- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06607159
Lasten liikalihavuuden ehkäisyprojekti Gran Canarialla (POI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klusterisatunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvatuksellisen toimenpiteen vaikutusta lasten liikalihavuuden esiintyvyyteen.
Rekrytoitiin 6–10-vuotiaita poikia ja tyttöjä (alakoulun 1.–4. luokka) julkisista, valtion tukemista ja yksityisistä kouluista Gran Canarian saarella, Kanariansaarilla, Espanjassa. Koulut valittiin mukavuuden perusteella. Kun paikallisen diabeetikkoyhdistyksen kontakteista ja tiimin jäsenistä oli saatu luettelo kouluista, hanke selitettiin ja kouluja kutsuttiin osallistumaan. Saatuaan suostumuksen useilta kouluilta, osallistuminen molempiin tutkimukseen satunnaistettiin suhteella 1:1 (vaikka teimme klusterin satunnaistamisen, tavoitteena oli saada osallistujien suhde 1:1, ei 1:1 luokkahuonesuhde), ja edellä mainittujen luokkien oppilaiden vanhemmat kutsuttiin osallistumaan. Lopuksi mukaan otettiin ne lapset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan. Osallistuvien koulujen satunnaistamiseksi tutkijat käyttivät ositettua klusterisatunnaistusmenetelmää. Ensinnäkin tutkijat luokittelivat koulut kolmeen tyyppiin: julkiset, yksityiset ja tuetut. Jokaisessa kategoriassa tutkijat määrittelivät kullekin koululle satunnaisen numeron ja asettivat ne sitten korkeimmasta pienimpään näiden lukujen perusteella. Koska tutkijat tiesivät lasten lukumäärän kussakin luokassa, tutkijat alkoivat jakaa kouluja, joissa oli eniten satunnaisia lukuja joko interventio- tai kontrollihaaraan, jatkeen tätä prosessia, kunnes kunkin haaran lasten tavoitemäärä saavutettiin. Tämä lähestymistapa varmisti osallistujien suhteen 1:1 haarojen välillä säilyttäen samalla satunnaistamisen eheyden, vaikka se saattoi johtaa epätasaiseen määrään kouluja käsiä kohti. Klusterin eheyden säilyttämiseksi kaikki tietyn koulun lapset määrättiin samaan tutkimusryhmään. Päätutkija (YNM) suoritti satunnaistamisen. Menetelmään ei tehty muutoksia kokeilun alkamisen jälkeen.
Lasten liikalihavuuden ehkäisyprojekti Kanariansaarilla pyrkii lisäämään tietoa terveellisistä elämäntavoista lasten ikäryhmässä keinona vähentää lasten ylipainoa ja lihavuutta (perustuu ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja vapaa-aikaan liittyviin suosituksiin) virallisten elinten, kuten WHO:n, American Academy of Pediatrics (AAP) ja American Center for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin näyttöihin ja unitunteihin. Yksi tutkimusryhmän päätavoitteista oli kehittää kouluille maksuttomia strategioita ja työkaluja. Tämän saavuttamiseksi tutkijat päättivät ottaa opettajat mukaan muutoksen päätekijöiksi ja koulut tutkimusprotokollan toteutuspaikoiksi. Tätä tarkoitusta varten Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canarian lasten endokrinologian ja gastroenterologian yksiköt ovat tehneet yhteistyötä oppimisvaikeuksiin, psykolingvistiikkaan sekä tieto- ja viestintäteknologiaan erikoistuneen ryhmän kanssa. La Lagunan yliopistosta (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), jonka jäseninä on psykologeja, opettajia ja pedagogeja.
Yhteistyön tuloksena on kehitetty kouluikäisille lapsille (alun perin 1.-4. luokkalaisille) suunnattu terveellisten elämäntapojen opettamisen protokolla, joka toteutetaan poikittain kouluissa. Tämä protokolla ottaa huomioon kolme toimintatasoa: koulu, perhe ja oppilaat.
