Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt zapobiegania otyłości u dzieci na Gran Canarii (POI)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki otyłości i nadwagi w naszej populacji dzieci, badacze opracowali strategię interwencyjną opartą na multidyscyplinarnym podejściu skoncentrowanym na szkole, która uwzględnia edukację żywieniową, aktywność fizyczną, techniki interwencji behawioralnej i narzędzia ułatwiające uczenie się zdrowych nawyków nawyków żywieniowych dzieci w wieku od 6 do 10 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z randomizacją, oceniające wpływ interwencji edukacyjnej na częstość występowania otyłości u dzieci.

Do badania włączono chłopców i dziewczęta w wieku 6-10 lat (klasy 1-4 szkoły podstawowej) ze szkół publicznych, dotowanych przez państwo i prywatnych na wyspie Gran Canaria na Wyspach Kanaryjskich w Hiszpanii. Przy wyborze szkół kierowano się wygodą. Po uzyskaniu listy szkół od kontaktów z lokalnym stowarzyszeniem diabetyków i członków zespołu, wyjaśniono projekt i zaproszono szkoły do ​​udziału. Po uzyskaniu zgody kilku szkół włączenie do obu ramion badania zostało randomizowane w stosunku 1:1 (chociaż przeprowadziliśmy randomizację klastrów, celem było uzyskanie stosunku uczestników 1:1, a nie 1:1). współczynnik liczebności klasowej), a do udziału zaproszono rodziców uczniów ww. klas. Ostatecznie do badania włączono te dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na ich udział. Aby dokonać randomizacji uczestniczących szkół, badacze zastosowali metodę randomizacji klastrów warstwowych. Po pierwsze, badacze podzielili szkoły na trzy typy: publiczne, prywatne i dotowane. W każdej kategorii badacze przypisali każdej szkole losową liczbę, a następnie na tej podstawie uszeregowali je od najwyższej do najniższej. Biorąc pod uwagę, że badacze znali liczbę dzieci w każdej klasie, zaczęli losowo przydzielać szkoły z największą liczbą dzieci do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego, kontynuując ten proces aż do osiągnięcia docelowej liczby dzieci w każdym ramieniu. Podejście to zapewniło stosunek uczestników między ramionami wynoszący 1:1, zachowując jednocześnie integralność randomizacji, nawet jeśli mogłoby to skutkować nierówną liczbą szkół w każdym ramieniu. Aby zachować integralność klastra, wszystkie dzieci z danej szkoły zostały przydzielone do tego samego ramienia badania. Randomizację przeprowadził główny badacz (YNM). Po rozpoczęciu badania nie wprowadzono żadnych zmian w metodologii.

Projekt zapobiegania otyłości u dzieci na Wyspach Kanaryjskich ma na celu zwiększenie wiedzy na temat nawyków zdrowego stylu życia w pediatrycznej grupie wiekowej jako narzędzia zmniejszającego wskaźnik nadwagi i otyłości u dzieci (w oparciu o zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, spędzania czasu wolnego do ekranów i godzin snu publikowanych przez oficjalne organy, takie jak WHO, Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) i Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)). Jednym z głównych celów zespołu badawczego było opracowanie bezpłatnych strategii i narzędzi dla szkół. Aby to osiągnąć, badacze postanowili zaangażować nauczycieli jako głównych motorów zmian, a szkoły jako miejsca wdrażania protokołu badania. W tym celu oddziały endokrynologii i gastroenterologii dziecięcej Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria nawiązały współpracę z grupą specjalizującą się w trudnościach w nauce, psycholingwistyce oraz technologiach informacyjno-komunikacyjnych; Uniwersytetu La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), którego członkami są psychologowie, nauczyciele i pedagodzy.

W wyniku tej współpracy opracowano protokół nauczania nawyków zdrowego stylu życia, skierowany do dzieci w wieku szkolnym (początkowo między I a IV klasą szkoły podstawowej), do wdrożenia przekrojowego w szkołach. Protokół ten uwzględnia trzy poziomy działania: szkołę, rodzinę i uczniów.

