- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06607159
Gyermekkori elhízás megelőzési projekt Gran Canarián (POI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klaszter-randomizált, kontrollált, párhuzamos klinikai vizsgálat, amely felméri egy oktatási beavatkozás hatását a gyermekek elhízás előfordulására.
A spanyol Kanári-szigeteki Gran Canaria szigetének állami, államilag támogatott és magániskoláiból 6-10 éves fiúkat és lányokat (az általános iskola 1-4. osztályai) vettek fel. Az iskolák kiválasztása a kényelem alapján történt. Miután megszerezték az iskolák listáját a helyi cukorbetegek egyesületével és a csapat tagjaival, elmagyarázták a projektet, és felkérték az iskolákat a részvételre. Több iskola hozzájárulásának megszerzése után a vizsgálat mindkét ágába 1:1 arányban véletlenszerűen került sor (annak ellenére, hogy klaszteres randomizálást végeztünk, a cél az volt, hogy a résztvevők aránya 1:1 legyen, nem pedig 1:1 osztálytermi arány), és a fent említett osztályok tanulóinak szüleit hívták meg a részvételre. Végül azok a gyerekek kerültek be, akiknek a szülei hozzájárultak a részvételhez. A résztvevő iskolák véletlenszerű besorolásához a kutatók rétegzett klaszteres randomizációs megközelítést alkalmaztak. Először is, a kutatók az iskolákat három típusba sorolták: állami, magán és támogatott. A kutatók minden kategórián belül egy véletlen számot rendeltek minden iskolához, majd e számok alapján a legmagasabbtól a legalacsonyabbig rangsorolták őket. Tekintettel arra, hogy a kutatók tudták az egyes osztályokba tartozó gyerekek számát, a kutatók elkezdték a legmagasabb véletlenszámú iskolákat a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba besorolni, és addig folytatták ezt a folyamatot, amíg el nem érték a gyerekek célszámát mindkét karban. Ez a megközelítés biztosította a résztvevők 1:1 arányát a karok között, miközben megőrizte a randomizáció integritását, még akkor is, ha karonként egyenlőtlen számú iskolát eredményezhet. A klaszter integritásának megőrzése érdekében egy adott iskola minden gyermekét ugyanabba a vizsgálati ágba osztották be. A randomizálást a fő vizsgáló (YNM) végezte. A vizsgálat megkezdése után a módszertanban nem történt változtatás.
A gyermekkori elhízás megelőzését célzó projekt a Kanári-szigeteken a gyermekkori túlsúly és elhízás csökkentésének eszközeként igyekszik bővíteni az egészséges életmóddal kapcsolatos ismereteket a gyermekkorúak körében (az étrendre, a fizikai aktivitásra és a szabadidő eltöltésére vonatkozó ajánlások alapján). olyan hivatalos szervek, mint a WHO, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) és az American Center for Disease Control and Prevention (CDC) által közzétett képernyők és alvásórák). A kutatócsoport egyik fő célja az volt, hogy költségmentes stratégiákat és eszközöket dolgozzanak ki az iskolák számára. Ennek elérése érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy bevonják a tanárokat, mint a változás elsődleges mozgatórugóit, az iskolákat pedig a vizsgálati protokoll megvalósítási helyeiként. Ennek érdekében a Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria gyermek endokrinológiai és gasztroenterológiai egységei együttműködtek a tanulási nehézségekre, pszicholingvisztikára, valamint információs és kommunikációs technológiákra szakosodott csoporttal; a La Laguna Egyetem (https://viinv.ull.es/grupos/1119/) tagja, amelynek tagjai között vannak pszichológusok, tanárok és pedagógusok.
Ennek az együttműködésnek az eredményeként került kidolgozásra az iskolás korú (kezdetben az általános iskola 1. és 4. osztálya közötti) gyermekeket megcélzó, az egészséges életmódra nevelési szokások oktatásának protokollja, amelyet transzverzálisan kell megvalósítani az iskolákban. Ez a protokoll három cselekvési szintet vesz figyelembe: iskola, család és tanulók.