- Paperimateriaalit: Näitä materiaaleja käytetään pääasiassa luokkahuoneessa, mutta niitä voidaan käyttää myös kotona. Ne on suunniteltu opiskelijoiden arvosana- ja osaamistason mukaan. Nämä työkirjat perustuvat 1. elokuuta annetussa ASETUKSET 89/2014, jossa vahvistetaan perusopetuksen organisaatio ja opetussuunnitelma Maakunnan itsehallintoalueen perusopetuksen järjestämisestä ja opetussuunnitelmasta 1.8. Kanariansaaret (19). Samoin osallistavasta näkökulmasta soveltuvia materiaaleja on suunniteltu opiskelijoille, joilla on erityisiä koulutustarpeita (SEN), jotka vaikeuttavat kirjallisen koodin käyttöä (kuva 1a). Kirjat löytyvät seuraavasta linkistä: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitaaliset materiaalit: Pelillistämisen on todistettu motivoivan ja edistävän lasten ravitsemuksen parantamista(20). Toimintaamme varten on suunniteltu 6 peliä sovellusmuodossa, joiden tarkoituksena on lisätä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (2 peliä: 5 minuuttia liikettä ja aktiivisia taukoja), tasapainoiseen ruokavalioon (2 peliä: terveellinen aamiainen ja siisti resepti) sekä tietoa ja pohdintaa. terveellisistä elämäntavoista (2 peliä: kysymysten esittäminen ja alieni) (kuva 1b). Digitaaliset materiaalit on upotettu verkkoalustalle, jonka avulla opettajat voivat tietää luokkahuoneen terveydentilan oppilaiden kussakin minipelissä saamien pisteiden perusteella. Pelejä voidaan käyttää luokkahuoneessa tai kotona (aikarajoituksella 30 min/vrk), mikä pyrkii helpottamaan vanhempien vuorovaikutusta ohjelman kanssa. On tärkeää korostaa, että työskentelemme aina luokkahuonepisteiden kanssa korostaen, että terveys on jokaisen vastuulla.
Hankkeessa on arviointivaihe (huhti-kesäkuu 2022), opettajakoulutusvaihe (huhti-22. kesäkuuta) ja opetusprojektin toteutusvaihe (lukuvuosi 2022-2023).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35016
- CHUIMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rekrytoiduissa kouluissa opiskelevat 6-10-vuotiaat lapset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat lapset, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä lapsia, joille protokollaa sovelletaan (koko luokka)
|
Pöytäkirja terveellisten elämäntapojen opettamiseksi, suunnattu kouluikäisille lapsille (alun perin 1.-4. luokalle), joka toteutetaan poikittain kouluissa.
Tämä protokolla ottaa huomioon kolme toimintatasoa: koulu, perhe ja oppilaat.
Se sisältää paperimuotoisia ja digitaalisia materiaaleja, joita voidaan käyttää sekä koulussa että kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä lapsia, joissa protokollaa ei ole toteutettu (koko luokka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painoindeksi (paino kg/pituus metreinä neliöinä) määritetään sen jälkeen, kun paino ja pituus on mitattu sekä lähtötilanteessa että interventiojakson jälkeen.
BMI:n muutosta vertailu- ja interventioryhmistä verrataan sen määrittämiseksi, onko muutosnopeudessa eroa molempien ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset kontrolli- ja interventioryhmän välillä mitattuna impedanssiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät kehon rasvaprosentin käyttämällä Tanita Impedance Scale (Tokio, Japani) mallia DC-360.
Kehon rasvaprosentin muutosnopeutta kahden ryhmän välillä verrataan tutkimusjakson lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Painon muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät kaikkien lasten painon käyttämällä Tanita Impedance Scale (Tokio, Japani) mallia DC-360.
Kahden ryhmän välistä muutosnopeutta verrataan tutkimusjakson lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa kontrolli- ja interventioryhmän välillä mitattuna antropometrisellä joustavalla, venymättömällä mittanauhalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät kaikkien lasten vyötärön ympärysmitan käyttämällä antropometristä joustavaa, venymätöntä mittanauhaa.
Kahden ryhmän välistä muutosnopeutta verrataan tutkimusjakson lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-356-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .