Oraalisen melatoniinin ja nenän sevofluraanin ja oraalisen kloraalisen hydraatin ja nenän sevofluraanin välinen vertailu lasten sedaatiossa, joille tehdään aivojen magneettikuvaus
Vertaileva tutkimus oraalisen melatoniinin ja nenän sevofluraanin yhdistelmän tehokkuuden välillä verrattuna oraaliseen kloorihydraattiin nenän sevofluraanin kanssa sedaatiossa esikouluikäisten lasten, joille tehdään aivojen magneettikuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.
Ryhmä A: saavat suun kautta melatoniinia ja nasaalista sevofluraania. Ryhmä B: saavat oraalista kloorihydraattia ja nenän kautta annettavaa sevofluraania. Ryhmässä A noin 45–60 minuuttia ennen suunniteltua skannausaikaa lapsille annetaan siirappimelatoniinia 3 mg. Ennen magneettikuvauksen aloittamista nenän sevofluraanin käyttö aloitetaan sen jälkeen, kun lapsi on asetettu 1 %:n pitoisuuteen.
Ryhmässä B lapsi saa oraalista kloraalihydraattia (50 mg/kg, enintään 2 g) siirappimuodossa, annettiin sedaatiota tarvitseville potilaille. Ennen magneettikuvauksen aloittamista nenän sevofluraanin käyttö aloitetaan sen jälkeen, kun lapsi on asetettu 1 %:n pitoisuuteen, ja sitä lisätään asteittain tarpeen mukaan riittävän rauhoittavan tason saavuttamiseksi.
Lapsi odottaa yleisellä sairaalasängyllä pimeässä huoneessa vanhempiensa/hoitajansa kanssa lepohuoneessa. Kun radiologian teknikot päättävät; lapsi voidaan skannata, lapsi kuljetetaan sitten vanhempien/hoitajan sylissä. Ennen skannaushuoneeseen tuloa lapset ja vanhemmat/hoitajat tarkastetaan metallin varalta turvallisen sisäänpääsyn varmistamiseksi. Sitten lapsi nostetaan sängystä magneettikuvauspöydälle. Lapset skannataan kuulokkeilla. Jos lapset eivät nukahtaneet tai jos he heräsivät.
MRI-skannaus aloitetaan. Skannauksen jälkeen lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa pääsevät kotiin, jos lapsi voi hyvin. Kaikki skannaukset tehdään 1,5 Teslan MR-järjestelmällä käyttäen tavallista kelaa. MRI-tutkimukset tehdään päiväsaikaan, protokollan kesto on noin 10-30 minuuttia, mukaan lukien potilaan asettaminen skannauspöydälle. Jos lapset liikkuvat, radiologian teknikot voivat keskeyttää tutkimuksen, kunnes potilaat ovat riittävän rauhoittuneita ja pysähtyneet. MRI-skannaus katsotaan epäonnistuneen, kun; koko magneettikuvaus ei ollut arvioitavissa liikkeen vuoksi tai siirrettyjen kuvien läsnä ollessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.
Ryhmä A: saavat suun kautta melatoniinia ja nasaalista sevofluraania. Ryhmä B: saavat oraalista kloorihydraattia ja nenän kautta annettavaa sevofluraania. Ryhmässä A noin 45-60 minuuttia ennen suunniteltua skannausaikaa lapsille annetaan siirappimelatoniinia 3 mg. Ennen magneettikuvauksen aloittamista nenän sevofluraanin käyttö aloitetaan sen jälkeen, kun lapsi on asetettu 1 %:n pitoisuuteen.
Ryhmässä B lapsi saa oraalista kloraalihydraattia (50 mg/kg, enintään 2 g) siirappimuodossa, annettiin sedaatiota tarvitseville potilaille. Ennen magneettikuvauksen aloittamista nenän sevofluraanin käyttö aloitetaan sen jälkeen, kun lapsi on asetettu 1 %:n pitoisuuteen, ja sitä lisätään asteittain tarpeen mukaan riittävän rauhoittavan tason saavuttamiseksi.
Lapsi odottaa yleisellä sairaalasängyllä pimeässä huoneessa vanhempiensa/hoitajansa kanssa lepohuoneessa. Kun radiologian teknikot päättävät; lapsi voidaan skannata, lapsi kuljetetaan sitten vanhempien/hoitajan sylissä. Ennen skannaushuoneeseen tuloa lapset ja vanhemmat/hoitajat tarkastetaan metallin varalta turvallisen sisäänpääsyn varmistamiseksi. Sitten lapsi nostetaan sängystä magneettikuvauspöydälle. Lapset skannataan kuulokkeilla. Jos lapset eivät nukahtaneet tai jos he heräsivät.
MRI-skannaus aloitetaan. Skannauksen jälkeen lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa pääsevät kotiin, jos lapsi voi hyvin. Kaikki skannaukset tehdään 1,5 Teslan MR-järjestelmällä käyttäen tavallista kelaa. MRI-tutkimukset tehdään päiväsaikaan, protokollan kesto on noin 10-30 minuuttia, mukaan lukien potilaan asettaminen skannauspöydälle. Jos lapset liikkuvat, radiologian teknikot voivat keskeyttää tutkimuksen, kunnes potilaat ovat riittävän rauhoittuneita ja pysähtyneet. MRI-skannaus katsotaan epäonnistuneen, kun; koko MRI-kuvaus ei ollut arvioitavissa liikkeen vuoksi tai siirrettyjen kuvien läsnä ollessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila (ASA) I–II.
- Ikäraja 2-5 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaille on määrätty aivojen magneettikuvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- ASA fyysinen tila III tai enemmän.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Lapset, joilla on COSA.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti.
- Yli 5-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.
- Alle 2-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät hengitystietulehduksesta.
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Melatoniini
Ryhmä A: saavat suun kautta melatoniinia ja nasaalista sevofluraania.
|
Suun kautta otettava melatoniinisiirappi 3 mg
Muut nimet:
Inhaloitava sevofluraani
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Chloral-hydrate
Ryhmä B: saavat oraalista kloorihydraattia ja nenän kautta annettavaa sevofluraania.
|
Inhaloitava sevofluraani
Suun kautta otettava kloraalihydraatti (50 mg/kg, enintään 2 g)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsey-sedaatioasteikko tallennettu ennen MRI-tutkimuksen aloittamista. Ramsey-sedaatioasteikko on 6-pisteinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään potilaan valveillaolon ja sedaation tason arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ahdistunut ja levoton) 6:een (ei reagoi kipuun).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ramsey-sedaatioasteikko tallennettiin ennen magneettikuvantamistutkimuksen aloittamista. Datan keräämisen jälkeen analysoimme myös 'Ramsey-sedaatioasteikon', koska se oli kliinisesti merkityksellinen, mutta ei etukäteen määritelty. Tämä analyysi on siten post-hoc. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Eetterit
- Hiilivety
- Indolit
- Alkoholit
- Glykolit
- Hiilivety, halogenoitu
- Tryptaminit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Metyyli -eetterit
- Etyleeniglykolit
- Sevofluraani
- Melatoniini
- Kloorihydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMSU R202/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .