- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607159
Prosjekt for forebygging av fedme hos barn på Gran Canaria (POI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klynge-randomisert, kontrollert, parallell klinisk studie som vurderer effekten av en pedagogisk intervensjon i forekomsten av fedme hos barn.
Gutter og jenter i alderen 6-10 år (1. til 4. klasse på grunnskolen) fra offentlige, statsstøttede og private skoler på øya Gran Canaria, Kanariøyene, Spania, ble rekruttert. Utvalget av skoler var basert på bekvemmelighet. Etter å ha innhentet en liste over skoler fra kontakter med den lokale diabetikerforeningen og medlemmer av teamet, ble prosjektet forklart og skolene ble invitert til å delta. Etter å ha innhentet samtykke fra flere skoler, ble inkluderingen i begge deler av studien randomisert med et 1:1-forhold (selv om vi utførte klyngerandomisering, var målet å ha et deltakerforhold på 1:1, ikke 1:1 klasseromsforhold), og foreldrene til elevene i de nevnte klassene ble invitert til å delta. Til slutt ble de barna hvis foreldre samtykket til deres deltakelse inkludert. For å randomisere deltakerskolene brukte forskerne en stratifisert klyngerandomiseringstilnærming. Først kategoriserte forskerne skoler i tre typer: offentlige, private og subsidierte. Innenfor hver kategori tildelte forskerne et tilfeldig tall til hver skole og rangerte dem deretter fra høyeste til laveste basert på disse tallene. Gitt at forskerne visste antall barn i hver klasse, begynte forskerne å tildele skoler med de høyeste tilfeldige tallene til enten intervensjons- eller kontrollarm, og fortsatte denne prosessen til måltallet for barn i hver arm ble nådd. Denne tilnærmingen sikret et 1:1-forhold mellom deltakere mellom armene og samtidig opprettholde randomiseringsintegriteten, selv om det kunne resultere i et ulikt antall skoler per arm. For å opprettholde klyngeintegritet ble alle barn fra en gitt skole tildelt samme studiearm. Randomisering ble utført av hovedetterforsker (YNM). Ingen endringer i metodikken ble implementert etter prøvestart.
Prosjektet for forebygging av fedme hos barn på Kanariøyene søker å øke kunnskapen om sunne livsstilsvaner i den pediatriske aldersgruppen som et verktøy for å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos barn (basert på anbefalinger om kosthold, fysisk aktivitet, avsatt fritid). til skjermer og timer med søvn publisert av offisielle organer som WHO, American Academy of Pediatrics (AAP) og American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). Et av hovedmålene til forskerteamet var å utvikle gratis strategier og verktøy for skolene. For å oppnå dette bestemte forskerne seg for å involvere lærere som de primære driverne for endring og skoler som implementeringssteder for studieprotokollen. For dette formål har enhetene for pediatrisk endokrinologi og gastroenterologi ved Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria samarbeidet med gruppen som spesialiserer seg på læringsvansker, psykolingvistikk og informasjons- og kommunikasjonsteknologier; ved University of La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), som inkluderer psykologer, lærere og pedagoger blant medlemmene.
Som et resultat av dette samarbeidet er det utviklet en protokoll for undervisning av sunne livsstilsvaner, rettet mot barn i skolealder (i første omgang mellom 1. og 4. klasse i grunnskolen), som skal implementeres på tvers i skolene. Denne protokollen tar hensyn til tre handlingsnivåer: skole, familie og elever.
- Materialer i papirformat: Disse materialene brukes hovedsakelig i klasserommet, selv om de også kan brukes hjemme. De er utformet etter klassetrinn og kompetansenivået til elevene. Disse arbeidsbøkene er basert på pensuminnholdet knyttet til sunne livsstilsvaner som bør arbeides med i henhold til skoleåret som fastsatt i DEKRET 89/2014, av 1. august, som fastsetter organiseringen og læreplanen for grunnopplæringen i det autonome samfunnet i Kanariøyene (19). På samme måte, fra et inkluderende perspektiv, er egnet materiale utviklet for elever med spesifikke pedagogiske støttebehov (SEN) som gjør det vanskelig for dem å få tilgang til den skrevne koden (bilde 1a). Bøkene finner du i følgende lenke: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitalt materiale: Gamification har vist seg å motivere og fremme forbedringer i barns ernæring(20). For vår intervensjon er det designet 6 spill i applikasjonsformat rettet mot å øke daglig fysisk aktivitetstid (2 spill: 5 minutter med bevegelse og aktive pauser), et balansert kosthold (2 spill: sunne frokoster og den kule oppskriften) og kunnskap og refleksjon om sunne livsstilsvaner (2 spill: stille spørsmål og romvesenet mitt) (Bilde 1b). Det digitale materialet er innebygd i en nettplattform som lar lærere vite helsestatusen til klasserommet basert på poengsummene elevene har oppnådd i hvert av minispillene. Spillene kan brukes i klasserommet eller hjemme (med en tidsbegrensning på 30 min/dag), og forsøker dermed å lette foreldrenes interaksjon med programmet. Det er viktig å understreke at vi alltid vil jobbe med klasseromsskåren, og understreke at helse er alles ansvar.
Prosjektet har en evalueringsfase (april-juni 2022), en lærerutdanningsfase (22. april-juni) og en undervisningsprosjektgjennomføringsfase (skoleåret 2022-2023).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
- CHUIMI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 6-10 år, som studerer i de rekrutterte skolene, som samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 6 eller eldre enn 10 år, som ikke meldte seg til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe med barn som protokollen er implementert i (hele klassen)
|
Protokoll for undervisning av sunne livsstilsvaner, rettet mot barn i skolealder (i første omgang mellom 1. og 4. klasse i grunnskolen), skal implementeres på tvers i skolene.
Denne protokollen tar hensyn til tre handlingsnivåer: skole, familie og elever.
Det inkluderer materiell i papirformat og digitalt materiell, som kan brukes både på skolen og hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe barn der protokollen ikke er implementert (hele klassen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til post-intervensjon i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks (vekt i kg/høyde i kvadrat) vil bli bestemt etter at vekt og høyde er målt både ved baseline og etter intervensjonsperioden.
Endringen i BMI fra kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet for å finne ut om det er forskjell i endringshastigheten mellom begge gruppene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosentandel kroppsfett mellom kontroll- og intervensjonsgruppen, målt med en impedansskala
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av kroppsfett ved å bruke Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) modell DC-360.
Endringshastigheten i prosentandelen kroppsfett mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av studieperioden.
|
1 år
|
|
Endringer i vekt fra baseline til post-intervensjon i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bestemme vekten til alle barn som bruker Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) modell DC-360.
Endringshastigheten mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av studieperioden.
|
1 år
|
|
Endringer i midjeomkrets mellom kontroll- og intervensjonsgruppen, målt med et antropometrisk fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil bestemme midjeomkretsen til alle barn ved å bruke et antropometrisk fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd.
Endringshastigheten mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av studieperioden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-356-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .