- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06607159
Projekt zapobiegania otyłości u dzieci na Gran Canarii (POI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z randomizacją, oceniające wpływ interwencji edukacyjnej na częstość występowania otyłości u dzieci.
Do badania włączono chłopców i dziewczęta w wieku 6-10 lat (klasy 1-4 szkoły podstawowej) ze szkół publicznych, dotowanych przez państwo i prywatnych na wyspie Gran Canaria na Wyspach Kanaryjskich w Hiszpanii. Przy wyborze szkół kierowano się wygodą. Po uzyskaniu listy szkół od kontaktów z lokalnym stowarzyszeniem diabetyków i członków zespołu, wyjaśniono projekt i zaproszono szkoły do udziału. Po uzyskaniu zgody kilku szkół włączenie do obu ramion badania zostało randomizowane w stosunku 1:1 (chociaż przeprowadziliśmy randomizację klastrów, celem było uzyskanie stosunku uczestników 1:1, a nie 1:1). współczynnik liczebności klasowej), a do udziału zaproszono rodziców uczniów ww. klas. Ostatecznie do badania włączono te dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na ich udział. Aby dokonać randomizacji uczestniczących szkół, badacze zastosowali metodę randomizacji klastrów warstwowych. Po pierwsze, badacze podzielili szkoły na trzy typy: publiczne, prywatne i dotowane. W każdej kategorii badacze przypisali każdej szkole losową liczbę, a następnie na tej podstawie uszeregowali je od najwyższej do najniższej. Biorąc pod uwagę, że badacze znali liczbę dzieci w każdej klasie, zaczęli losowo przydzielać szkoły z największą liczbą dzieci do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego, kontynuując ten proces aż do osiągnięcia docelowej liczby dzieci w każdym ramieniu. Podejście to zapewniło stosunek uczestników między ramionami wynoszący 1:1, zachowując jednocześnie integralność randomizacji, nawet jeśli mogłoby to skutkować nierówną liczbą szkół w każdym ramieniu. Aby zachować integralność klastra, wszystkie dzieci z danej szkoły zostały przydzielone do tego samego ramienia badania. Randomizację przeprowadził główny badacz (YNM). Po rozpoczęciu badania nie wprowadzono żadnych zmian w metodologii.
Projekt zapobiegania otyłości u dzieci na Wyspach Kanaryjskich ma na celu zwiększenie wiedzy na temat nawyków zdrowego stylu życia w pediatrycznej grupie wiekowej jako narzędzia zmniejszającego wskaźnik nadwagi i otyłości u dzieci (w oparciu o zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, spędzania czasu wolnego do ekranów i godzin snu publikowanych przez oficjalne organy, takie jak WHO, Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) i Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)). Jednym z głównych celów zespołu badawczego było opracowanie bezpłatnych strategii i narzędzi dla szkół. Aby to osiągnąć, badacze postanowili zaangażować nauczycieli jako głównych motorów zmian, a szkoły jako miejsca wdrażania protokołu badania. W tym celu oddziały endokrynologii i gastroenterologii dziecięcej Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria nawiązały współpracę z grupą specjalizującą się w trudnościach w nauce, psycholingwistyce oraz technologiach informacyjno-komunikacyjnych; Uniwersytetu La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), którego członkami są psychologowie, nauczyciele i pedagodzy.
W wyniku tej współpracy opracowano protokół nauczania nawyków zdrowego stylu życia, skierowany do dzieci w wieku szkolnym (początkowo między I a IV klasą szkoły podstawowej), do wdrożenia przekrojowego w szkołach. Protokół ten uwzględnia trzy poziomy działania: szkołę, rodzinę i uczniów.
