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グランカナリア島における小児肥満予防プロジェクト (POI)

2024年9月18日 更新者:Yeray Nóvoa Medina、Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
子どもたちの肥満と過体重の驚くべき割合を考慮して、研究者らは、学際的な学校中心のアプローチに基づいて、栄養教育、身体活動、行動介入技術、および健康的な学習を促進するツールに取り組む介入戦略を開発しました。 6歳から10歳までの子どもの生活習慣。

調査の概要

詳細な説明

これは、子供の肥満の有病率に対する教育介入の影響を評価するクラスター無作為化対照並行臨床試験です。

スペイン、カナリア諸島のグランカナリア島にある公立、国の補助金、私立学校に通う6歳から10歳(小学1年生から4年生)の男女が募集された。 学校の選択は都合に基づいて行われました。 地元の糖尿病協会やチームのメンバーとのつながりから学校のリストを入手した後、プロジェクトについて説明し、学校に参加を呼びかけました。 複数の学校から同意を得た後、研究の両部門に参加する人は 1:1 の比率でランダム化されました (クラスターのランダム化を行ったとしても、目的は参加者の比率を 1:1 にすることではなく、1:1 にすることでした)教室比率)、上記クラスの生徒の保護者にも参加を呼びかけました。 最後に、保護者が参加に同意した子供も含めました。 参加者の学校をランダム化するために、研究者らは層別クラスターランダム化アプローチを採用しました。 まず、研究者らは学校を公立、私立、補助金の 3 つのタイプに分類しました。 各カテゴリ内で、研究者は各学校にランダムな番号を割り当て、その番号に基づいて最高から最低までランク付けしました。 研究者らは各クラスの児童数を把握していたため、乱数が最も高い学校を介入群または対照群のいずれかに割り当て始め、各群の目標児童数に達するまでこのプロセスを継続した。 このアプローチにより、アームごとの学校数が不等になる可能性があるにもかかわらず、ランダム化の完全性を維持しながらアーム間の参加者の比率が 1:1 になることが保証されました。 クラスターの完全性を維持するために、特定の学校のすべての児童が同じ研究部門に割り当てられました。 ランダム化は主な研究者 (YNM) によって実行されました。 試験開始後、方法論への変更は行われませんでした。

カナリア諸島における小児肥満予防プロジェクトは、小児過体重と肥満の割合を減らすためのツールとして、小児年齢層の健康的な生活習慣についての知識を高めることを目的としています(食事、身体活動、余暇に費やす時間に関する推奨事項に基づいています)。 WHO、米国小児科学会 (AAP)、米国疾病管理予防センター (CDC) などの公的機関が公表しているスクリーンと睡眠時間)。 研究チームの主な目標の 1 つは、学校向けにコストのかからない戦略とツールを開発することでした。 これを達成するために、研究者らは、変化の主な推進者として教師を関与させ、研究プロトコルの実施場所として学校を関与させることを決定した。 この目的を達成するために、グラン カナリア島コンプレホ病院、マテルノ乳児院の小児内分泌科と消化器科は、学習障害、心理言語学、情報通信技術を専門とするグループと協力しています。ラ・ラグーナ大学 (https://viinv.ull.es/grupos/1119/) のメンバーであり、そのメンバーには心理学者、教師、教育学者が含まれています。

この連携の結果、学齢期の子供たち(当初は小学1年生から4年生)を対象とした健康的な生活習慣を指導するためのプロトコルが開発され、学校全体で実施されるようになりました。 このプロトコルは、学校、家族、生徒という 3 つのレベルの行動を考慮しています。

  1. 紙形式の教材: これらの教材は主に教室で使用されますが、家庭でも使用できます。 これらは生徒の学年レベルと能力レベルに応じて設計されています。 これらのワークブックは、自治共同体における初等教育の組織とカリキュラムを定めた8月1日の政令第89/2014号で定められた、学年に応じて取り組むべき健康的な生活習慣と連動したカリキュラム内容に基づいています。カナリア諸島 (19)。 同様に、包括的な観点から、書かれたコードにアクセスすることが難しい特定の教育支援ニーズ (SEN) を持つ生徒向けに、適切な教材が設計されています (画像 1a)。 これらの書籍は次のリンクからご覧いただけます: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. デジタル教材: ゲーミフィケーションは、子どもの栄養状態の改善を動機づけ、促進することが証明されています(20)。 私たちの介入のために、1 日の身体活動時間 (2 ゲーム: 5 分間の運動とアクティブな休憩)、バランスの取れた食事 (2 ゲーム: 健康的な朝食とクールなレシピ)、知識と反省を増やすことを目的としたアプリケーション形式で 6 つのゲームがデザインされました。健康的な生活習慣について (2 ゲーム: 質問と私のエイリアン) (画像 1b)。 デジタル教材は Web プラットフォームに埋め込まれており、教師は各ミニゲームで生徒が獲得したスコアに基づいて教室の健康状態を知ることができます。 ゲームは教室でも自宅でも (1 日あたり 30 分の時間制限あり) 使用できるため、保護者によるプログラムとの対話を容易にすることができます。 健康は全員の責任であることを強調し、教室のスコアを常に考慮して取り組むことを強調することが重要です。

このプロジェクトには、評価フェーズ(2022年4月から6月)、教師研修フェーズ(2022年4月から6月)、教育プロジェクト実施フェーズ(2022年度から2023学年度)があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • CHUIMI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した、募集された学校で学ぶ6歳から10歳の子供

除外基準:

  • 研究への参加を決意しなかった6歳未満または10歳以上の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
プロトコルが実装される子供のグループ (クラス全体)
健康的な生活習慣を指導するためのプロトコル。学齢期の子供たち(当初は小学 1 年生から 4 年生まで)を対象とし、学校全体で実施されます。 このプロトコルは、学校、家族、生徒という 3 つのレベルの行動を考慮しています。 学校でも家庭でも使える紙の教材とデジタル教材を揃えています。
介入なし:コントロール
プロトコルが実装されていない児童のグループ(クラス全体)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と介入群におけるベースラインから介入後までの BMI の変化
時間枠:1年
BMI(体重kg/身長平方メートル)は、ベースライン時と介入期間後の両方で体重と身長を測定した後に決定されます。 対照群と介入群の BMI の変化を比較して、両群間に変化率に差があるかどうかを判断します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インピーダンススケールで測定した、対照群と介入群の間の体脂肪率の変化
時間枠:1年
研究者は、タニタ インピーダンス スケール (東京、日本) モデル DC-360 を使用して体脂肪率を測定します。 研究期間の終了時に、2 つのグループ間の体脂肪率の変化率が比較されます。
1年
対照群と介入群におけるベースラインから介入後までの体重の変化
時間枠:1年
研究者は、タニタ インピーダンス スケール (東京、日本) モデル DC-360 を使用して、すべての子供の体重を測定します。 2 つのグループ間の変化率は研究期間の終了時に比較されます。
1年
対照群と介入群の間の腹囲の変化(人体測定用の柔軟で伸縮性のない巻尺を使用して測定)
時間枠:1年
研究者は、身体測定用の柔軟で伸縮性のないメジャーを使用して、すべての子供の腹囲を測定します。 2 つのグループ間の変化率は研究期間の終了時に比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD、Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-356-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データを共有する必要はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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