Badanie fazy 1 indukowanej malarii w stadium krwi u zdrowych dorosłych, wcześniej nie chorujących na malarię, w celu oceny bezpieczeństwa i zakaźności środka prowokacyjnego Plasmodium Vivax oraz oceny przenoszenia w testach karmienia komarami

• KRYTERIA WŁĄCZENIA

Aby uczestnik mógł przejść proces IBSM, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek >=18 i <=54 lata.
2. Czerwone krwinki dodatnie pod względem antygenu/receptora chemokin Duffy'ego.
3. Egzamin ze zrozumienia malarii zdany przed rozpoczęciem studiów.
4. W opinii badacza odpowiednie zakwaterowanie i niezawodny dostęp do NIHCC na czas trwania badania.
5. Osoby w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną antykoncepcję od 28 dni przed podaniem środka prowokującego do końca badania.
6. Podpisanie formularza świadomej zgody.
7. Zgoda na to, aby nie mieszkać samotnie od czasu podania środka prowokującego do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego.
8. Zgoda na długoterminowe przechowywanie próbek badawczych do celów przyszłych badań.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Planowana podróż do obszaru endemicznego P. vivax w okresie badania (patrz https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html).
2. Historia podróży do regionu endemicznego malarii P. vivax lub pobytu w nim przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat.
3. Wcześniejsza potwierdzona diagnoza malarii P. vivax lub historia kliniczna zgodna z prawdopodobną infekcją P. vivax. Według uznania badacza uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli narażenie było odległe, np. > 5 lat temu.
4. Słaby dostęp do żył obwodowych, według uznania badacza.
5. Dla osób w wieku rozrodczym:

5a. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią do końca studiów.

5b. Grupa krwi Rh ujemna.

6. Bycie obecnym lub byłym członkiem zespołu badawczego lub personelu badania klinicznego bezpośrednio zaangażowanego w badanie lub bycie pracownikiem nadzorowanym przez członka zespołu badawczego.

7. Niechęć do odłożenia oddania krwi na co najmniej 3 lata.

8. Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych w określonych terminach:

8a. Badana szczepionka przeciwko P. vivax w ciągu ostatnich 2 lat.

8b. Chemioprofilaktyka malarii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

8c. Przewlekłe leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym (>14 dni) w ciągu 6 miesięcy (np. leki cytotoksyczne, hormon adrenokortykotropowy lub doustne/rodzicielskie kortykosteroidy w ilości odpowiadającej >0,5 mg/kg/dobę prednizonu). Dozwolone są kortykosteroidy w aerozolu do nosa w przypadku alergicznego nieżytu nosa i miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry.

8d. Wcześniejsze otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych lub innych produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

8e. Antybiotyki ogólnoustrojowe lub leki o potencjalnym działaniu przeciwmalarycznym w okresie krótszym niż 28 dni przed dniem 0 (np. klindamycyna, chlorochina, benzodiazepiny, fluoksetyna, tetracyklina, azytromycyna lub doksycyklina).

8f. Badany produkt lub szczepionka w czasie krótszym niż 28 dni przed dniem 0.

8g. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w terminie krótszym niż 28 dni przed dniem 0.

8h. Bieżące lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT lub w inny sposób zakłócają działanie badanych środków.

8i. Palenie więcej niż 5 papierosów lub ich odpowiednika dziennie i brak możliwości rzucenia palenia w okresie przyjęcia. Uczestnicy mogą palić do 5 papierosów dziennie przez resztę badania (na podstawie zaświadczenia).

8j. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (według uznania badacza mogą zostać wprowadzone wyjątki, jeśli zakończył on leczenie lub jest obecnie abstynentem) lub odmowa wyrażenia zgody na powstrzymanie się od picia od dnia zaszczepienia środkiem prowokującym do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego.

9. Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, w tym:

9a. Niedobór odporności, w tym asplenia lub czynnościowa asplenia lub istotna choroba autoimmunologiczna.

9b. Choroba siatkówki, zmiany w polu widzenia, łuszczyca, porfiria lub znana alergia na chlorochinę lub artemeter/lumefantrynę.

9c. Choroba serca obejmująca> 10% ryzyka sercowo-naczyniowego, określona metodą nielaboratoryjną opisaną przez Graziano lub nieprawidłowy zapis EKG wykazujący skorygowany odstęp QT > 450 ms lub inną arytmię.

9d. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć istotne implikacje dla obecnego stanu zdrowia i udziału w badaniu.

10. Historia ciężkiej reakcji na ukąszenia stawonogów lub historia anafilaksji lub ciężkiej, nieoczekiwanej alergii na jakąkolwiek substancję.

11. Badanie przesiewowe parametrów laboratoryjnych badań krwi lub moczu poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium (w tym serologia zakaźna). Uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli wartości nieistotne klinicznie wykraczają poza normalny zakres.

12. Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności, zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub zwiększać ryzyko niekorzystny wynik udziału w badaniu.