- Papír formátumú anyagok: Ezeket az anyagokat főként az osztálytermekben használják, de otthon is használhatók. A tanulók évfolyamának és kompetenciájának megfelelően kerültek kialakításra. Ezek a munkafüzetek a Magyar Köztársaság Autonóm Körzetében az alapfokú oktatás szervezetét és tantervét megállapító, augusztus 1-jei 89/2014. Kanári-szigetek (19). Hasonlóképpen, inkluzív perspektívából megfelelő anyagokat készítettek a speciális oktatási támogatási igényű (SEN) tanulók számára, amelyek megnehezítik számukra az írott kód elérését (1a. kép). A könyvek az alábbi linken találhatók: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitális anyagok: A gamification bizonyítottan motiválja és elősegíti a gyermekek táplálkozásának javítását(20). Beavatkozásunkhoz 6 játékot terveztünk alkalmazás formátumban, amelyek célja a napi fizikai aktivitás növelése (2 játék: 5 perc mozgás és aktív szünetek), a kiegyensúlyozott étrend (2 játék: egészséges reggeli és a menő recept), valamint a tudás és a gondolkodás. az egészséges életmód szokásairól (2 játék: kérdésfeltevés és az én idegenem) (1b. kép). A digitális anyagok egy webes platformba vannak beágyazva, amely lehetővé teszi a tanárok számára, hogy megismerjék az osztályterem egészségi állapotát a diákok által az egyes minijátékokban elért pontszámok alapján. A játékok az osztályteremben vagy otthon is használhatók (30 perc/nap időkorláttal), ezzel is igyekszik megkönnyíteni a szülői interakciót a programmal. Fontos hangsúlyozni, hogy mindig az osztálytermi pontszámmal dolgozunk, hangsúlyozva, hogy az egészség mindenki felelőssége.
A projektnek van egy értékelési szakasza (2022. április-június), egy tanárképzési szakasz (április-június 22.) és egy tanítási projekt megvalósítási szakasza (2022-2023-as tanév).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanyolország, 35016
- CHUIMI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvett iskolákban tanuló 6-10 év közötti gyermekek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 6 évnél fiatalabb vagy 10 évesnél idősebb gyermekek, akik nem vállalták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Gyermekek csoportja, akikben a protokollt alkalmazzák (az egész osztály)
|
Iskolás korú (kezdetben általános iskola 1. és 4. osztály közötti) gyermekeket megcélzó egészséges életmódra nevelési protokoll, transzverzálisan az iskolákban megvalósítandó.
Ez a protokoll három cselekvési szintet vesz figyelembe: iskola, család és tanulók.
Papír formátumú és digitális anyagokat tartalmaz, amelyek iskolai és otthoni használatra egyaránt alkalmasak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Gyermekek csoportja, akiknél a protokoll nincs végrehajtva (az egész osztály)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig a kontrollcsoportban az intervenciós csoporthoz képest
Időkeret: 1 év
|
A testtömegindexet (súly kg/magasság méterben négyzetben) a súly és a magasság mérése után kell meghatározni mind az alapvonalon, mind a beavatkozási időszak után.
A BMI változását a kontroll és az intervenciós csoportból összehasonlítjuk, hogy megállapítsuk, van-e különbség a változás mértékében a két csoport között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír százalékának változása a kontroll és az intervenciós csoport között, impedancia skálával mérve
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a Tanita Impedance Scale (Tokió, Japán) DC-360 modell segítségével határozzák meg a testzsír százalékos arányát.
A testzsír százalékos változásának mértékét a 2 csoport között összehasonlítjuk a vizsgálati időszak végén.
|
1 év
|
|
Súlyváltozások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig a kontrollcsoportban az intervenciós csoporthoz képest
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a Tanita Impedance Scale (Tokió, Japán) DC-360 modell segítségével határozzák meg az összes gyermek súlyát.
A két csoport közötti változás mértékét a vizsgálati időszak végén összehasonlítjuk.
|
1 év
|
|
A derékbőség változása a kontroll és az intervenciós csoport között, antropometrikus rugalmas, nem nyújtható mérőszalaggal mérve
Időkeret: 1 év
|
A kutatók minden gyermek derékkörfogatát antropometrikus, rugalmas, nem nyújtható mérőszalag segítségével határozzák meg.
A két csoport közötti változás mértékét a vizsgálati időszak végén összehasonlítjuk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-356-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .