Plasmodium Vivax 항원공격제의 안전성과 감염성을 평가하고 모기 섭식 분석에서 전염을 평가하기 위해 말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인의 유도된 혈액단계 말라리아에 대한 1상 연구

• 포함 기준

참가자가 IBSM을 수강하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 >=18 및 <=54세.
2. Duffy 항원/케모카인 수용체에 양성인 적혈구.
3. 학습 활동 전에 말라리아 이해 시험을 통과했습니다.
4. 연구자의 의견에 따르면 연구 기간 동안 NIHCC에 대한 적절한 숙박 시설 및 안정적인 접근이 가능합니다.
5. 가임기 환자는 시험물질 투여 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 사전 동의서에 서명합니다.
7. 항원공격제 투여부터 항말라리아 치료가 완료될 때까지 혼자 생활하지 않는다는 데 동의합니다.
8. 향후 연구를 위해 연구 샘플을 장기간 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.

1. 연구 기간 동안 P. vivax 발병 지역으로의 여행 계획(https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html 참조).
2. 지난 2년 동안 P. vivax 말라리아 풍토병 지역을 2주 이상 여행하거나 거주한 이력.
3. 이전에 확인된 P. vivax 말라리아 진단 또는 P. vivax 감염 가능성과 일치하는 임상 병력. 조사자의 재량에 따라, 노출이 원격이었던 경우(예: > 5년 전) 참가자가 등록될 수 있습니다.
4. 조사자의 재량에 따라 말초 정맥 접근이 불량합니다.
5. 가임기 사람의 경우:

5a. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나, 연구가 끝날 때까지 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우.

5b. Rh 혈액형은 음성입니다.

6. 현재 또는 이전에 연구팀 구성원이거나 임상시험에 직접 참여하는 직원이거나 연구팀 구성원의 감독을 받는 직원인 경우.

7. 최소 3년 동안 헌혈을 연기할 의지가 없습니다.

8. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 지정된 기간 내에 이용하는 것

8a. 지난 2년 이내에 연구 중인 P. vivax 백신.

8b. 지난 6개월 이내에 말라리아 화학예방요법을 받은 경우.

8c. 6개월 이내에 만성 전신 면역억제 약물(>14일)(예: 세포독성 약물, 부신피질자극 호르몬 또는 >0.5mg/kg/일의 프레드니손에 해당하는 경구/부모 코르티코스테로이드). 알레르기성 비염에는 코르티코스테로이드 비강 스프레이가 허용되고, 경미하고 합병증이 없는 피부염에는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

8d. 지난 6개월 이내에 포장 적혈구, 기타 혈액 제제 또는 면역글로불린을 사전 수령한 경우.

8e. 0일 전 28일 이내에 잠재적인 항말라리아 효과가 있는 전신 항생제 또는 약물(예: 클린다마이신, 클로로퀸, 벤조디아제핀, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신 또는 독시사이클린).

8f. 0일 전 28일 이내에 연구용 제품 또는 백신.

8g. 0일 전 28일 이내에 예방접종을 받은 경우.

8시간 QT 간격을 상당히 연장하거나 연구 약물을 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용.

8i. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고 입원 기간 동안 담배를 끊지 못하는 자. 참가자는 나머지 연구 기간 동안 하루에 최대 5개비 또는 이에 상응하는 담배를 피울 수 있습니다(증명에 따라).

8j. 알코올 사용 장애 병력(치료를 완료했거나 현재 금주 중인 경우 조사자의 재량에 따라 예외가 허용될 수 있음) 또는 시험물질 접종일부터 항말라리아 과정이 완료될 때까지 음주를 삼가는 데 동의하지 않은 경우.

9. 다음을 포함한 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 기타 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과 또는 과거 병력

9a. 무비증 또는 기능성 무비증 또는 심각한 자가면역 질환을 포함한 면역결핍.

9b. 망막 질환, 시야 변화, 건선, 포르피린증, 또는 클로로퀸이나 아르테메테르/루메판트린에 대한 알려진 알레르기.

9c. Graziano가 설명한 비실험실 방법으로 결정된 심혈관 위험이 >10%이거나 교정된 QT 간격 >450msec 또는 기타 부정맥과 관련된 비정상적인 EKG를 포함하는 심장 질환.

9d. 연구자의 의견으로 현재의 건강 상태와 연구 참여에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.

10. 절지동물 물림에 대한 심각한 반응의 병력, 아나필락시스의 병력 또는 모든 물질에 대한 예상치 못한 심한 알레르기의 병력.

11. 현지 실험실 정상 범위를 벗어난 혈액 검사 또는 소변검사 실험실 매개변수(감염성 혈청학 포함)를 선별합니다. 참가자는 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

12. 시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응원성 평가, 참가자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되거나, 동의할 위험을 증가시키는 기타 결과 연구 참여로 인한 불리한 결과.