  1. Materiały w formie papierowej: Materiały te są wykorzystywane głównie w klasie, chociaż można je również wykorzystać w domu. Zostały one zaprojektowane w zależności od poziomu klasy i poziomu kompetencji uczniów. Zeszyty ćwiczeń opierają się na treściach programowych związanych z nawykami zdrowego stylu życia, nad którymi należy pracować w danym roku szkolnym, zgodnie z DEKRETEM 89/2014 z dnia 1 sierpnia, który ustala organizację i program nauczania w szkole podstawowej we Wspólnocie Autonomicznej Kraju Wyspy Kanaryjskie (19). Podobnie, z perspektywy włączającej, opracowano odpowiednie materiały dla uczniów ze specjalnymi potrzebami wsparcia edukacyjnego (SEN), które utrudniają im dostęp do pisanego kodu (rysunek 1a). Książki można znaleźć pod następującym linkiem: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. Materiały cyfrowe: Udowodniono, że grywalizacja motywuje i promuje poprawę żywienia dzieci(20). Na potrzeby naszej interwencji przygotowano 6 gier w formacie aplikacji, których zadaniem jest zwiększenie dziennego czasu aktywności fizycznej (2 gry: 5 minut ruchu i aktywne przerwy), zbilansowana dieta (2 gry: zdrowe śniadania i fajny przepis) oraz wiedza i refleksja o nawykach zdrowego stylu życia (2 gry: zadawanie pytań i mój kosmita) (zdjęcie 1b). Materiały cyfrowe są osadzone na platformie internetowej, która pozwala nauczycielom poznać stan zdrowia klasy na podstawie wyników uzyskanych przez uczniów w każdej z minigier. Z gier można korzystać w klasie lub w domu (z limitem czasu 30 min/dzień), starając się w ten sposób ułatwić rodzicom interakcję z programem. Należy podkreślić, że zawsze będziemy pracować na podstawie wyników w klasie, podkreślając, że zdrowie jest odpowiedzialnością każdego.

Projekt obejmuje fazę ewaluacji (kwiecień-czerwiec 2022 r.), fazę szkolenia nauczycieli (kwiecień-22 czerwca) oraz fazę realizacji projektu dydaktycznego (rok szkolny 2022-2023).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
        • CHUIMI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-10 lat, uczące się w rekrutowanych szkołach, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci do lat 6 lub starsze niż 10 lat, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa dzieci, u których wdrażany jest protokół (cała klasa)
Protokół nauczania nawyków zdrowego stylu życia, skierowany do dzieci w wieku szkolnym (początkowo od I do IV klasy szkoły podstawowej), do wdrożenia przekrojowego w szkołach. Protokół ten uwzględnia trzy poziomy działania: szkołę, rodzinę i uczniów. Zawiera materiały w formie papierowej oraz materiały cyfrowe, które można wykorzystać zarówno w szkole, jak i w domu.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa dzieci, u których nie wdrożono protokołu (cała klasa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik masy ciała (masa ciała w kg/wzrost w metrach do kwadratu) zostanie określony po zmierzeniu masy ciała i wzrostu zarówno na początku badania, jak i po okresie interwencji. Zmiana BMI w grupie kontrolnej i interwencyjnej zostanie porównana w celu ustalenia, czy istnieje różnica w szybkości zmian pomiędzy obiema grupami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną, mierzone za pomocą skali impedancji
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze określą procent tkanki tłuszczowej za pomocą skali impedancji Tanita (Tokio, Japonia), model DC-360. Tempo zmian procentowej zawartości tkanki tłuszczowej pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
1 rok
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze określą masę ciała wszystkich dzieci za pomocą skali impedancji Tanita (Tokio, Japonia) model DC-360. Tempo zmian pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
1 rok
Zmiany obwodu talii pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną mierzone elastyczną, nierozciągliwą miarką antropometryczną
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze określą obwód talii wszystkich dzieci za pomocą antropometrycznej elastycznej, nierozciągliwej miarki. Tempo zmian pomiędzy obiema grupami zostanie porównane pod koniec okresu badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-356-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma potrzeby udostępniania danych IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMI

Subskrybuj