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大加那利岛儿童肥胖预防项目 (POI)

2024年9月18日 更新者:Yeray Nóvoa Medina、Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
鉴于我国儿童人口中肥胖和超重的比例惊人,研究人员基于多学科、以学校为中心的方法制定了一项干预策略,该策略涉及营养教育、体育活动、行为干预技术和工具,以促进健康的学习。 6至10岁儿童的生活习惯。

研究概览

详细说明

这是一项整群随机、对照、平行临床试验,评估教育干预对儿童肥胖患病率的影响。

招募了来自西班牙加那利群岛大加那利岛公立、国家补贴和私立学校的6至10岁(小学一年级至四年级)的男孩和女孩。 学校的选择是基于便利性。 在通过与当地糖尿病协会和团队成员的联系获得学校名单后,对该项目进行了解释并邀请学校参与。 在获得几所学校的同意后,研究的两组均以 1:1 的比例随机纳入(即使我们进行整群随机化,目的是获得 1:1 的参与者比例,而不是 1:1班级比例),并邀请上述班级学生家长参加。 最后,那些父母同意他们参与的孩子也被包括在内。 为了对参与学校进行随机化,研究人员采用了分层整群随机化方法。 首先,研究人员将学校分为三种类型:公立、私立和补贴学校。 在每个类别中,研究人员为每所学校分配了一个随机数字,然后根据这些数字从最高到最低对它们进行排名。 鉴于研究人员知道每个班级的儿童人数,研究人员开始将随机数量最高的学校分配给干预组或对照组,继续这一过程,直到达到每个组的目标儿童人数。 这种方法确保了各组之间参与者的比例为 1:1,同时保持随机化的完整性,尽管这可能会导致每个组的学校数量不同。 为了保持集群的完整性,来自特定学校的所有孩子都被分配到同一个研究组。 随机化由主要研究者(YNM)进行。 试验开始后没有对方法进行任何更改。

加那利群岛预防儿童肥胖项目旨在增加儿科年龄组对健康生活习惯的了解,作为降低儿童超重和肥胖率的工具(基于饮食、身体活动、休闲时间的建议)世界卫生组织、美国儿科学会 (AAP) 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 等官方机构公布的屏幕和睡眠时间)。 研究团队的主要目标之一是为学校开发免费的策略和工具。 为了实现这一目标,研究人员决定让教师作为变革的主要推动者,让学校作为研究方案的实施场所。 为此,大加那利岛拉斯帕尔马斯儿童综合医院的儿科内分泌科和胃肠病科与专门研究学习困难、心理语言学以及信息和通信技术的小组合作;拉古纳大学 (https://viinv.ull.es/grupos/1119/),其成员包括心理学家、教师和教育家。

此次合作的结果是,针对学龄儿童(最初是小学一年级至四年级)制定了健康生活习惯教学方案,并将在学校横向实施。 该协议考虑了三个层面的行动:学校、家庭和学生。

  1. 纸质材料:这些材料主要在课堂上使用,但也可以在家里使用。 它们是根据学生的年级水平和能力水平设计的。 这些练习册以与健康生活方式习惯相关的课程内容为基础,这些内容应根据 8 月 1 日第 89/2014 号法令规定的学年进行,该法令规定了自治区初等教育的组织和课程。加那利群岛 (19)。 同样,从包容性的角度来看,我们为有特殊教育支持需求(SEN)的学生设计了合适的材料,这些材料使他们难以访问书面代码(图1a)。 这些书籍可以在以下链接中找到:https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. 数字材料:游戏化已被证明可以激励和促进儿童营养的改善(20)。 在我们的干预中,我们设计了 6 款游戏,旨在增加日常身体活动时间(2 款游戏:5 分钟运动和积极休息)、均衡饮食(2 款游戏:健康早餐和炫酷食谱)以及知识和反思关于健康的生活习惯(2个游戏:提问和我的外星人)(图1b)。 数字材料嵌入网络平台,教师可以根据学生在每个小游戏中获得的分数来了解课堂的健康状况。 这些游戏可以在教室或家里使用(时间限制为30分钟/天),从而尽量促进家长与该项目的互动。 需要强调的是,我们将始终以课堂成绩为导向,强调健康是每个人的责任。

该项目分为评估阶段(2022年4月-6月)、教师培训阶段(4月-6月22日)和教学项目实施阶段(2022-2023学年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
        • CHUIMI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在招募学校就读且同意参加研究的6-10岁儿童

排除标准:

  • 未同意参加研究的 6 岁以下或 10 岁以上儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
实施该协议的儿童组(全班)
针对学龄儿童(最初是小学一年级至四年级)的健康生活习惯教育协议,将在学校横向实施。 该协议考虑了三个层面的行动:学校、家庭和学生。 它包括纸质材料和数字材料,可在学校和家庭使用。
无干预:控制
未执行协议的儿童组(全班)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对照组与干预组的体重指数从基线到干预后的变化
大体时间:1年
体重指数(体重(千克)/身高(米平方))将在基线和干预期后测量体重和身高后确定。 将比较对照组和干预组的体重指数变化,以确定两组之间的变化率是否存在差异。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用阻抗量表测量对照组和干预组之间体脂百分比的变化
大体时间:1年
研究人员将使用 Tanita 阻抗量表(日本东京)DC-360 型确定身体脂肪百分比。 在研究期结束时将比较两组之间体脂百分比的变化率。
1年
对照组与干预组从基线到干预后的体重变化
大体时间:1年
研究人员将使用 Tanita 阻抗秤(日本东京)DC-360 型确定所有儿童的体重。 将在研究期结束时比较两组之间的变化率。
1年
使用人体测量柔性、不可拉伸卷尺测量对照组和干预组腰围的变化
大体时间:1年
研究人员将使用人体测量的柔性、不可拉伸的卷尺来确定所有儿童的腰围。 将在研究期结束时比较两组之间的变化率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD、Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-356-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无需共享 IPD 数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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