Una comparación entre la melatonina oral con sevoflurano nasal versus el hidrato de cloral oral con sevoflurano nasal en la sedación de niños sometidos a resonancia magnética cerebral
Un estudio comparativo entre la eficacia de la melatonina oral combinada con sevoflurano nasal versus el hidrato de cloral oral combinado con sevoflurano nasal en la sedación de niños en edad preescolar sometidos a imágenes de resonancia magnética cerebral
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, denominada grupo A, B.
Grupo A: recibirá melatonina oral y sevoflurano nasal. Grupo B: recibirá hidrato de cloral oral y sevoflurano nasal. En el grupo A, aproximadamente 45 a 60 minutos antes del tiempo de exploración previsto, los niños recibirán 3 mg de jarabe de melatonina. Antes de iniciar la resonancia magnética, se iniciará el tratamiento con sevoflurano nasal después de colocar al niño en una concentración del 1%.
En el Grupo B, el niño recibirá hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g) en forma de jarabe que se administró a los pacientes que requerían sedación. Antes de comenzar la resonancia magnética, se comenzará a administrar sevoflurano nasal después de colocar al niño en una concentración del 1% y se aumentará gradualmente según sea necesario para lograr un nivel adecuado de sedación.
El niño esperará en una cama de hospital general en una habitación oscura con sus padres/cuidadores en el baño. Cuando los técnicos en radiología lo decidan; El niño podrá ser escaneado y luego será transportado en brazos de los padres/cuidadores. Antes de ingresar a la sala de escaneo, se revisará que los niños y los padres/cuidadores no tengan metales para garantizar una entrada segura. Luego, levantarán al niño de la cama y lo colocarán en la mesa de exploración de resonancia magnética. Los niños serán escaneados con auriculares. Si los niños no se durmieron o si se despertaron.
Se iniciará la exploración por resonancia magnética. Después del procedimiento de exploración, el niño y sus padres/cuidadores podrán irse a casa si se siente bien. Todas las exploraciones se realizarán en un sistema de RM de 1,5 Tesla, utilizando una bobina de cabeza normal. Los estudios de resonancia magnética se realizarán durante el día y la duración del protocolo oscilará entre aproximadamente 10 y 30 minutos, incluido el posicionamiento del paciente en la mesa de exploración. En caso de que los niños se muevan, los técnicos de radiología podrían pausar el estudio hasta que el paciente esté adecuadamente sedado y deje de moverse. Se considerará que una resonancia magnética ha fallado cuando: toda la resonancia magnética no fue evaluable debido al movimiento o en presencia de exploraciones en movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, denominada grupo A, B.
Grupo A: recibirá melatonina oral y sevoflurano nasal. Grupo B: recibirá hidrato de cloral oral y sevoflurano nasal. En el grupo A, aproximadamente 45 a 60 minutos antes del tiempo de exploración previsto, los niños recibirán 3 mg de jarabe de melatonina. Antes de iniciar la resonancia magnética, se iniciará el tratamiento con sevoflurano nasal después de colocar al niño en una concentración del 1%.
En el Grupo B, el niño recibirá hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g) en forma de jarabe que se administró a los pacientes que requerían sedación. Antes de comenzar la resonancia magnética, se comenzará a administrar sevoflurano nasal después de colocar al niño en una concentración del 1% y se aumentará gradualmente según sea necesario para lograr un nivel adecuado de sedación.
El niño esperará en una cama de hospital general en una habitación oscura con sus padres/cuidadores en el baño. Cuando los técnicos en radiología lo decidan; El niño podría ser escaneado y luego será transportado en brazos de los padres/cuidadores. Antes de ingresar a la sala de escaneo, se revisará que los niños y los padres/cuidadores no tengan metales para garantizar una entrada segura. Luego, levantarán al niño de la cama y lo colocarán en la mesa de exploración de resonancia magnética. Los niños serán escaneados con auriculares. Si los niños no se durmieron o si se despertaron.
Se iniciará la exploración por resonancia magnética. Después del procedimiento de exploración, el niño y sus padres/cuidadores podrán irse a casa si se siente bien. Todas las exploraciones se realizarán en un sistema de RM de 1,5 Tesla, utilizando una bobina de cabeza normal. Los estudios de resonancia magnética se realizarán durante el día y la duración del protocolo oscilará entre aproximadamente 10 y 30 minutos, incluido el posicionamiento del paciente en la mesa de exploración. En caso de que los niños se muevan, los técnicos de radiología podrían pausar el estudio hasta que el paciente esté adecuadamente sedado y deje de moverse. Se considerará que una resonancia magnética ha fallado cuando: toda la resonancia magnética no fue evaluable debido al movimiento o en presencia de exploraciones en movimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de los pacientes Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II.
- Edad de 2 a 5 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes programados para resonancia magnética cerebral.
Criterios de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Estado físico ASA III o superior.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.
- Niños con COSA.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Pacientes mayores de 5 años.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular.
- Pacientes menores de 2 años.
- Pacientes que padecen infección del tracto respiratorio.
- Pacientes con antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Melatonina
Grupo A: recibirá melatonina oral y sevoflurano nasal.
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Jarabe oral melatonina 3 mg
Otros nombres:
Sevoflurano inhalado
|
|
Experimental: Grupo Cloral-Hidrato
Grupo B: recibirá hidrato de cloral oral y sevoflurano nasal.
|
Sevoflurano inhalado
Hidrato de cloral oral (50 mg/kg, máximo 2 g)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de sedación de Ramsey registrada antes de comenzar el examen de resonancia magnética. La escala de sedación de Ramsey es un sistema de puntuación de 6 puntos utilizado para evaluar el nivel de alerta y sedación de un paciente. Las puntuaciones van desde 1 (ansioso y agitado) hasta 6 (no responde al dolor).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de sedación de Ramsey registrada antes de iniciar el examen de resonancia magnética. Tras completar la recogida de datos, también analizamos la 'escala de sedación de Ramsey' porque era clínicamente relevante pero no estaba especificada prospectivamente. Este análisis es, por tanto, post-hoc. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Éter
- Hidrocarburos
- Indoles
- Alcoholes
- Glicolos
- Hidrocarburos, halogenados
- Triptaminas
- Hidrocarburos, fluorado
- Éter de metilo
- Etilenglicols
- Sevoflurano
- Melatonina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R202/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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