1. fázisú indukált vérstádiumú malária vizsgálata egészséges malária-naiv felnőtteknél a Plasmodium Vivax kiváltó ágens biztonságának és fertőzőképességének felmérésére, valamint a szúnyogtáplálási vizsgálatokban a átvitel értékelésére

• BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy résztvevő részt vegyen az IBSM-en:

1. Életkor >=18 és <=54 év.
2. Duffy antigén/kemokin receptorra pozitív vörösvértestek.
3. A tanulmányi tevékenységek előtt sikeres malária-szövegértési vizsga.
4. A vizsgáló véleménye szerint megfelelő szállás és megbízható hozzáférés az NIHCC-hez a vizsgálat idejére.
5. A fogamzóképes korú személyeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a provokáló szer beadása előtt 28 nappal a vizsgálat végéig.
6. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
7. Megállapodás, hogy nem élünk egyedül a provokáló szer beadásától a maláriaellenes kezelés befejezéséig.
8. Megállapodás a vizsgálati minták hosszú távú tárolásáról jövőbeli kutatások céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A résztvevőt kizárják a kísérletből, ha az alábbi kritériumok közül bármelyik teljesül:

1. Tervezett utazás egy P. vivax endémiás területre a vizsgálati időszak alatt (lásd: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html).
2. P. vivax malária endémiás régióba való utazás vagy ott tartózkodás több mint 2 hétig az elmúlt 2 év során.
3. Előzetesen megerősített P. vivax malária diagnózis vagy klinikai anamnézis, amely megfelel a valószínű P. vivax fertőzésnek. A vizsgáló belátása szerint a résztvevőket be lehet vonni, ha az expozíció távoli volt, például több mint 5 évvel ezelőtt.
4. Rossz perifériás vénás hozzáférés, a vizsgáló döntése alapján.
5. Fogamzóképes korú személyek számára:

5a. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat végéig.

5b. Rh vércsoport negatív.

6. A vizsgálati csoport jelenlegi vagy korábbi tagja vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy olyan alkalmazott, akit a vizsgálati csoport tagja felügyel.

7. Nem hajlandó a véradást legalább 3 évre elhalasztani.

8. Az alábbiak bármelyikének használata a megadott időszakon belül:

8a. Vizsgálati P. vivax vakcina az elmúlt 2 évben.

8b. Malária kemoprofilaxis az elmúlt 6 hónapban.

8c. Krónikus szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (>14 nap) 6 hónapon belül (pl. citotoxikus gyógyszerek, adrenokortikotróf hormon vagy orális/szülői kortikoszteroidok, amelyek >0,5 mg/ttkg/nap prednizonnak felelnek meg). Allergiás nátha esetén kortikoszteroid orrspray, enyhe, szövődménymentes dermatitis esetén helyileg alkalmazható kortikoszteroidok megengedettek.

8d. Csomagolt vörösvértestek vagy más vérkészítmények vagy immunglobulinok előzetes átvétele az előző 6 hónapon belül.

8e. Szisztémás antibiotikumok vagy potenciális maláriaellenes hatású gyógyszerek a 0. nap előtt kevesebb mint 28 nappal (pl. klindamicin, klorokin, benzodiazepinek, fluoxetin, tetraciklin, azitromicin vagy doxiciklin).

8f. Vizsgálati készítmény vagy vakcina kevesebb, mint 28 nappal a 0. nap előtt.

8g. Bármilyen védőoltás kézhezvétele a 0. nap előtt kevesebb mint 28 nappal.

8 óra. Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen megnyújtják a QT-intervallumot, vagy más módon befolyásolják a vizsgálati szereket.

8i. Napi 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szív, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a belépés idejére. A résztvevők naponta legfeljebb 5 vagy ennek megfelelő cigarettát szívhatnak el a vizsgálat hátralévő részében (igazolvány alapján).

8j. Alkoholfogyasztási zavar a kórelőzményben (kivételt a vizsgáló belátása szerint lehet tenni, ha befejezte a kezelést vagy egyébként jelenleg absztinens) vagy az alkoholfogyasztástól való tartózkodás megtagadása a provokáló szer beoltásának napjától a maláriaellenes kezelés befejezéséig.

9. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, beleértve:

9a. Immunhiány, beleértve az aspleniát vagy funkcionális aspleniát vagy jelentős autoimmun betegséget.

9b. Retinabetegség, látótér-változások, pikkelysömör, porfíria vagy ismert allergia klorokinra vagy artemetherre/lumefantrinra.

9c. Szívbetegség, beleértve a több mint 10 százalékos kardiovaszkuláris kockázatot, amelyet Graziano által leírt nem laboratóriumi módszerrel határoztak meg, vagy kóros EKG, amely 450 msec-nél nagyobb korrigált QT-intervallumot mutat, vagy egyéb aritmiával kapcsolatos.

9d. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős hatással lehet a jelenlegi egészségi állapotra és a vizsgálatban való részvételre.

10. Súlyos reakció ízeltlábúak harapására a kórtörténetben, anafilaxiás sokk vagy súlyos váratlan allergia bármely anyagra.

11. A vérvizsgálat vagy vizelet laboratóriumi paramétereinek szűrése a helyi laboratóriumi normál tartományon kívül (beleértve a fertőző szerológiát). A résztvevőket a vizsgáló belátása szerint a normál tartományon kívüli, klinikailag nem jelentős értékek esetén is bevonhatja.

12. Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonságosság vagy reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál, vagy növeli annak kockázatát a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következménye.