三日熱マラリア原虫攻撃剤の安全性と感染性を評価し、蚊の摂食アッセイで伝播を評価するための、マラリア未治療の健康な成人における誘発血期マラリアの第 1 相研究

• 包含基準

参加者が IBSM を受けるには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は 18 歳以上、54 歳以下。
2. ダフィー抗原/ケモカイン受容体陽性の赤血球。
3. 学習活動の前にマラリア理解試験に合格しました。
4. 研究者の意見によると、研究期間中の適切な宿泊施設とNIHCCへの信頼できるアクセス。
5. 妊娠の可能性のある人は、攻撃薬投与の28日前から研究終了まで確実な避妊法を使用する意欲がなければなりません。
6. インフォームドコンセントフォームへの署名。
7. 抗マラリア薬の投与から抗マラリア治療が完了するまで、孤独に生きないことに同意する。
8. 将来の研究のために研究サンプルを長期保管することに同意します。

除外基準

以下の基準のいずれか 1 つが満たされる場合、参加者はこの治験への参加から除外されます。

1. 研究期間中に三日熱マラリア原虫の流行地域への旅行を計画していること（https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.htmlを参照）。
2. 過去2年間に三日熱マラリア流行地域への2週間以上の旅行または居住歴。
3. -以前に確認された三日熱マラリア原虫の診断または臨床病歴が三日熱マラリア原虫感染の可能性と一致している。 研究者の裁量により、曝露が遠隔地であった場合（例：5 年以上前）、参加者を登録することができます。
4. 研究者の裁量による末梢静脈アクセスの不良。
5. 妊娠の可能性のある人の場合:

5a.現在妊娠中または授乳中、または研究終了まで妊娠または授乳を計画している。

5b. Rh血液型陰性。

6. 現在または元の研究チームメンバーまたは治験に直接関与する臨床試験スタッフであること、または研究チームメンバーの監督下にある従業員であること。

7. 少なくとも 3 年間は献血を延期したくない。

8. 定められた期間内での次のいずれかの使用。

8a.過去 2 年以内の治験中の三日熱マラリア原虫ワクチン。

8b.過去6か月以内にマラリアの化学予防を受けている。

8c. -6か月以内の慢性全身免疫抑制薬（14日以上）（例：細胞毒性薬、副腎皮質刺激ホルモン、またはプレドニゾン0.5mg/kg/日を超える量に相当する経口/非経口コルチコステロイド）。 アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーおよび軽度の合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイドは許可されています。

8d。過去6か月以内に濃縮赤血球または他の血液製剤または免疫グロブリンを以前に受け取った。

8e.抗生物質の全身投与、または抗マラリア効果の可能性のある薬剤（例、クリンダマイシン、クロロキン、ベンゾジアゼピン、フルオキセチン、テトラサイクリン、アジスロマイシン、ドキシサイクリンなど）を0日目の28日前までに服用している。

8f。 0日目までの28日以内に治験薬またはワクチン。

8g。 0日目の28日以内にワクチン接種を受けた。

8時間。 QT間隔を大幅に延長するか、治験薬を妨害することが知られている薬剤の現在または計画中の使用。

8i。 1日あたり5本またはそれに相当する量を超えて喫煙し、入院期間中喫煙をやめられない場合。 参加者は、研究の残りの期間中、1日あたり最大5本または同等のタバコを吸うことができます（証明により）。

8j.アルコール使用障害の病歴（治療を完了している場合、または現在禁酒中の場合は、治験責任医師の裁量により例外が設けられる場合があります）、または攻撃薬接種の日から抗マラリア治療コースの完了まで飲酒を控えることに同意することを拒否します。

9. 臨床的に重要な病状、身体検査所見、その他の臨床的に重要な異常な検査結果、または以下を含む過去の病歴。

9a.無脾、機能性無脾、または重大な自己免疫疾患を含む免疫不全。

9b.網膜疾患、視野変化、乾癬、ポルフィリン症、またはクロロキンまたはアルテメテル/ルメファントリンに対する既知のアレルギー。

9c. Grazianoによって記載された非臨床検査法によって判定された10パーセントを超える心血管リスクを含む心臓疾患、または補正されたQT間隔が450ミリ秒を超える異常な心電図またはその他の不整脈に関連するもの。

9d。 研究者の意見において、現在の健康状態および研究への参加に重大な影響を与える可能性があるその他の病状。

10. 節足動物の咬傷に対する重篤な反応の病歴、または何らかの物質に対するアナフィラキシーまたは重篤な予期せぬアレルギーの病歴。

11. 地域の検査室の正常範囲外の血液検査または尿検査検査室パラメータ（感染性血清学的検査を含む）をスクリーニングする。 正常範囲外で臨床的に有意ではない値を示す参加者は、研究者の裁量により含められる場合があります。

12. 研究者の判断で、プロトコールの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力、または感染のリスクを高めることを妨げる、または禁忌となるその他の所見。研究への参加による有害な結果。