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그란카나리아 아동비만예방사업 (POI)

2024년 9월 18일 업데이트: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
우리 어린이 인구의 비만과 과체중 비율이 놀랄 만큼 높다는 점을 고려하여 조사관들은 건강한 교육을 촉진하는 영양 교육, 신체 활동, 행동 중재 기술 및 도구를 다루는 다학제적, 학교 중심 접근 방식을 기반으로 중재 전략을 개발했습니다. 6~10세 어린이의 생활습관.

연구 개요

상세 설명

이는 어린이의 비만 유병률에 대한 교육적 개입의 영향을 평가하는 클러스터 무작위 대조 병렬 임상 시험입니다.

스페인 카나리아 제도 그란 카나리아 섬의 공립, 국영 학교, 사립 학교에 다니는 6~10세(초등학교 1~4학년)의 남학생과 여학생을 모집했습니다. 학교 선택은 편의를 기반으로 이루어졌습니다. 지역 당뇨병 협회 및 팀 구성원과의 연락을 통해 학교 목록을 얻은 후 프로젝트를 설명하고 학교에 참여하도록 초대했습니다. 여러 학교의 동의를 얻은 후 연구의 양 부문에 1:1 비율로 무작위로 포함되었습니다. (군집 무작위화를 수행했지만 목표는 1:1이 아닌 1:1 참가자 비율을 갖는 것이었습니다.) 교실 비율), 앞서 언급한 수업에 참여하는 학생들의 학부모를 초대했습니다. 마지막으로 부모가 참여에 동의한 어린이가 포함되었습니다. 참여 학교를 무작위화하기 위해 연구자들은 계층화된 클러스터 무작위화 접근법을 사용했습니다. 첫째, 연구자들은 학교를 공립, 사립, 보조금을 받는 세 가지 유형으로 분류했습니다. 각 범주 내에서 연구자들은 각 학교에 임의의 숫자를 할당한 다음 이 숫자를 기준으로 가장 높은 순위에서 가장 낮은 순위로 순위를 매겼습니다. 연구원들이 각 학급의 어린이 수를 알고 있다는 점을 고려하여 연구자들은 무작위 숫자가 가장 높은 학교를 중재 부문이나 대조 부문에 할당하기 시작했으며 각 부문의 목표 아동 수에 도달할 때까지 이 과정을 계속했습니다. 이 접근 방식은 부문당 학교 수가 동일하지 않을 수 있음에도 불구하고 무작위 배정 무결성을 유지하면서 부문 간 참가자 비율을 1:1로 보장했습니다. 클러스터 무결성을 유지하기 위해 해당 학교의 모든 어린이를 동일한 학습 부문에 배정했습니다. 무작위화는 주 조사자(YNM)에 의해 수행되었습니다. 시험 개시 이후에는 방법론에 대한 변경 사항이 구현되지 않았습니다.

카나리아 제도의 아동 비만 예방 프로젝트는 아동 과체중 및 비만 비율을 줄이기 위한 도구로서 소아 연령 그룹의 건강한 생활 습관에 대한 지식을 늘리려는 것입니다(식단, 신체 활동, 헌신적인 여가 ​​시간에 대한 권장 사항을 기반으로 함). WHO, 미국 소아과 학회(AAP), 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)와 같은 공식 기관에서 발표한 수면 검사 및 시간을 기준으로 합니다. 연구팀의 주요 목표 중 하나는 학교를 위한 무료 전략과 도구를 개발하는 것이었습니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 교사를 변화의 주요 동인으로, 학교를 연구 프로토콜의 구현 장소로 참여시키기로 결정했습니다. 이를 위해 Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria의 소아 내분비학과 위장병학 부서는 학습 장애, 심리언어학 및 정보 통신 기술을 전문으로 하는 그룹과 협력했습니다. 심리학자, 교사 및 교육자가 구성원으로 포함된 라 라구나 대학교(https://viinv.ull.es/grupos/1119/)의 회원입니다.

이러한 협력의 결과로 학령기 아동(처음에는 초등학교 1~4학년)을 대상으로 건강한 생활습관 교육을 위한 프로토콜이 개발되어 학교 전반에 걸쳐 시행될 예정입니다. 이 프로토콜은 학교, 가족, 학생이라는 세 가지 수준의 행동을 고려합니다.

  1. 종이 형식의 자료: 이 자료는 주로 교실에서 사용되지만 집에서도 사용할 수 있습니다. 이는 학년 수준과 학생의 능력 수준에 따라 설계되었습니다. 이 워크북은 자치 지역사회 초등 교육의 조직과 커리큘럼을 설정하는 8월 1일 법령 89/2014에 제정된 학년도에 따라 실천해야 하는 건강한 생활 습관과 관련된 커리큘럼 내용을 기반으로 합니다. 카나리아 제도 (19). 마찬가지로, 포괄적인 관점에서 SEN(특정 교육 지원 요구)이 있어 작성된 코드에 접근하기 어려운 학생들을 위해 적합한 자료가 설계되었습니다(그림 1a). 책은 다음 링크에서 찾을 수 있습니다: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. 디지털 자료: 게임화는 어린이의 영양 개선에 동기를 부여하고 촉진하는 것으로 입증되었습니다(20). 우리의 개입을 위해 일일 신체 활동 시간(2개 게임: 5분의 운동 및 활동적인 휴식), 균형 잡힌 식단(2개 게임: 건강한 아침 식사 및 멋진 요리법), 지식 및 성찰을 늘리는 것을 목표로 하는 응용 프로그램 형식으로 6개의 게임을 설계했습니다. 건강한 생활 습관에 대한 정보(2개 게임: 질문하기 및 나의 외계인)(그림 1b). 디지털 자료는 웹 플랫폼에 내장되어 있어 교사는 각 미니 게임에서 학생들이 얻은 점수를 바탕으로 교실의 건강 상태를 알 수 있습니다. 게임은 교실이나 집에서 사용할 수 있으며(시간 제한은 하루 30분) 부모가 프로그램과 상호작용하는 데 도움이 됩니다. 우리는 항상 교실 점수에 맞춰 작업할 것이며 건강은 모든 사람의 책임임을 강조하는 것이 중요합니다.

이 프로젝트에는 평가 단계(2022년 4월~6월), 교사 훈련 단계(4월~6월 22일) 및 교육 프로젝트 구현 단계(2022~2023학년도)가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
        • CHUIMI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모집된 학교에서 공부하고 연구 참여에 동의한 6~10세 사이의 어린이

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의사가 없는 6세 미만 또는 10세 이상의 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
프로토콜이 구현되는 어린이 그룹(학급 전체)
학령기 아동(처음에는 초등학교 1~4학년)을 대상으로 건강한 생활 습관을 교육하기 위한 프로토콜을 학교 전반에 걸쳐 시행합니다. 이 프로토콜은 학교, 가족, 학생이라는 세 가지 수준의 행동을 고려합니다. 여기에는 학교와 집에서 모두 사용할 수 있는 종이 형식의 자료와 디지털 자료가 포함됩니다.
간섭 없음: 제어
프로토콜이 구현되지 않은 아동 그룹(학급 전체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군에서 기준선부터 중재 후까지 체질량 지수의 변화
기간: 1년
체질량 지수(체중(kg)/키(미터))는 기준선과 중재 기간 후에 체중과 키를 측정한 후 결정됩니다. 대조 그룹과 중재 그룹의 BMI 변화를 비교하여 두 그룹 간의 변화율에 차이가 있는지 확인합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임피던스 척도로 측정한 대조군과 중재군 사이의 체지방 비율 변화
기간: 1년
조사관은 Tanita Impedance Scale(일본 도쿄) 모델 DC-360을 사용하여 체지방 비율을 결정합니다. 두 그룹 간의 체지방 비율 변화율은 연구 기간이 끝날 때 비교됩니다.
1년
대조군과 중재군에서 기준선부터 중재 후까지의 체중 변화
기간: 1년
조사관은 Tanita Impedance Scale(일본 도쿄) 모델 DC-360을 사용하여 모든 어린이의 체중 감량을 결정할 것입니다. 두 그룹 간의 변화율은 연구 기간이 끝날 때 비교됩니다.
1년
인체 측정에 유연하고 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정한 대조군과 중재군 간의 허리둘레 변화
기간: 1년
조사관은 인체 측정에 유연하고 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 모든 어린이의 허리 둘레를 측정합니다. 두 그룹 간의 변화율은 연구 기간이 끝날 때 비교됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-356-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터를 공유할 필요가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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BMI에 대한 임상 시험

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