- Materiały w formie papierowej: Materiały te są wykorzystywane głównie w klasie, chociaż można je również wykorzystać w domu. Zostały one zaprojektowane w zależności od poziomu klasy i poziomu kompetencji uczniów. Zeszyty ćwiczeń opierają się na treściach programowych związanych z nawykami zdrowego stylu życia, nad którymi należy pracować w danym roku szkolnym, zgodnie z DEKRETEM 89/2014 z dnia 1 sierpnia, który ustala organizację i program nauczania w szkole podstawowej we Wspólnocie Autonomicznej Kraju Wyspy Kanaryjskie (19). Podobnie, z perspektywy włączającej, opracowano odpowiednie materiały dla uczniów ze specjalnymi potrzebami wsparcia edukacyjnego (SEN), które utrudniają im dostęp do pisanego kodu (rysunek 1a). Książki można znaleźć pod następującym linkiem: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Materiały cyfrowe: Udowodniono, że grywalizacja motywuje i promuje poprawę żywienia dzieci(20). Na potrzeby naszej interwencji przygotowano 6 gier w formacie aplikacji, których zadaniem jest zwiększenie dziennego czasu aktywności fizycznej (2 gry: 5 minut ruchu i aktywne przerwy), zbilansowana dieta (2 gry: zdrowe śniadania i fajny przepis) oraz wiedza i refleksja o nawykach zdrowego stylu życia (2 gry: zadawanie pytań i mój kosmita) (zdjęcie 1b). Materiały cyfrowe są osadzone na platformie internetowej, która pozwala nauczycielom poznać stan zdrowia klasy na podstawie wyników uzyskanych przez uczniów w każdej z minigier. Z gier można korzystać w klasie lub w domu (z limitem czasu 30 min/dzień), starając się w ten sposób ułatwić rodzicom interakcję z programem. Należy podkreślić, że zawsze będziemy pracować na podstawie wyników w klasie, podkreślając, że zdrowie jest odpowiedzialnością każdego.
Projekt obejmuje fazę ewaluacji (kwiecień-czerwiec 2022 r.), fazę szkolenia nauczycieli (kwiecień-22 czerwca) oraz fazę realizacji projektu dydaktycznego (rok szkolny 2022-2023).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
- CHUIMI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat, uczące się w rekrutowanych szkołach, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci do lat 6 lub starsze niż 10 lat, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa dzieci, u których wdrażany jest protokół (cała klasa)
|
Protokół nauczania nawyków zdrowego stylu życia, skierowany do dzieci w wieku szkolnym (początkowo od I do IV klasy szkoły podstawowej), do wdrożenia przekrojowego w szkołach.
Protokół ten uwzględnia trzy poziomy działania: szkołę, rodzinę i uczniów.
Zawiera materiały w formie papierowej oraz materiały cyfrowe, które można wykorzystać zarówno w szkole, jak i w domu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa dzieci, u których nie wdrożono protokołu (cała klasa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała (masa ciała w kg/wzrost w metrach do kwadratu) zostanie określony po zmierzeniu masy ciała i wzrostu zarówno na początku badania, jak i po okresie interwencji.
Zmiana BMI w grupie kontrolnej i interwencyjnej zostanie porównana w celu ustalenia, czy istnieje różnica w szybkości zmian pomiędzy obiema grupami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną, mierzone za pomocą skali impedancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze określą procent tkanki tłuszczowej za pomocą skali impedancji Tanita (Tokio, Japonia), model DC-360.
Tempo zmian procentowej zawartości tkanki tłuszczowej pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
|
1 rok
|
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze określą masę ciała wszystkich dzieci za pomocą skali impedancji Tanita (Tokio, Japonia) model DC-360.
Tempo zmian pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
|
1 rok
|
|
Zmiany obwodu talii pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną mierzone elastyczną, nierozciągliwą miarką antropometryczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze określą obwód talii wszystkich dzieci za pomocą antropometrycznej elastycznej, nierozciągliwej miarki.
Tempo zmian pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-356-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMI
-
Chinese Medical AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBMI | General Demographics CharacteristicsKostaryka
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyBMI | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi dorośli | Głód | Sytość | Wysokie BMIKanada
-
Mario Musella MDJeszcze nie rekrutacjaOtyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i DyslipemiaWłochy
-
United States Army Research Institute of Environmental...Rekrutacyjny
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationZakończonyOtyłość, chorobliwy | Otyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i Dyslipemia
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaZakończonyZapalenie | BMI | Dysbioza | Nadwaga (BMI > 25) | Przewlekłe choroby zapalne | Poziomy cytokin | TNF-α | Interleukina-1betaHiszpania