Исследование фазы 1 индуцированной малярии на стадии крови у здоровых взрослых, ранее не подвергавшихся малярии, для оценки безопасности и инфекционности агента заражения Plasmodium Vivax и оценки передачи в анализах кормления комаров

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Для того, чтобы участник мог пройти IBSM, должны быть выполнены все следующие критерии:

1. Возраст >=18 и <=54 года.
2. Эритроциты, положительные по антигену/хемокиновому рецептору Даффи.
3. Экзамен по малярии сдан до начала учебной деятельности.
4. Подходящее размещение и надежный доступ к NIHCC на время исследования, по мнению исследователя.
5. Лица детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию в течение 28 дней до введения провокационного агента и до конца исследования.
6. Подписание формы информированного согласия.
7. Соглашение не жить в одиночестве с момента введения возбудителя до завершения противомалярийного лечения.
8. Соглашение на долгосрочное хранение исследуемых образцов для будущих исследований.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участник будет исключен из участия в этом исследовании, если будет выполнен любой из следующих критериев:

1. Запланированная поездка в район, эндемичный по P. vivax, в течение периода исследования (см. https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html).
2. История поездок или проживания в эндемичном по малярии P. vivax регионе в течение более 2 недель в течение последних 2 лет.
3. Ранее подтвержденный диагноз малярии, вызванной P. vivax, или клинический анамнез, соответствующий вероятной инфекции P. vivax. По усмотрению исследователя участники могут быть включены в исследование, если воздействие было отдаленным, например > 5 лет назад.
4. Плохой периферический венозный доступ, на усмотрение исследователя.
5. Для лиц детородного возраста:

5а. В настоящее время беременна или кормлю грудью, либо планирую забеременеть или кормлю грудью до окончания исследования.

5б. Резус-группа крови отрицательная.

6. Быть действующим или бывшим членом исследовательской группы или персоналом клинического исследования, непосредственно участвующим в исследовании, или быть сотрудником, контролируемым членом исследовательской группы.

7. Нежелание откладывать сдачу крови минимум на 3 года.

8. Использование любого из следующих средств в течение указанных периодов:

8а. Исследуемая вакцина P. vivax в течение последних 2 лет.

8б. Химиопрофилактика малярии в течение последних 6 месяцев.

8в. Хронический системный иммунодепрессант (>14 дней) в течение 6 месяцев (например, цитотоксические препараты, адренокортикотропный гормон или пероральные/родительские кортикостероиды, эквивалентные >0,5 мг/кг/день преднизолона). Разрешены назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините и кортикостероиды для местного применения при легком неосложненном дерматите.

8д. Предыдущее получение эритроцитарной массы или других продуктов крови или иммуноглобулинов в течение предыдущих 6 месяцев.

8е. Системные антибиотики или лекарства с потенциальным противомалярийным действием менее чем за 28 дней до дня 0 (например, клиндамицин, хлорохин, бензодиазепины, флуоксетин, тетрациклин, азитромицин или доксициклин).

8ф. Исследуемый продукт или вакцина менее чем за 28 дней до дня 0.

8г. Получение любой вакцинации менее чем за 28 дней до Дня 0.

8ч. Текущее или планируемое использование лекарств, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QT или иным образом мешают действию исследуемых агентов.

8и. Курение более 5 сигарет или эквивалента сигарет в день и неспособность бросить курить на время госпитализации. Участники могут выкуривать до 5 сигарет или эквивалентного количества сигарет в день до конца исследования (по аттестации).

8дж. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в анамнезе (исключения могут быть сделаны по усмотрению исследователя, если они завершили лечение или в настоящее время воздерживаются от употребления алкоголя по другим причинам) или отказ согласиться воздерживаться от употребления алкоголя со дня прививки возбудителя до завершения противомалярийного курса.

9. Клинически значимое состояние здоровья, результаты медицинского осмотра, другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов или история болезни в прошлом, включая:

9а. Иммунодефицит, включая асплению или функциональную асплению, или значительное аутоиммунное заболевание.

9б. Заболевания сетчатки, изменения полей зрения, псориаз, порфирия или известная аллергия на хлорохин или артеметер/люмефантрин.

9в. Сердечная болезнь, включающая >10 процентов сердечно-сосудистого риска, как определено нелабораторным методом, описанным Грациано, или аномальная ЭКГ, демонстрирующая скорректированный интервал QT > 450 мс или другое, связанное с аритмией.

9д. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может иметь существенные последствия для текущего состояния здоровья и участия в исследовании.

10. В анамнезе была тяжелая реакция на укусы членистоногих, или анафилаксия в анамнезе, или тяжелая неожиданная аллергия на какое-либо вещество.

11. Скрининговые лабораторные показатели анализа крови или мочи, выходящие за пределы местной лабораторной нормы (включая инфекционные серологические исследования). Участники могут быть включены по усмотрению исследователя при наличии клинически значимых значений, выходящих за пределы нормального диапазона.

12. Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности или способности участника дать информированное согласие или служить противопоказанием или увеличить риск неблагоприятный результат от участия в исследовании.