут проводиться в дневное время, продолжительность протокола составит примерно от 10 до 30 минут, включая положение пациента на столе для сканирования. В случае, если дети двигаются, специалисты-рентгенологи могут приостановить исследование до тех пор, пока пациенты не получат адекватную успокоительную терапию и не прекратят движение. МРТ-сканирование будет считаться неудачным, если: все МРТ-сканирование невозможно было оценить из-за движения или присутствия перемещенных сканов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, под названием группы A, B.
Группа А: будут получать мелатонин перорально и севофлуран назально. Группа B: будут получать хлоралгидрат перорально и севофлуран назально. В группе А примерно за 45–60 минут до предполагаемого времени сканирования детям будут давать сироп мелатонина 3 мг. Перед началом МРТ после укладывания ребенка вводят назальный севофлюран в концентрации 1%.
В группе Б ребенок будет получать хлоралгидрат перорально (50 мг/кг, максимум 2 г) в виде сиропа, который назначался пациентам, нуждающимся в седации. Перед началом МРТ после укладывания ребенка начинают вводить назальный севофлуран в концентрации 1%, и ее постепенно повышают по мере необходимости для достижения адекватного уровня седации.
Ребенок будет ждать на общей больничной койке в затемненной палате вместе со своими родителями/опекунами в туалете. Когда примут решение специалисты радиологии; ребенка можно будет отсканировать, затем его перевезут на руках у родителей/опекунов. Прежде чем войти в комнату сканирования, детей и родителей/опекунов проверят на наличие металлических предметов, чтобы обеспечить безопасный вход. Затем ребенка поднимут с кровати на стол МРТ. Детей будут сканировать в наушниках. Если дети не уснули или проснулись.
Начнётся МРТ-сканирование. После процедуры сканирования ребенка и его родителей/опекунов отпустят домой, если ребенок почувствует себя хорошо. Все сканирования будут выполняться с помощью МР-системы мощностью 1,5 Тесла с использованием обычной головной катушки. МРТ-исследования будут проводиться в дневное время, продолжительность протокола составит примерно от 10 до 30 минут, включая положение пациента на столе для сканирования. В случае, если дети двигаются, специалисты-радиологи могут приостановить исследование до тех пор, пока пациенты не получат адекватную успокоительную терапию и не прекратят движение. МРТ-сканирование будет считаться неудачным, если: все МРТ-сканирование невозможно было оценить из-за движения или присутствия перемещенных сканов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II.
- Возраст от 2 до 5 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, которым назначена МРТ головного мозга.
Критерии исключения:
- Родительский отказ.
- Физический статус по ASA III или выше.
- Пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Дети с COSA.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты старше 5 лет.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями.
- Пациенты младше 2 лет.
- Пациенты, страдающие инфекциями дыхательных путей.
- Пациенты с семейным анамнезом злокачественной гипертермии.
- Пациенты с любыми нарушениями опорно-двигательного аппарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Мелатонин
Группа А: будут получать мелатонин перорально и севофлуран назально.
|
Оральный сироп мелатонин 3 мг
Другие имена:
Ингаляционный севофлюран
|
|
Экспериментальный: Группа Хлорал-Гидрат
Группа B: будут получать хлоралгидрат перорально и севофлуран назально.
|
Ингаляционный севофлюран
Пероральный хлоралгидрат (50 мг/кг, максимум 2 г)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала седации Рамзи, зафиксированная перед началом МРТ-исследования. Шкала седации Рамзи - это 6-балльная система оценки, используемая для определения уровня возбуждения и седации пациента. Баллы варьируются от 1 (тревожный и возбужденный) до 6 (не реагирует на боль).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала седации Рамзи регистрировалась перед началом МРТ-исследования. После завершения сбора данных мы также проанализировали 'Шкалу седации Рамзи', поскольку она была клинически значимой, но не была указана проспективно. Следовательно, этот анализ является постфактум. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Эфиры
- Углеводороды
- Индолы
- Спирты
- Гликоль
- Углеводороды, галогенированные
- Триптамины
- Углеводороды, фторированные
- Метиловые эфиры
- Этиленгликол
- Севофлуран
- Мелатонин
- Хлоралгидрат
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU R202/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .