- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607159
Project ter voorkoming van obesitas bij kinderen op Gran Canaria (POI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie waarin de impact van een educatieve interventie op de prevalentie van obesitas bij kinderen wordt beoordeeld.
Jongens en meisjes van 6 tot 10 jaar (1e tot en met 4e leerjaar basisschool) van openbare, door de staat gesubsidieerde en particuliere scholen op het eiland Gran Canaria, Canarische Eilanden, Spanje, werden gerekruteerd. De selectie van scholen was gebaseerd op gemak. Na het verkrijgen van een lijst met scholen uit contacten met de plaatselijke diabetesvereniging en leden van het team, werd het project uitgelegd en werden scholen uitgenodigd om deel te nemen. Na het verkrijgen van de toestemming van verschillende scholen werd de inclusie in beide armen van het onderzoek gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 (hoewel we clusterrandomisatie uitvoerden, was het doel om een deelnemersverhouding van 1:1 te hebben, niet een verhouding van 1:1). klasverhouding), en de ouders van de leerlingen in de bovengenoemde klassen werden uitgenodigd om deel te nemen. Ten slotte werden de kinderen geïncludeerd waarvan de ouders instemden met hun deelname. Om de deelnemende scholen te randomiseren, gebruikten de onderzoekers een gestratificeerde clusterrandomisatiebenadering. Ten eerste categoriseerden de onderzoekers scholen in drie typen: publiek, privaat en gesubsidieerd. Binnen elke categorie kenden de onderzoekers elke school een willekeurig nummer toe en rangschikten ze vervolgens van hoog naar laag op basis van deze cijfers. Omdat de onderzoekers het aantal kinderen in elke klas kenden, begonnen de onderzoekers scholen met de hoogste willekeurige getallen toe te wijzen aan de interventie- of de controle-arm, waarbij ze dit proces voortzetten totdat het beoogde aantal kinderen in elke arm was bereikt. Deze aanpak zorgde voor een 1:1-ratio van deelnemers tussen de armen, terwijl de integriteit van de randomisatie behouden bleef, ook al zou dit kunnen resulteren in een ongelijk aantal scholen per arm. Om de clusterintegriteit te behouden, werden alle kinderen van een bepaalde school aan dezelfde studietak toegewezen. Randomisatie werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (YNM). Na aanvang van de proef zijn er geen wijzigingen in de methodologie doorgevoerd.
Het project voor de preventie van obesitas bij kinderen op de Canarische Eilanden heeft tot doel de kennis over gezonde levensstijlgewoonten in de pediatrische leeftijdsgroep te vergroten als een instrument om het percentage overgewicht en obesitas bij kinderen terug te dringen (gebaseerd op aanbevelingen over voeding, fysieke activiteit, vrije tijdsbesteding naar schermen en slaapuren gepubliceerd door officiële instanties zoals de WHO, de American Academy of Pediatrics (AAP) en het American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). Een van de belangrijkste doelstellingen van het onderzoeksteam was het ontwikkelen van gratis strategieën en hulpmiddelen voor scholen. Om dit te bereiken besloten de onderzoekers leraren te betrekken als de belangrijkste aanjagers van verandering en scholen als implementatielocaties voor het studieprotocol. Daartoe hebben de afdelingen pediatrische endocrinologie en gastro-enterologie van het Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria samengewerkt met de groep die gespecialiseerd is in leerproblemen, psycholinguïstiek en informatie- en communicatietechnologieën; van de Universiteit van La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), waartoe ook psychologen, leraren en pedagogen behoren.
Als gevolg van deze samenwerking is een protocol voor het aanleren van gezonde leefstijlgewoonten ontwikkeld, gericht op kinderen in de schoolgaande leeftijd (aanvankelijk tussen de 1e en 4e klas van de basisschool), dat transversaal in scholen moet worden geïmplementeerd. Dit protocol houdt rekening met drie actieniveaus: school, gezin en leerlingen.
