Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten liikalihavuuden ehkäisyprojekti Gran Canarialla (POI)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Kun otetaan huomioon liikalihavuuden ja ylipainon hälyttävä määrä lapsiväestössämme, tutkijat ovat kehittäneet interventiostrategian, joka perustuu monialaiseen, koulukeskeiseen lähestymistapaan ja joka käsittelee ravitsemuskasvatusta, fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymiseen liittyviä interventiotekniikoita ja työkaluja, jotka helpottavat terveiden oppimista. 6–10-vuotiaiden lasten elämäntottumukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klusterisatunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvatuksellisen toimenpiteen vaikutusta lasten liikalihavuuden esiintyvyyteen.

Rekrytoitiin 6–10-vuotiaita poikia ja tyttöjä (alakoulun 1.–4. luokka) julkisista, valtion tukemista ja yksityisistä kouluista Gran Canarian saarella, Kanariansaarilla, Espanjassa. Koulut valittiin mukavuuden perusteella. Kun paikallisen diabeetikkoyhdistyksen kontakteista ja tiimin jäsenistä oli saatu luettelo kouluista, hanke selitettiin ja kouluja kutsuttiin osallistumaan. Saatuaan suostumuksen useilta kouluilta, osallistuminen molempiin tutkimukseen satunnaistettiin suhteella 1:1 (vaikka teimme klusterin satunnaistamisen, tavoitteena oli saada osallistujien suhde 1:1, ei 1:1 luokkahuonesuhde), ja edellä mainittujen luokkien oppilaiden vanhemmat kutsuttiin osallistumaan. Lopuksi mukaan otettiin ne lapset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan. Osallistuvien koulujen satunnaistamiseksi tutkijat käyttivät ositettua klusterisatunnaistusmenetelmää. Ensinnäkin tutkijat luokittelivat koulut kolmeen tyyppiin: julkiset, yksityiset ja tuetut. Jokaisessa kategoriassa tutkijat määrittelivät kullekin koululle satunnaisen numeron ja asettivat ne sitten korkeimmasta pienimpään näiden lukujen perusteella. Koska tutkijat tiesivät lasten lukumäärän kussakin luokassa, tutkijat alkoivat jakaa kouluja, joissa oli eniten satunnaisia ​​lukuja joko interventio- tai kontrollihaaraan, jatkeen tätä prosessia, kunnes kunkin haaran lasten tavoitemäärä saavutettiin. Tämä lähestymistapa varmisti osallistujien suhteen 1:1 haarojen välillä säilyttäen samalla satunnaistamisen eheyden, vaikka se saattoi johtaa epätasaiseen määrään kouluja käsiä kohti. Klusterin eheyden säilyttämiseksi kaikki tietyn koulun lapset määrättiin samaan tutkimusryhmään. Päätutkija (YNM) suoritti satunnaistamisen. Menetelmään ei tehty muutoksia kokeilun alkamisen jälkeen.

Lasten liikalihavuuden ehkäisyprojekti Kanariansaarilla pyrkii lisäämään tietoa terveellisistä elämäntavoista lasten ikäryhmässä keinona vähentää lasten ylipainoa ja lihavuutta (perustuu ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja vapaa-aikaan liittyviin suosituksiin) virallisten elinten, kuten WHO:n, American Academy of Pediatrics (AAP) ja American Center for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin näyttöihin ja unitunteihin. Yksi tutkimusryhmän päätavoitteista oli kehittää kouluille maksuttomia strategioita ja työkaluja. Tämän saavuttamiseksi tutkijat päättivät ottaa opettajat mukaan muutoksen päätekijöiksi ja koulut tutkimusprotokollan toteutuspaikoiksi. Tätä tarkoitusta varten Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canarian lasten endokrinologian ja gastroenterologian yksiköt ovat tehneet yhteistyötä oppimisvaikeuksiin, psykolingvistiikkaan sekä tieto- ja viestintäteknologiaan erikoistuneen ryhmän kanssa. La Lagunan yliopistosta (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), jonka jäseninä on psykologeja, opettajia ja pedagogeja.

Yhteistyön tuloksena on kehitetty kouluikäisille lapsille (alun perin 1.-4. luokkalaisille) suunnattu terveellisten elämäntapojen opettamisen protokolla, joka toteutetaan poikittain kouluissa. Tämä protokolla ottaa huomioon kolme toimintatasoa: koulu, perhe ja oppilaat.

