뇌 MRI를 받는 어린이의 진정에 있어서 비강 세보플루란을 함유한 경구 멜라토닌과 비강 세보플루란을 함유한 경구 클로르수화물 비교
뇌자기공명영상 촬영을 받는 미취학 아동의 진정에 있어 경구용 멜라토닌과 비강 세보플루란 병용제와 경구용 클로르수화물과 비강 세보플루란 병용제의 효능 비교 연구
환자들은 컴퓨터로 생성된 난수표에 의해 그룹 A, B라는 이름의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 경구용 멜라토닌과 비강용 세보플루란을 투여받게 됩니다. 그룹 B: 경구용 Chloral Hydrate와 비강용 Sevoflurane을 투여받게 됩니다. 그룹 A에서는 예정된 스캔 시간 약 45~60분 전에 어린이에게 시럽 멜라토닌 3mg을 투여합니다. MRI 스캔을 시작하기 전에 아이의 위치를 1% 농도로 정한 후 비강 세보플루란을 시작합니다.
그룹 B에서 아동은 진정이 필요한 환자에게 시럽 형태로 경구용 클로랄 수화물(50mg/kg, 최대 2g)을 투여하게 됩니다. MRI 스캔을 시작하기 전에 아이의 위치를 정한 후 비강 세보플루란을 1% 농도로 시작하고 적절한 진정 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 점차적으로 증가할 것입니다.
아이는 화장실에서 부모/보호자와 함께 어두운 방의 일반 병원 침대에서 기다리게 됩니다. 방사선과 기사가 결정한 경우 아이를 스캔할 수 있으면 아이는 부모/보호자의 품에 안겨 이송됩니다. 스캔실에 들어가기 전에 어린이와 부모/보호자는 안전한 입장을 보장하기 위해 금속 여부를 검사합니다. 그런 다음 아이를 침대에서 MRI 스캔 테이블로 들어 올리게 됩니다. 어린이들은 헤드폰을 착용하고 검사를 받게 됩니다. 아이들이 잠들지 않았거나 잠에서 깬 경우.
MRI 스캔이 시작됩니다. 스캔 절차가 끝난 후, 아이의 상태가 괜찮다면 아이와 그 부모/보호자는 집으로 돌아갈 수 있습니다. 모든 스캔은 일반 헤드 코일을 사용하여 1.5 Tesla MR 시스템에서 수행됩니다. MRI 연구는 주간에 수행되며, 프로토콜 지속 시간은 스캔 테이블에 환자를 배치하는 것을 포함하여 약 10~30분입니다. 어린이가 움직일 경우 방사선 기사는 환자가 적절하게 진정되고 움직임을 멈출 때까지 연구를 일시 중지할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 MRI 스캔이 실패한 것으로 간주됩니다. 움직임으로 인해 또는 이동된 스캔이 있는 경우 전체 MRI 스캔을 평가할 수 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 컴퓨터로 생성된 난수표에 의해 그룹 A, B라는 이름의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 경구용 멜라토닌과 비강용 세보플루란을 투여받게 됩니다. 그룹 B: 경구용 Chloral Hydrate와 비강용 Sevoflurane을 투여받게 됩니다. 그룹 A에서는 예정된 스캔 시간 약 45~60분 전에 어린이에게 시럽 멜라토닌 3mg을 투여합니다. MRI 스캔을 시작하기 전에 아이의 위치를 1% 농도로 정한 후 비강 세보플루란을 시작합니다.
그룹 B에서 아동은 진정이 필요한 환자에게 시럽 형태로 경구용 클로랄 수화물(50mg/kg, 최대 2g)을 투여하게 됩니다. MRI 스캔을 시작하기 전에 아이를 위치시킨 후 비강 세보플루란을 1% 농도로 시작하고 적절한 수준의 진정을 달성하기 위해 필요에 따라 점차적으로 증가할 것입니다.
아이는 화장실에서 부모/보호자와 함께 어두운 방의 일반 병원 침대에서 기다리게 됩니다. 방사선과 기사가 결정한 경우 아이를 스캔할 수 있으면 아이는 부모/보호자의 품에 안겨 이송됩니다. 스캔실에 들어가기 전에 어린이와 부모/보호자는 안전한 입장을 보장하기 위해 금속 여부를 검사합니다. 그런 다음 아이를 침대에서 MRI 스캔 테이블로 들어 올리게 됩니다. 어린이들은 헤드폰을 착용하고 검사를 받게 됩니다. 아이들이 잠들지 않았거나 잠에서 깬 경우.
MRI 스캔이 시작됩니다. 스캔 절차가 끝난 후, 아이의 상태가 괜찮다면 아이와 그 부모/보호자는 집으로 돌아갈 수 있습니다. 모든 스캔은 일반 헤드 코일을 사용하여 1.5 Tesla MR 시스템에서 수행됩니다. MRI 연구는 주간에 수행되며, 프로토콜 지속 시간은 스캔 테이블에 환자를 배치하는 것을 포함하여 약 10~30분입니다. 어린이가 움직일 경우 방사선 기사는 환자가 적절하게 진정되고 움직임을 멈출 때까지 연구를 일시 중지할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 MRI 스캔이 실패한 것으로 간주됩니다. 움직임으로 인해 또는 이동된 스캔이 있는 경우 전체 MRI 스캔을 평가할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 미국마취과학회 신체상태(ASA) I~II.
- 2~5세.
- 양성.
- 뇌 MRI 촬영이 예정된 환자입니다.
제외 기준:
- 부모 거절.
- ASA 신체 상태 III 이상.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- COSA를 가진 아이들.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 5세 이상의 환자.
- 신경근육질환 환자.
- 2세 미만의 환자.
- 호흡기 감염으로 고통받는 환자.
- 악성 고열증의 가족력이 있는 환자.
- 근골격계 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 멜라토닌
그룹 A: 경구용 멜라토닌과 비강용 세보플루란을 투여받게 됩니다.
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경구시럽 멜라토닌 3mg
다른 이름들:
흡입용 세보플루란
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실험적: 그룹염소수화물
그룹 B: 경구용 Chloral Hydrate와 비강용 Sevoflurane을 투여받게 됩니다.
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흡입용 세보플루란
경구용 염소수화물(50mg/kg, 최대 2g)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 검사 시작 전에 기록된 램지 진정 척도. 램지 진정 척도는 환자의 각성 및 진정 수준을 평가하는 데 사용되는 6점 척도 점수 체계입니다. 점수 범위는 1점(불안하고 동요됨)부터 6점(통증에 반응 없음)까지입니다.
기간: 3개월
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MRI 검사 시작 전에 기록된 Ramsey 진정 척도입니다. 데이터 수집 완료 후, 우리는 임상적으로 관련성이 있지만 사전에 명시되지 않은 'Ramsey 진정 척도'도 분석했습니다. 따라서 이 분석은 사후 분석입니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAMSU R202/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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멜라토닌 3MG에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.모병
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Albireo완전한원발성 담즙성 간경변증 | 알라질 증후군 | 진행성 가족성 간내 담즙정체 | 희귀 담즙정체성 간 질환영국
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Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
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Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug Development완전한NT-301 비강 스프레이의 내약성 | NT-301 비강 스프레이의 약동학 | NT-301 비강 스프레이의 안전성 | NT-301 비강 스프레이 장치의 성능호주
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Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical Research모집하지 않고 적극적으로