- Materialen in papieren vorm: Deze materialen worden vooral in de klas gebruikt, maar kunnen ook thuis gebruikt worden. Ze zijn ontworpen op basis van het leerjaarniveau en het competentieniveau van de leerlingen. Deze werkboeken zijn gebaseerd op de leerplaninhoud die verband houdt met gezonde levensstijlgewoonten en waaraan moet worden gewerkt volgens het schooljaar zoals vastgelegd in DECREE 89/2014 van 1 augustus, dat de organisatie en het leerplan van het basisonderwijs in de autonome gemeenschap van de Verenigde Staten vastlegt. Canarische Eilanden (19). Op dezelfde manier is er vanuit een inclusief perspectief geschikt materiaal ontworpen voor leerlingen met specifieke onderwijsondersteuningsbehoeften (SEN) die het voor hen moeilijk maken om toegang te krijgen tot de geschreven code (Afbeelding 1a). De boeken zijn te vinden via de volgende link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitale materialen: Het is bewezen dat gamificatie verbeteringen in de voeding van kinderen motiveert en bevordert(20). Voor onze interventie zijn 6 games ontworpen in applicatieformaat gericht op het vergroten van de dagelijkse fysieke activiteitstijd (2 games: 5 minuten beweging en actieve pauzes), een uitgebalanceerd dieet (2 games: gezond ontbijt en het coole recept) en kennis en reflectie over gezonde leefstijlgewoonten (2 spellen: vragen stellen en mijn alien) (Afbeelding 1b). Het digitale materiaal is ingebed in een webplatform waarmee leraren de gezondheidsstatus van het klaslokaal kunnen kennen op basis van de scores die de leerlingen in elk van de minigames hebben behaald. De spellen kunnen in de klas of thuis worden gebruikt (met een tijdslimiet van 30 min/dag), waardoor de interactie van ouders met het programma wordt vergemakkelijkt. Het is belangrijk om te benadrukken dat we altijd zullen werken met de klasscore, waarbij we benadrukken dat gezondheid de verantwoordelijkheid van iedereen is.
Het project kent een evaluatiefase (april-juni 2022), een lerarenopleidingsfase (22 april-juni) en een implementatiefase van het onderwijsproject (schooljaar 2022-2023).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
- CHUIMI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 10 jaar oud, die op de geworven scholen studeren, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 10 jaar die niet hebben deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Groep kinderen bij wie het protocol wordt geïmplementeerd (de hele klas)
|
Protocol voor het aanleren van gezonde leefstijlgewoonten, gericht op schoolgaande kinderen (aanvankelijk tussen de 1e en 4e klas van de basisschool), transversaal in scholen te implementeren.
Dit protocol houdt rekening met drie actieniveaus: school, gezin en leerlingen.
Het omvat materiaal op papier en digitaal materiaal, dat zowel op school als thuis gebruikt kan worden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep kinderen waarbij het protocol niet wordt geïmplementeerd (de hele klas)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie in de controlegroep versus de interventiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De body mass index (gewicht in kg/lengte in vierkante meters) zal worden bepaald nadat gewicht en lengte zijn gemeten, zowel bij aanvang als na de interventieperiode.
De verandering in BMI van de controle- en interventiegroepen zal worden vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de mate van verandering tussen beide groepen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvet tussen de controlegroep en de interventiegroep, gemeten met een impedantieschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage lichaamsvet bepalen met behulp van de Tanita Impedance Scale (Tokio, Japan) model DC-360.
De mate van verandering in het percentage lichaamsvet tussen de twee groepen zal aan het einde van de onderzoeksperiode worden vergeleken.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in gewicht vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie in de controlegroep versus de interventiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het gewicht van alle kinderen bepalen met behulp van de Tanita Impedance Scale (Tokio, Japan) model DC-360.
De mate van verandering tussen de twee groepen zal aan het einde van de onderzoeksperiode worden vergeleken.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek tussen de controle- en interventiegroep, gemeten met een antropometrisch flexibel, niet-rekbaar meetlint
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers bepalen van alle kinderen de middelomtrek met behulp van een antropometrisch flexibel, niet-rekbaar meetlint.
De mate van verandering tussen de twee groepen zal aan het einde van de onderzoeksperiode worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-356-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .