Srovnání mezi perorálním melatoninem s nazálním sevofluranem a perorálním chloralhydrátem s nazálním sevofluranem v sedaci u dětí podstupujících MRI mozku
Srovnávací studie mezi účinností kombinovaného perorálního melatoninu s nazálním sevofluranem oproti kombinovanému perorálnímu chloralhydrátu s nazálním sevofluranem v sedaci u dětí předškolního věku podstupujícím magnetickou rezonanci mozku
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.
Skupina A: bude dostávat perorálně melatonin a nazální sevofluran. Skupina B: bude dostávat perorálně Chloral Hydrate a nasální Sevofluran. Ve skupině A, Přibližně 45 až 60 minut před zamýšlenou dobou skenování, bude dětem podán sirup melatonin 3 mg. Před zahájením vyšetření magnetickou rezonancí bude po polohování dítěte zahájena aplikace nazálního sevofluranu v koncentraci 1 %.
Ve skupině B bude dítě dostávat perorálně chloralhydrát (50 mg/kg, maximálně 2 g) ve formě sirupu, který byl podáván pacientům vyžadujícím sedaci. Před zahájením vyšetření magnetickou rezonancí bude po polohování dítěte zahájen nosní sevofluran v koncentraci 1 % a bude postupně zvyšován podle potřeby k dosažení adekvátní úrovně sedace.
Dítě bude čekat na všeobecném nemocničním lůžku v zatemněné místnosti s rodiči/pečovateli na odpočívárně. Když radiologickí technici rozhodnou; dítě mohlo být naskenováno, dítě bude následně přepraveno v náručí rodičů/pečovatelů. Před vstupem do skenovací místnosti budou děti a rodiče/pečovatelé zkontrolováni na kov, aby byl zajištěn bezpečný vstup. Dítě bude poté zvednuto z postele na skenovací stůl MRI. Děti budou skenovány pomocí sluchátek. Jestli děti neusnuly nebo jestli se probudily.
Skenování MRI bude zahájeno. Po skenování bude dítěti a jeho rodičům/pečovatelům umožněno jít domů, pokud se bude cítit dobře. Všechny skeny budou prováděny na systému 1,5 Tesla MR s použitím běžné hlavové cívky. Studie MRI budou prováděny během dne, doba trvání protokolu se bude pohybovat přibližně od 10 do 30 minut, včetně umístění pacienta na skenovacím stole. V případě, že se děti pohnou, radiologickí technici mohou přerušit studii, dokud nebude pacient dostatečně utlumen a nezastaví pohyb. MRI sken bude považován za neúspěšný, když; celé vyšetření magnetickou rezonancí nebylo hodnotitelné kvůli pohybu nebo v přítomnosti posunutých skenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.
Skupina A: bude dostávat perorálně melatonin a nazální sevofluran. Skupina B: bude dostávat perorálně Chloral Hydrate a nasální Sevofluran. Ve skupině A, Přibližně 45 až 60 minut před zamýšlenou dobou skenování, bude dětem podán sirup melatonin 3 mg. Před zahájením vyšetření magnetickou rezonancí bude po polohování dítěte podán nazální sevofluran v koncentraci 1 %.
Ve skupině B bude dítě dostávat perorálně chloralhydrát (50 mg/kg, maximálně 2 g) ve formě sirupu, který byl podáván pacientům vyžadujícím sedaci. Před zahájením vyšetření magnetickou rezonancí bude po polohování dítěte zahájen nosní sevofluran v koncentraci 1 % a bude postupně zvyšován podle potřeby k dosažení adekvátní úrovně sedace.
Dítě bude čekat na všeobecném nemocničním lůžku v zatemněné místnosti s rodiči/pečovateli na odpočívárně. Když radiologickí technici rozhodnou; dítě mohlo být naskenováno, dítě bude následně přepraveno v náručí rodičů/pečovatelů. Před vstupem do skenovací místnosti budou děti a rodiče/pečovatelé zkontrolováni na kov, aby byl zajištěn bezpečný vstup. Dítě bude poté zvednuto z postele na skenovací stůl MRI. Děti budou skenovány pomocí sluchátek. Jestli děti neusnuly nebo jestli se probudily.
Skenování MRI bude zahájeno. Po skenování bude dítěti a jeho rodičům/pečovatelům umožněno jít domů, pokud se bude cítit dobře. Všechny skeny budou prováděny na systému 1,5 Tesla MR s použitím běžné hlavové cívky. Studie MRI budou prováděny během dne, doba trvání protokolu se bude pohybovat přibližně od 10 do 30 minut, včetně umístění pacienta na skenovacím stole. V případě, že se děti pohnou, radiologickí technici mohou přerušit studii, dokud nebude pacient dostatečně utlumen a nezastaví pohyb. MRI sken bude považován za neúspěšný, když; celé vyšetření magnetickou rezonancí nebylo hodnotitelné kvůli pohybu nebo v přítomnosti posunutých skenů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II.
- Ve věku 2 až 5 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti plánovaní na MRI mozku.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče.
- ASA fyzický stav III nebo více.
- Pacienti se známou alergií na některý ze studovaných léků.
- Děti s COSA.
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
- Pacienti starší 5 let.
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním.
- Pacienti mladší 2 let.
- Pacienti trpící infekcí dýchacích cest.
- Pacienti s rodinnou anamnézou maligní hypertermie.
- Pacienti s jakoukoli muskuloskeletální poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Melatonin
Skupina A: bude dostávat perorálně melatonin a nazální sevofluran.
|
Perorální sirup melatonin 3 mg
Ostatní jména:
Inhalační sevofluran
|
|
Experimentální: Skupina Chlor-Hydrát
Skupina B: bude dostávat perorálně Chloral Hydrate a nasální Sevofluran.
|
Inhalační sevofluran
Orální chloralhydrát (50 mg/kg, maximálně 2 g)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramseyho sedační škála zaznamenaná před zahájením vyšetření MRI. Ramseyho sedační škála je 6bodový hodnotící systém používaný k posouzení úrovně bdělosti a sedace pacienta. Skóre se pohybuje od 1 (úzkostný a neklidný) do 6 (nereagující na bolest).
Časové okno: 3 měsíce
|
Sedace podle Ramseyho zaznamenaná před zahájením vyšetření MRI. Po dokončení sběru dat jsme také analyzovali 'sedaci podle Ramseyho', protože byla klinicky relevantní, ale nebyla předem specifikována. Tato analýza je tedy post-hoc. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Ethers
- Uhlovodíky
- Indoly
- Alkoholy
- Glykoly
- Uhlovodíky, halogenované
- Tryptaminy
- Uhlovodíky, fluorované
- MethylEthers
- Ethylenglykoly
- Sevofluran
- Melatonin
- Chloral Hydrát
Další identifikační čísla studie
- FAMSU R202/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin 3 MG
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
PfizerUkončeno
-
Carrick Therapeutics LimitedNáborSolidní malignitySpojené státy, Spojené království
-
Autoimmune Technologies, LLCDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...UkončenoBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad, opakující seSpojené státy, Belgie, Kanada, Holandsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Selhání štěpuSpojené státy