  1. Paperimateriaalit: Näitä materiaaleja käytetään pääasiassa luokkahuoneessa, mutta niitä voidaan käyttää myös kotona. Ne on suunniteltu opiskelijoiden arvosana- ja osaamistason mukaan. Nämä työkirjat perustuvat 1. elokuuta annetussa ASETUKSET 89/2014, jossa vahvistetaan perusopetuksen organisaatio ja opetussuunnitelma Maakunnan itsehallintoalueen perusopetuksen järjestämisestä ja opetussuunnitelmasta 1.8. Kanariansaaret (19). Samoin osallistavasta näkökulmasta soveltuvia materiaaleja on suunniteltu opiskelijoille, joilla on erityisiä koulutustarpeita (SEN), jotka vaikeuttavat kirjallisen koodin käyttöä (kuva 1a). Kirjat löytyvät seuraavasta linkistä: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. Digitaaliset materiaalit: Pelillistämisen on todistettu motivoivan ja edistävän lasten ravitsemuksen parantamista(20). Toimintaamme varten on suunniteltu 6 peliä sovellusmuodossa, joiden tarkoituksena on lisätä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (2 peliä: 5 minuuttia liikettä ja aktiivisia taukoja), tasapainoiseen ruokavalioon (2 peliä: terveellinen aamiainen ja siisti resepti) sekä tietoa ja pohdintaa. terveellisistä elämäntavoista (2 peliä: kysymysten esittäminen ja alieni) (kuva 1b). Digitaaliset materiaalit on upotettu verkkoalustalle, jonka avulla opettajat voivat tietää luokkahuoneen terveydentilan oppilaiden kussakin minipelissä saamien pisteiden perusteella. Pelejä voidaan käyttää luokkahuoneessa tai kotona (aikarajoituksella 30 min/vrk), mikä pyrkii helpottamaan vanhempien vuorovaikutusta ohjelman kanssa. On tärkeää korostaa, että työskentelemme aina luokkahuonepisteiden kanssa korostaen, että terveys on jokaisen vastuulla.

Hankkeessa on arviointivaihe (huhti-kesäkuu 2022), opettajakoulutusvaihe (huhti-22. kesäkuuta) ja opetusprojektin toteutusvaihe (lukuvuosi 2022-2023).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35016
        • CHUIMI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Rekrytoiduissa kouluissa opiskelevat 6-10-vuotiaat lapset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat lapset, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä lapsia, joille protokollaa sovelletaan (koko luokka)
Pöytäkirja terveellisten elämäntapojen opettamiseksi, suunnattu kouluikäisille lapsille (alun perin 1.-4. luokalle), joka toteutetaan poikittain kouluissa. Tämä protokolla ottaa huomioon kolme toimintatasoa: koulu, perhe ja oppilaat. Se sisältää paperimuotoisia ja digitaalisia materiaaleja, joita voidaan käyttää sekä koulussa että kotona.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä lapsia, joissa protokollaa ei ole toteutettu (koko luokka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painoindeksi (paino kg/pituus metreinä neliöinä) määritetään sen jälkeen, kun paino ja pituus on mitattu sekä lähtötilanteessa että interventiojakson jälkeen. BMI:n muutosta vertailu- ja interventioryhmistä verrataan sen määrittämiseksi, onko muutosnopeudessa eroa molempien ryhmien välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutokset kontrolli- ja interventioryhmän välillä mitattuna impedanssiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat määrittävät kehon rasvaprosentin käyttämällä Tanita Impedance Scale (Tokio, Japani) mallia DC-360. Kehon rasvaprosentin muutosnopeutta kahden ryhmän välillä verrataan tutkimusjakson lopussa.
1 vuosi
Painon muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat määrittävät kaikkien lasten painon käyttämällä Tanita Impedance Scale (Tokio, Japani) mallia DC-360. Kahden ryhmän välistä muutosnopeutta verrataan tutkimusjakson lopussa.
1 vuosi
Muutokset vyötärön ympärysmitassa kontrolli- ja interventioryhmän välillä mitattuna antropometrisellä joustavalla, venymättömällä mittanauhalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat määrittävät kaikkien lasten vyötärön ympärysmitan käyttämällä antropometristä joustavaa, venymätöntä mittanauhaa. Kahden ryhmän välistä muutosnopeutta verrataan tutkimusjakson lopussa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-356-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietoja ei tarvitse jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa